Tutkimus CDX-011:stä (CR011-vcMMAE) potilailla, joilla on pitkälle edennyt GPNMB:tä ilmentävä rintasyöpä (EMERGE)
maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Celldex Therapeutics
Vaiheen II, satunnaistettu, monikeskustutkimus CDX-011:stä (CR011-vcMMAE) potilailla, joilla on pitkälle edennyt GPNMB:tä ilmentävä rintasyöpä
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, onko CDX-011 tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, joka tuottaa proteiinia nimeltä glykoproteiini NMB (GPNMB) ja jotka ovat jo saaneet (tai eivät olleet ehdokkaita) kaikkia saatavilla olevia hyväksyttyjä hoitoja. rintasyövän vuoksi.
Tämä tutkimus myös karakterisoi edelleen CDX-011-hoidon turvallisuutta tässä potilaspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CDX-011 koostuu vasta-aineesta, joka on kiinnitetty lääkkeeseen, monometyyliauristatiiniin E (MMAE), joka voi tappaa syöpäsoluja. Vasta-aine kuljettaa lääkettä syöpäsoluihin kiinnittymällä syöpäsolussa ilmentyvään proteiiniin, jota kutsutaan glykoproteiini NMB:ksi (GPNMB). MMAE vapautuu sitten solun sisään, missä se häiritsee solujen kasvua ja voi johtaa solukuolemaan.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan CDX-011:n tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt rintasyöpä, joka tuottaa GPNMB-proteiinia. Tämän arvioimiseksi paremmin CDX-011:n vaikutusta verrataan hoitoon tällä hetkellä saatavilla olevalla syövän kemoterapialla.
Tutkimukseen ilmoittautuvat potilaat määrätään sattumanvaraisesti saamaan hoitoa CDX-011-hoidolla tai kemoterapialla, jonka heidän tutkimuslääkärinsä on valinnut tällä hetkellä saatavilla olevien lääkkeiden luettelosta ("Tutkijan valinta" -kemoterapia). Jokaista kolmea potilasta kohden kaksi saa CDX-011:n ja yksi "Tutkijan valinnan" -hoidon. Potilaille, jotka on alun perin määrätty "Investigator's Choice" -kemoterapiaan, voidaan tarjota CDX-011-hoitoa, jos heidän syöpänsä pahenee tämän alkuhoidon aikana.
Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan tarkasti sen määrittämiseksi, reagoiko heidän syöpänsä hoitoon ja mahdollisten sivuvaikutusten varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- The University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Breastlink Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
West Coast, Florida, Yhdysvallat
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Peachtree Hematology-Oncology Consultants PC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
- Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Cancer Care of Louisiana
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Montana Cancer Institute Foundation
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Clinical Research Alliance Inc.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Breast Center/Weill Cornell Medical College
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore-Einstein Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Levine Cancer Institute/Blumenthal Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Guthrie Clinic, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
- South Carolina Oncology Associates
-
Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
- Santee Hematology Oncology, Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Center for Biomedical Research
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Muiden kriteerien ohella potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat ehdot voidakseen osallistua tutkimukseen:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
- Aiempi hoito vähintään kahdella, mutta enintään seitsemällä aikaisemmalla kemoterapiahoidolla etenevän, uusiutuvan tai metastaattisen rintasyövän hoitoon.
- Elleivät nämä aineet ole ehdokkaita, aikaisempien hoitojen on täytynyt sisältää taksaania, antrasykliiniä ja kapesitabiinia sekä trastutsumabia ja lapatinibiä potilaille, joiden kasvaimet ovat positiivisia ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorille 2 (HER2). (Potilaat, jotka ovat saaneet epätäydellisiä hoitojaksoja näillä aineilla intoleranssin vuoksi, ovat kelvollisia.)
- Rintasyöpäkasvain, jonka vahvistettiin ilmentävän GPNMB:tä. Tämä määritetään toimittamalla kudosnäyte (saatu diagnostisen biopsian tai leikkauksen aikana) keskuslaboratorioon analysoitavaksi.
Poissulkemiskriteerit:
Muiden kriteerien lisäksi potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista, EIVÄT ole oikeutettuja tutkimukseen:
- Meneillään oleva neuropatia tai muu kemoterapiaan tai säteilyyn liittyvä toksisuus, joka on kohtalainen (aste 2) tai vakavampi.
- Tunnetut aivometastaasit, ellei niitä ole aiemmin hoidettu ja oireeton 2 kuukauden ajan ja kooltaan tai lukumäärältään etenevä 2 kuukauteen.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai mikä tahansa muu taustalla oleva sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee tutkimushoidon (CDX-011 tai kemoterapia) antamisen vaaralliseksi tai hämärtäisi sivuvaikutusten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CDX-011
|
CDX-011 (1,88 mg/kg) annettuna suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
|
|
Active Comparator: "Tutkijan valinta" kemoterapia
|
Mitä tahansa seuraavista yhden aineen kemoterapiasta voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan syklin keston ollessa enintään neljä viikkoa: kapesitabiini, vinorelbiini, gemsitabiini, dosetakseli, paklitakseli, albumiiniin sidottu paklitakseli, doksorubisiini HCL, liposomaalinen doksorubipiloni, ja Eribulin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa tai enemmän hoidon aloittamisesta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat radiografisen osittaisen tai täydellisen vasteen (PR tai CR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -ohjeen mukaisesti.
|
6 viikkoa tai enemmän hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Vähintään 18 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, joka kuluu aikaisempaan.
|
Vähintään 18 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Yleensä vähintään yhden tutkimushoitojakson jälkeen (1 annos CDX-011- tai "Investigator's Choice" -kemoterapiaa ja 3-4 viikon seuranta)
|
Yhden tai useamman haittatapahtuman kokeneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus esitetään yhteenvetohoitoryhmän, suhteen tutkimuslääkkeeseen ja vaikeusasteen mukaan.
|
Yleensä vähintään yhden tutkimushoitojakson jälkeen (1 annos CDX-011- tai "Investigator's Choice" -kemoterapiaa ja 3-4 viikon seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDX011-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .