진행성 GPNMB 발현 유방암 환자의 CDX-011(CR011-vcMMAE) 연구 (EMERGE)
2017년 6월 26일 업데이트: Celldex Therapeutics
진행성 GPNMB 발현 유방암 환자의 CDX-011(CR011-vcMMAE)에 대한 II상, 무작위, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 CDX-011이 당단백질 NMB(GPNMB)라는 단백질을 만드는 진행성 유방암 환자와 이미 승인된 모든 치료법을 받았거나 받지 않은 환자를 치료하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다. 그들의 유방암을 위해.
이 연구는 또한 이 환자 집단에서 CDX-011 치료의 안전성을 추가로 특성화할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CDX-011은 암세포를 죽일 수 있는 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)라는 약물에 부착된 항체로 구성됩니다. 항체는 암세포에서 발현되는 당단백질 NMB(GPNMB)라는 단백질에 부착하여 암세포에 약물을 전달합니다. 그런 다음 MMAE는 세포 내부로 방출되어 세포 성장을 방해하고 세포 사멸로 이어질 수 있습니다.
이 연구는 GPNMB 단백질을 만드는 진행성 유방암 환자에서 CDX-011의 효과와 안전성을 조사할 것입니다. 이를 더 잘 평가하기 위해 CDX-011의 효과를 현재 이용 가능한 암 화학요법 치료와 비교할 예정입니다.
연구에 등록하는 적격 환자는 CDX-011 또는 현재 사용 가능한 약물 목록에서 연구 의사가 선택한 화학 요법("조사자의 선택" 화학 요법)으로 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 등록된 3명의 환자마다 2명은 CDX-011을, 1명은 "Investigator's Choice"로 치료를 받게 됩니다. 초기에 "Investigator's Choice" 화학 요법에 배정된 환자는 이 초기 치료 중에 암이 악화될 경우 CDX-011로 치료를 받을 수 있습니다.
연구에 등록된 모든 환자는 암이 치료에 반응하는지, 발생할 수 있는 부작용이 있는지 확인하기 위해 면밀히 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- The University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Breastlink Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Florida
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West Coast, Florida, 미국
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Georgia Cancer Specialists
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Peachtree Hematology-Oncology Consultants PC
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc.
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Zion, Illinois, 미국, 60099
- Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Cancer Care of Louisiana
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- Montana Cancer Institute Foundation
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Clinical Research Alliance Inc.
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Breast Center/Weill Cornell Medical College
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore-Einstein Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Levine Cancer Institute/Blumenthal Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Guthrie Clinic, Ltd.
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29210
- South Carolina Oncology Associates
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Sumter, South Carolina, 미국, 29150
- Santee Hematology Oncology, Inc.
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Center for Biomedical Research
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다른 기준 중에서 환자는 연구에 적격하려면 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상.
- 국소 진행성 또는 전이성 유방암.
- 진행성, 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 이전 화학 요법 치료가 최소 2회 이상 7회 이하인 이전 치료.
- 이러한 제제의 후보가 아닌 한, 이전 치료법에는 인간 상피 성장 인자 수용체 2(HER2)에 대해 종양이 양성인 환자를 위한 트라스투주맙 및 라파티닙뿐만 아니라 탁산, 안트라사이클린 및 카페시타빈이 포함되어야 합니다. (불내성으로 인해 이러한 약제로 불완전한 치료 과정을 받은 환자가 자격이 있습니다.)
- 유방암 종양이 GPNMB를 발현하는 것으로 확인되었습니다. 이는 분석을 위해 조직 샘플(진단 생검 또는 수술 중에 얻은)을 중앙 실험실에 제출하여 결정됩니다.
제외 기준:
다른 기준 중에서 다음 조건 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 중등도(등급 2) 또는 중증도가 더 나쁜 지속적인 신경병증 또는 기타 화학 요법 또는 방사선 관련 독성.
- 이전에 치료를 받았고 2개월 동안 무증상이었으며 2개월 동안 크기나 수에서 진행되지 않은 알려진 뇌 전이.
- 중대한 심혈관 질환 또는 연구자의 의견에 따라 연구 치료제(CDX-011 또는 화학요법)의 투여를 위험하게 만들거나 부작용의 해석을 모호하게 만들 임의의 다른 근본적인 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CDX-011
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CDX-011(1.88 mg/kg)은 각 21일 주기의 제1일에 정맥내 주입으로 투여되었습니다.
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활성 비교기: "조사자의 선택" 화학 요법
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주기 길이가 4주를 초과하지 않는 기간으로 조사자의 재량에 따라 다음 단일 제제 화학요법 중 임의의 것을 제공할 수 있습니다: 카페시타빈, 비노렐빈, 젬시타빈, 도세탁셀, 파클리탁셀, 알부민 결합 파클리탁셀, 독소루비신 HCL, 리포좀 독소루비신, 익사베필론 및 에리불린.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 치료 시작 후 6주 이상
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 가이드라인에 따라 방사선학적 부분 또는 완전 반응(PR 또는 CR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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치료 시작 후 6주 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 치료 시작 후 최소 18개월
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무진행 생존은 무작위 배정 시점부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 더 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 시작 후 최소 18개월
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부작용
기간: 일반적으로 최소 1주기의 연구 치료(CDX-011 또는 "Investigator's Choice" 화학 요법의 1회 용량 및 3~4주 추적 관찰) 후
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하나 이상의 유해 사례를 경험한 환자의 수 및 백분율은 치료 부문, 연구 약물과의 관계 및 중증도로 요약될 것입니다.
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일반적으로 최소 1주기의 연구 치료(CDX-011 또는 "Investigator's Choice" 화학 요법의 1회 용량 및 3~4주 추적 관찰) 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDX011-03
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