Une étude sur le CDX-011 (CR011-vcMMAE) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé exprimant la GPNMB (EMERGE)
26 juin 2017 mis à jour par: Celldex Therapeutics
Une étude de phase II, randomisée et multicentrique sur CDX-011 (CR011-vcMMAE) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé exprimant la GPNMB
L'objectif principal de cette étude est de voir si le CDX-011 est efficace dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé qui fabrique une protéine appelée glycoprotéine NMB (GPNMB) et qui ont déjà reçu (ou n'étaient pas candidates à) toutes les thérapies approuvées disponibles. pour leur cancer du sein.
Cette étude caractérisera également davantage l'innocuité du traitement par CDX-011 dans cette population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CDX-011 consiste en un anticorps attaché à un médicament, la monométhylauristatine E (MMAE), qui peut tuer les cellules cancéreuses. L'anticorps délivre le médicament aux cellules cancéreuses en se liant à une protéine appelée glycoprotéine NMB (GPNMB) qui est exprimée sur la cellule cancéreuse. Le MMAE est ensuite libéré à l'intérieur de la cellule, où il interfère avec la croissance cellulaire et peut entraîner la mort cellulaire.
Cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité du CDX-011 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé qui fabrique la protéine GPNMB. Pour mieux évaluer cela, l'effet du CDX-011 sera comparé au traitement avec la chimiothérapie anticancéreuse actuellement disponible.
Les patients éligibles qui s'inscriront à l'étude seront assignés au hasard pour recevoir un traitement avec CDX-011 ou avec une chimiothérapie choisie par leur médecin de l'étude parmi une liste de médicaments actuellement disponibles (chimiothérapie "Investigator's Choice"). Pour chaque groupe de trois patients inscrits, deux recevront CDX-011 et un recevra un traitement avec "Investigator's Choice". Les patients initialement assignés à une chimiothérapie "Investigator's Choice" peuvent se voir proposer un traitement par CDX-011 si leur cancer s'aggrave au cours de ce traitement initial.
Tous les patients inscrits à l'étude seront étroitement surveillés pour déterminer si leur cancer répond au traitement et pour tout effet secondaire qui pourrait survenir.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- The University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Breastlink Medical Group
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Florida
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West Coast, Florida, États-Unis
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
- Georgia Cancer Specialists
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Peachtree Hematology-Oncology Consultants PC
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Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc.
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Zion, Illinois, États-Unis, 60099
- Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Cancer Care of Louisiana
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Montana Cancer Institute Foundation
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Clinical Research Alliance Inc.
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Breast Center/Weill Cornell Medical College
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore-Einstein Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Levine Cancer Institute/Blumenthal Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology Hematology Care
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Guthrie Clinic, Ltd.
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
- South Carolina Oncology Associates
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Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
- Santee Hematology Oncology, Inc.
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Center for Biomedical Research
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institution
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Entre autres critères, les patients doivent remplir toutes les conditions suivantes pour être éligibles à l'étude :
- 18 ans ou plus.
- Cancer du sein localement avancé ou métastatique.
- Traitement antérieur avec au moins deux mais pas plus de sept traitements de chimiothérapie antérieurs pour un cancer du sein progressif, récurrent ou métastatique.
- À moins qu'ils ne soient pas candidats à ces agents, les traitements antérieurs doivent avoir inclus un taxane, une anthracycline et la capécitabine, ainsi que le trastuzumab et le lapatinib pour les patients dont les tumeurs sont positives pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). (Les patients qui ont reçu des traitements incomplets avec ces agents en raison d'une intolérance seront éligibles.)
- Tumeur du cancer du sein confirmée pour exprimer GPNMB. Cela sera déterminé en soumettant un échantillon de tissu (obtenu lors d'une biopsie diagnostique ou d'une intervention chirurgicale) à un laboratoire central pour analyse.
Critère d'exclusion:
Entre autres critères, les patients qui remplissent l'une des conditions suivantes ne sont PAS éligibles pour l'étude :
- Neuropathie en cours ou autres toxicités liées à la chimiothérapie ou à la radiothérapie de gravité modérée (grade 2) ou pire.
- Métastases cérébrales connues, à moins d'avoir été préalablement traitées et asymptomatiques pendant 2 mois et non progressives en taille ou en nombre pendant 2 mois.
- Maladie cardiovasculaire importante ou toute autre condition médicale sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, rendra l'administration du traitement à l'étude (CDX-011 ou chimiothérapie) dangereuse ou obscurcirait l'interprétation des effets secondaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CDX-011
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CDX-011 (1,88 mg/kg) administré en perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
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Comparateur actif: Chimiothérapie "Investigator's Choice"
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L'un des agents de chimiothérapie suivants peut être administré à la discrétion de l'investigateur, avec une durée de cycle ne dépassant pas quatre semaines : capécitabine, vinorelbine, gemcitabine, docétaxel, paclitaxel, paclitaxel lié à l'albumine, doxorubicine HCL, doxorubicine liposomale, ixabepilone et l'éribuline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif
Délai: 6 semaines ou plus après le début du traitement
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Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de patients qui obtiennent une réponse radiographique partielle ou complète (RP ou CR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
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6 semaines ou plus après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Au moins 18 mois après le début du traitement
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La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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Au moins 18 mois après le début du traitement
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Événements indésirables
Délai: Habituellement après au moins 1 cycle de traitement à l'étude (1 dose de CDX-011 ou de chimiothérapie "Investigator's Choice" et 3 à 4 semaines de suivi)
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Le nombre et le pourcentage de patients présentant un ou plusieurs événements indésirables seront résumés par groupe de traitement, relation avec le médicament à l'étude et gravité.
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Habituellement après au moins 1 cycle de traitement à l'étude (1 dose de CDX-011 ou de chimiothérapie "Investigator's Choice" et 3 à 4 semaines de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2010
Première publication (Estimation)
5 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDX011-03
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