Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CDX-011 (CR011-vcMMAE) hos patienter med avancerad GPNMB-uttryckande bröstcancer (EMERGE)

26 juni 2017 uppdaterad av: Celldex Therapeutics

En fas II, randomiserad, multicenterstudie av CDX-011 (CR011-vcMMAE) hos patienter med avancerad GPNMB-uttryckande bröstcancer

Huvudsyftet med denna studie är att se om CDX-011 är effektivt vid behandling av patienter som har avancerad bröstcancer som gör ett protein som kallas glykoprotein NMB (GPNMB), och som redan har fått (eller inte var kandidater för) alla tillgängliga godkända behandlingar för sin bröstcancer. Denna studie kommer också att ytterligare karakterisera säkerheten för CDX-011-behandling i denna patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CDX-011 består av en antikropp kopplad till ett läkemedel, monometylauristatin E (MMAE), som kan döda cancerceller. Antikroppen levererar läkemedlet till cancerceller genom att fästa till ett protein som kallas glykoprotein NMB (GPNMB) som uttrycks på cancercellen. MMAE frigörs sedan inuti cellen, där det stör celltillväxt och kan leda till celldöd.

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av CDX-011 hos patienter med avancerad bröstcancer som gör GPNMB-proteinet. För att bättre bedöma detta kommer effekten av CDX-011 att jämföras med behandling med idag tillgänglig cancerkemoterapi.

Berättigade patienter som registrerar sig i studien kommer att slumpmässigt tilldelas av en slump för att få behandling med CDX-011 eller med en kemoterapi vald av sin studieläkare från en lista över för närvarande tillgängliga läkemedel ("Investigator's Choice"-kemoterapi). För varje tre inskrivna patienter kommer två att få CDX-011 och en kommer att få behandling med "Investigator's Choice". Patienter som initialt tilldelats "Investigator's Choice"-kemoterapi kan erbjudas behandling med CDX-011 om deras cancer förvärras under denna initiala behandling.

Alla patienter som ingår i studien kommer att övervakas noga för att avgöra om deras cancer svarar på behandlingen och för eventuella biverkningar som kan uppstå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Breastlink Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • West Coast, Florida, Förenta staterna
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Peachtree Hematology-Oncology Consultants PC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Orchard Healthcare Research Inc.
      • Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Cancer Care of Louisiana
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Clinical Research Alliance Inc.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Breast Center/Weill Cornell Medical College
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore-Einstein Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Levine Cancer Institute/Blumenthal Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
      • Sumter, South Carolina, Förenta staterna, 29150
        • Santee Hematology Oncology, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Center for Biomedical Research
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Bland andra kriterier måste patienter uppfylla alla följande villkor för att vara berättigade till studien:

  1. 18 år eller äldre.
  2. Lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
  3. Tidigare behandling med minst två men högst sju tidigare kemoterapibehandlingar för progressiv, återkommande eller metastaserande bröstcancer.
  4. Såvida de inte är en kandidat för dessa medel måste tidigare behandlingar ha inkluderat taxan, antracyklin och capecitabin, samt trastuzumab och lapatinib för patienter vars tumörer är positiva för den humana epidermala tillväxtfaktorreceptorn 2 (HER2). (Patienter som fått ofullständiga behandlingskurer med dessa medel på grund av intolerans kommer att vara berättigade.)
  5. Bröstcancertumör har bekräftats uttrycka GPNMB. Detta kommer att fastställas genom att lämna in ett vävnadsprov (erhållet under en diagnostisk biopsi eller operation) till ett centralt laboratorium för analys.

Exklusions kriterier:

Bland andra kriterier är patienter som uppfyller något av följande villkor INTE kvalificerade för studien:

  1. Pågående neuropati eller annan kemoterapi eller strålningsrelaterade toxiciteter som är måttliga (grad 2) eller värre i svårighetsgrad.
  2. Kända hjärnmetastaser, såvida de inte tidigare behandlats och asymptomatiska i 2 månader och inte progressiva i storlek eller antal under 2 månader.
  3. Betydande hjärt-kärlsjukdom eller något annat underliggande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kommer att göra administrering av studiebehandling (CDX-011 eller kemoterapi) farlig eller skulle försvåra tolkningen av biverkningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CDX-011
Läkemedel: CDX-011
CDX-011 (1,88 mg/kg) administrerat som en intravenös infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Aktiv komparator: "Investigator's Choice" kemoterapi
Läkemedel: "Investigator's Choice" kemoterapi
Vilken som helst av följande kemoterapi med enbart läkemedel kan ges efter utredarens gottfinnande, med en cykellängd som inte får överstiga fyra veckor: Capecitabin, Vinorelbin, Gemcitabin, Docetaxel, Paklitaxel, Albuminbundet paklitaxel, Doxorubicin HCL, Liposomal doxorubicin, Ixabepilone och Eribulin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 6 eller fler veckor efter behandlingsstart
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) definieras som andelen patienter som uppnår radiografiskt partiellt eller fullständigt svar (PR eller CR) enligt riktlinjen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
6 eller fler veckor efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Minst 18 månader efter behandlingsstart
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till det tidigare av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
Minst 18 månader efter behandlingsstart
Biverkningar
Tidsram: Vanligtvis efter minst 1 cykel av studiebehandling (1 dos CDX-011 eller "Investigator's Choice" kemoterapi och 3 till 4 veckors uppföljning)
Antalet och procentandelen patienter som upplever en eller flera biverkningar kommer att sammanfattas efter behandlingsarm, förhållande till studieläkemedlet och svårighetsgrad.
Vanligtvis efter minst 1 cykel av studiebehandling (1 dos CDX-011 eller "Investigator's Choice" kemoterapi och 3 till 4 veckors uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

5 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDX011-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på CDX-011

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera