Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CDX-011 (CR011-vcMMAE) bij patiënten met gevorderde GPNMB-uitdrukkende borstkanker (EMERGE)

26 juni 2017 bijgewerkt door: Celldex Therapeutics

Een gerandomiseerde, multicenter fase II-studie van CDX-011 (CR011-vcMMAE) bij patiënten met gevorderde borstkanker die GPNMB tot expressie brengt

Het belangrijkste doel van deze studie is om te zien of CDX-011 effectief is bij de behandeling van patiënten met gevorderde borstkanker die een eiwit aanmaakt dat glycoproteïne NMB (GPNMB) wordt genoemd, en die al alle beschikbare goedgekeurde therapieën hebben gekregen (of er geen kandidaat voor waren). voor hun borstkanker. Deze studie zal ook de veiligheid van behandeling met CDX-011 in deze patiëntenpopulatie verder karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CDX-011 bestaat uit een antilichaam gehecht aan een geneesmiddel, monomethyl auristatine E (MMAE), dat kankercellen kan doden. Het antilichaam levert het medicijn aan kankercellen door zich te hechten aan een eiwit genaamd glycoproteïne NMB (GPNMB) dat tot expressie wordt gebracht op de kankercel. De MMAE wordt vervolgens vrijgegeven in de cel, waar het de celgroei verstoort en kan leiden tot celdood.

Deze studie zal de effectiviteit en veiligheid van CDX-011 onderzoeken bij patiënten met gevorderde borstkanker die het GPNMB-eiwit maakt. Om dit beter te kunnen beoordelen, zal het effect van CDX-011 worden vergeleken met de behandeling met de momenteel beschikbare kankerchemotherapie.

In aanmerking komende patiënten die deelnemen aan de studie zullen willekeurig worden toegewezen aan een behandeling met CDX-011 of met een chemotherapie gekozen door hun onderzoeksarts uit een lijst van momenteel beschikbare geneesmiddelen ("Investigator's Choice" chemotherapie). Voor elke drie ingeschreven patiënten zullen er twee CDX-011 krijgen en één zal een behandeling krijgen met "Investigator's Choice". Patiënten die in eerste instantie zijn toegewezen aan "Investigator's Choice"-chemotherapie, kunnen een behandeling met CDX-011 krijgen als hun kanker verergert tijdens deze eerste behandeling.

Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen nauwlettend worden gevolgd om te bepalen of hun kanker reageert op de behandeling en op eventuele bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Breastlink Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • West Coast, Florida, Verenigde Staten
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Peachtree Hematology-Oncology Consultants PC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Orchard Healthcare Research Inc.
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Cancer Care of Louisiana
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Clinical Research Alliance Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Breast Center/Weill Cornell Medical College
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore-Einstein Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Levine Cancer Institute/Blumenthal Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
      • Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
        • Santee Hematology Oncology, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Center for Biomedical Research
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Naast andere criteria moeten patiënten aan alle volgende voorwaarden voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

  1. 18 jaar of ouder.
  2. Lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker.
  3. Eerdere behandeling met ten minste twee maar niet meer dan zeven eerdere chemotherapiebehandelingen voor progressieve, recidiverende of gemetastaseerde borstkanker.
  4. Tenzij ze geen kandidaat zijn voor deze middelen, moeten eerdere therapieën een taxaan, een anthracycline en capecitabine bevatten, evenals trastuzumab en lapatinib voor patiënten bij wie de tumoren positief zijn voor de menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2). (Patiënten die vanwege intolerantie onvolledige therapiekuren met deze middelen hebben gekregen, komen in aanmerking.)
  5. Borstkankertumor bevestigde GPNMB tot expressie te brengen. Dit wordt bepaald door een weefselmonster (verkregen tijdens een diagnostische biopsie of operatie) voor analyse naar een centraal laboratorium te sturen.

Uitsluitingscriteria:

Naast andere criteria komen patiënten die aan een van de volgende voorwaarden voldoen NIET in aanmerking voor de studie:

  1. Aanhoudende neuropathie of andere chemotherapie of stralingsgerelateerde toxiciteiten die matig (graad 2) of ernstiger zijn.
  2. Bekende hersenmetastasen, tenzij eerder behandeld en asymptomatisch gedurende 2 maanden en niet progressief in grootte of aantal gedurende 2 maanden.
  3. Aanzienlijke hart- en vaatziekten of enige andere onderliggende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de toediening van de onderzoeksbehandeling (CDX-011 of chemotherapie) gevaarlijk maakt of de interpretatie van bijwerkingen vertroebelt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CDX-011
Geneesmiddel: CDX-011
CDX-011 (1,88 mg/kg) toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Actieve vergelijker: "Investigator's Choice" chemotherapie
Geneesmiddel: "Investigator's Choice" chemotherapie
Elk van de volgende single-agent chemotherapie kan worden gegeven naar goeddunken van de onderzoeker, met een cyclusduur van niet meer dan vier weken: capecitabine, vinorelbine, gemcitabine, docetaxel, paclitaxel, albuminegebonden paclitaxel, doxorubicine HCL, liposomale doxorubicine, ixabepilon en Eribulin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 6 of meer weken na aanvang van de behandeling
Het objectieve responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een radiografische gedeeltelijke of volledige respons (PR of CR) bereikt volgens de richtlijn Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
6 of meer weken na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Ten minste 18 maanden na aanvang van de behandeling
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ten minste 18 maanden na aanvang van de behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gewoonlijk na ten minste 1 studiebehandelingscyclus (1 dosis CDX-011 of "Investigator's Choice" chemotherapie en 3 tot 4 weken follow-up)
Het aantal en percentage patiënten dat een of meer bijwerkingen ervaart, wordt samengevat per behandelingsarm, relatie tot onderzoeksgeneesmiddel en ernst.
Gewoonlijk na ten minste 1 studiebehandelingscyclus (1 dosis CDX-011 of "Investigator's Choice" chemotherapie en 3 tot 4 weken follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDX011-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op CDX-011

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren