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Eine Studie zu CDX-011 (CR011-vcMMAE) bei Patienten mit fortgeschrittenem GPNMB-exprimierendem Brustkrebs (EMERGE)

26. Juni 2017 aktualisiert von: Celldex Therapeutics

Eine randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zu CDX-011 (CR011-vcMMAE) bei Patienten mit fortgeschrittenem GPNMB-exprimierendem Brustkrebs

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob CDX-011 bei der Behandlung von Patientinnen wirksam ist, die an fortgeschrittenem Brustkrebs leiden, der ein Protein namens Glykoprotein NMB (GPNMB) bildet, und die bereits alle verfügbaren zugelassenen Therapien erhalten haben (oder nicht für diese in Frage kamen). für ihren Brustkrebs. Diese Studie wird auch die Sicherheit der CDX-011-Behandlung bei dieser Patientengruppe weiter charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CDX-011 besteht aus einem Antikörper, der an ein Medikament, Monomethylauristatin E (MMAE), gebunden ist und Krebszellen abtöten kann. Der Antikörper transportiert das Medikament zu den Krebszellen, indem er sich an ein Protein namens Glykoprotein NMB (GPNMB) bindet, das auf der Krebszelle exprimiert wird. Das MMAE wird dann im Inneren der Zelle freigesetzt, wo es das Zellwachstum beeinträchtigt und zum Zelltod führen kann.

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von CDX-011 bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs, der das GPNMB-Protein bildet. Um dies besser beurteilen zu können, wird die Wirkung von CDX-011 mit der Behandlung mit derzeit verfügbaren Krebs-Chemotherapien verglichen.

Geeignete Patienten, die sich für die Studie anmelden, werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit CDX-011 oder einer Chemotherapie zugeteilt, die ihr Studienarzt aus einer Liste derzeit verfügbarer Medikamente („Investigator's Choice“-Chemotherapie) ausgewählt hat. Von jeweils drei aufgenommenen Patienten erhalten zwei CDX-011 und einer eine Behandlung mit „Investigator's Choice“. Patienten, denen zunächst eine „Investigator's Choice“-Chemotherapie zugewiesen wurde, kann eine Behandlung mit CDX-011 angeboten werden, wenn sich ihr Krebs während dieser Erstbehandlung verschlimmert.

Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden engmaschig überwacht, um festzustellen, ob ihre Krebserkrankung auf die Behandlung anspricht und ob Nebenwirkungen auftreten können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Breastlink Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • West Coast, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Peachtree Hematology-Oncology Consultants PC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Orchard Healthcare Research Inc.
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Cancer Care of Louisiana
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Clinical Research Alliance Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Breast Center/Weill Cornell Medical College
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore-Einstein Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Levine Cancer Institute/Blumenthal Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • Santee Hematology Oncology, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Center for Biomedical Research
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten unter anderem alle folgenden Bedingungen erfüllen:

  1. 18 Jahre oder älter.
  2. Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs.
  3. Vorherige Behandlung mit mindestens zwei, jedoch nicht mehr als sieben vorherigen Chemotherapie-Behandlungen für progressiven, rezidivierenden oder metastasierten Brustkrebs.
  4. Sofern es sich nicht um einen Kandidaten für diese Wirkstoffe handelt, müssen frühere Therapien ein Taxan, ein Anthracyclin und Capecitabin sowie Trastuzumab und Lapatinib für Patienten umfasst haben, deren Tumoren positiv für den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) sind. (Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die aufgrund einer Unverträglichkeit eine unvollständige Therapie mit diesen Wirkstoffen erhalten haben.)
  5. Es wurde bestätigt, dass Brustkrebstumor GPNMB exprimiert. Dies wird ermittelt, indem eine Gewebeprobe (die während einer diagnostischen Biopsie oder Operation gewonnen wird) zur Analyse an ein Zentrallabor geschickt wird.

Ausschlusskriterien:

Unter anderem sind Patienten, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, NICHT für die Studie geeignet:

  1. Anhaltende Neuropathie oder andere Chemotherapie- oder strahlenbedingte Toxizitäten mit mittlerem (Grad 2) oder schlimmerem Schweregrad.
  2. Bekannte Hirnmetastasen, sofern nicht zuvor behandelt und 2 Monate lang asymptomatisch und 2 Monate lang weder in Größe noch Anzahl fortschreitend.
  3. Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung oder eine andere zugrunde liegende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung der Studienbehandlung (CDX-011 oder Chemotherapie) gefährlich macht oder die Interpretation von Nebenwirkungen erschweren würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CDX-011
Arzneimittel: CDX-011
CDX-011 (1,88 mg/kg), verabreicht als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Aktiver Komparator: „Investigator's Choice“-Chemotherapie
Arzneimittel: „Investigator's Choice“-Chemotherapie
Jede der folgenden Einzelwirkstoff-Chemotherapien kann nach Ermessen des Prüfarztes verabreicht werden, wobei die Zykluslänge vier Wochen nicht überschreiten darf: Capecitabin, Vinorelbin, Gemcitabin, Docetaxel, Paclitaxel, Albumin-gebundenes Paclitaxel, Doxorubicin HCL, liposomales Doxorubicin, Ixabepilon und Eribulin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 oder mehr Wochen nach Behandlungsbeginn
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, die eine radiologische teilweise oder vollständige Remission (PR oder CR) gemäß der Richtlinie zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 erreichen.
6 oder mehr Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Mindestens 18 Monate nach Behandlungsbeginn
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum früheren Krankheitsprogress oder Tod aus irgendeinem Grund.
Mindestens 18 Monate nach Behandlungsbeginn
Nebenwirkungen
Zeitfenster: In der Regel nach mindestens einem Zyklus der Studienbehandlung (1 Dosis CDX-011 oder „Investigator's Choice“-Chemotherapie und 3 bis 4 Wochen Nachbeobachtung)
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse auftraten, werden nach Behandlungsarm, Beziehung zum Studienmedikament und Schweregrad zusammengefasst.
In der Regel nach mindestens einem Zyklus der Studienbehandlung (1 Dosis CDX-011 oder „Investigator's Choice“-Chemotherapie und 3 bis 4 Wochen Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX011-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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