Um estudo de CDX-011 (CR011-vcMMAE) em pacientes com câncer de mama avançado que expressa GPNMB (EMERGE)
26 de junho de 2017 atualizado por: Celldex Therapeutics
Um estudo multicêntrico randomizado de fase II de CDX-011 (CR011-vcMMAE) em pacientes com câncer de mama avançado que expressa GPNMB
O principal objetivo deste estudo é verificar se o CDX-011 é eficaz no tratamento de pacientes com câncer de mama avançado que produz uma proteína chamada glicoproteína NMB (GPNMB) e que já receberam (ou não eram candidatos a) todas as terapias aprovadas disponíveis para o câncer de mama.
Este estudo também caracterizará ainda mais a segurança do tratamento com CDX-011 nesta população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CDX-011 consiste em um anticorpo ligado a uma droga, monometil auristatina E (MMAE), que pode matar células cancerígenas. O anticorpo entrega o medicamento às células cancerígenas ligando-se a uma proteína chamada glicoproteína NMB (GPNMB) que é expressa na célula cancerígena. O MMAE é então liberado dentro da célula, onde interfere no crescimento celular e pode levar à morte celular.
Este estudo examinará a eficácia e a segurança do CDX-011 em pacientes com câncer de mama avançado que produz a proteína GPNMB. Para melhor avaliar isso, o efeito do CDX-011 será comparado ao tratamento com quimioterapia contra o câncer atualmente disponível.
Os pacientes elegíveis que se inscreverem no estudo serão designados aleatoriamente para receber tratamento com CDX-011 ou com uma quimioterapia escolhida pelo médico do estudo a partir de uma lista de medicamentos atualmente disponíveis (quimioterapia "Escolha do Investigador"). Para cada três pacientes inscritos, dois receberão CDX-011 e um receberá tratamento com "Escolha do Investigador". Os pacientes inicialmente designados para a quimioterapia "Escolha do Investigador" podem receber tratamento com CDX-011 se o câncer piorar durante esse tratamento inicial.
Todos os pacientes inscritos no estudo serão monitorados de perto para determinar se o câncer está respondendo ao tratamento e para quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Breastlink Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Florida
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West Coast, Florida, Estados Unidos
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Georgia Cancer Specialists
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Peachtree Hematology-Oncology Consultants PC
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc.
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Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Cancer Care of Louisiana
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Montana Cancer Institute Foundation
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Clinical Research Alliance Inc.
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Breast Center/Weill Cornell Medical College
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore-Einstein Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Levine Cancer Institute/Blumenthal Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Clinic, Ltd.
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
- South Carolina Oncology Associates
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Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
- Santee Hematology Oncology, Inc.
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Center for Biomedical Research
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Entre outros critérios, os pacientes devem atender a todas as seguintes condições para serem elegíveis para o estudo:
- 18 anos de idade ou mais.
- Câncer de mama localmente avançado ou metastático.
- Tratamento anterior com pelo menos dois, mas não mais do que sete tratamentos de quimioterapia anteriores para câncer de mama progressivo, recorrente ou metastático.
- A menos que não seja candidato a esses agentes, as terapias anteriores devem incluir um taxano, uma antraciclina e capecitabina, bem como trastuzumabe e lapatinibe para pacientes cujos tumores são positivos para o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2). (Os pacientes que receberam cursos incompletos de terapia com esses agentes devido à intolerância serão elegíveis.)
- Tumor de câncer de mama confirmado para expressar GPNMB. Isso será determinado enviando uma amostra de tecido (obtida durante uma biópsia diagnóstica ou cirurgia) a um laboratório central para análise.
Critério de exclusão:
Entre outros critérios, os pacientes que atendem a qualquer uma das seguintes condições NÃO são elegíveis para o estudo:
- Neuropatia contínua ou outras toxicidades relacionadas à quimioterapia ou radiação que são moderadas (Grau 2) ou piores em gravidade.
- Metástases cerebrais conhecidas, a menos que previamente tratadas e assintomáticas por 2 meses e não progressivas em tamanho ou número por 2 meses.
- Doença cardiovascular significativa ou qualquer outra condição médica subjacente que, na opinião do investigador, torne perigosa a administração do tratamento do estudo (CDX-011 ou quimioterapia) ou obscureça a interpretação dos efeitos colaterais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CDX-011
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CDX-011 (1,88 mg/kg) administrado como uma infusão intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Comparador Ativo: Quimioterapia "Escolha do Investigador"
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Qualquer um dos seguintes agentes únicos de quimioterapia pode ser administrado a critério do investigador, com duração de ciclo não superior a quatro semanas: Capecitabina, Vinorelbina, Gencitabina, Docetaxel, Paclitaxel, Paclitaxel ligado à albumina, Doxorrubicina HCL, Doxorrubicina lipossômica, Ixabepilona e Eribulina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 6 ou mais semanas após o início do tratamento
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A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a proporção de pacientes que atingem resposta radiográfica parcial ou completa (PR ou CR) de acordo com a diretriz dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
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6 ou mais semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Pelo menos 18 meses após o início do tratamento
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até o início da progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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Pelo menos 18 meses após o início do tratamento
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Eventos adversos
Prazo: Geralmente após pelo menos 1 ciclo de tratamento do estudo (1 dose de CDX-011 ou quimioterapia "Escolha do Investigador" e 3 a 4 semanas de acompanhamento)
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O número e a porcentagem de pacientes com um ou mais eventos adversos serão resumidos por braço de tratamento, relação com o medicamento do estudo e gravidade.
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Geralmente após pelo menos 1 ciclo de tratamento do estudo (1 dose de CDX-011 ou quimioterapia "Escolha do Investigador" e 3 a 4 semanas de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDX011-03
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