Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CDX-011 (CR011-vcMMAE) hos pasienter med avansert GPNMB-uttrykkende brystkreft (EMERGE)

26. juni 2017 oppdatert av: Celldex Therapeutics

En fase II, randomisert, multisenterstudie av CDX-011 (CR011-vcMMAE) hos pasienter med avansert GPNMB-uttrykkende brystkreft

Hovedformålet med denne studien er å se om CDX-011 er effektiv i behandling av pasienter som har avansert brystkreft som lager et protein kalt glykoprotein NMB (GPNMB), og som allerede har mottatt (eller ikke var kandidater for) alle tilgjengelige godkjente terapier for deres brystkreft. Denne studien vil også ytterligere karakterisere sikkerheten ved CDX-011-behandling i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CDX-011 består av et antistoff festet til et medikament, monometylauristatin E (MMAE), som kan drepe kreftceller. Antistoffet leverer stoffet til kreftceller ved å feste seg til et protein kalt glykoprotein NMB (GPNMB) som uttrykkes på kreftcellen. MMAE frigjøres deretter inne i cellen, hvor det forstyrrer cellevekst og kan føre til celledød.

Denne studien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til CDX-011 hos pasienter med avansert brystkreft som produserer GPNMB-proteinet. For bedre å vurdere dette, vil effekten av CDX-011 sammenlignes med behandling med nåværende kreftkjemoterapi.

Kvalifiserte pasienter som melder seg på studien vil ved en tilfeldighet bli tildelt behandling med CDX-011 eller med en kjemoterapi valgt av studielegen fra en liste over tilgjengelige legemidler ("Investigator's Choice" kjemoterapi). For hver tre påmeldte pasienter vil to motta CDX-011 og en vil motta behandling med "Investigator's Choice". Pasienter som opprinnelig ble tildelt "Investigator's Choice" kjemoterapi kan bli tilbudt behandling med CDX-011 hvis kreften deres forverres under denne første behandlingen.

Alle pasienter som er registrert i studien vil bli nøye overvåket for å avgjøre om kreften deres reagerer på behandlingen, og for eventuelle bivirkninger som kan oppstå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Breastlink Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • West Coast, Florida, Forente stater
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Peachtree Hematology-Oncology Consultants PC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Orchard Healthcare Research Inc.
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Cancer Care of Louisiana
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Clinical Research Alliance Inc.
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Breast Center/Weill Cornell Medical College
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore-Einstein Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Levine Cancer Institute/Blumenthal Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
      • Sumter, South Carolina, Forente stater, 29150
        • Santee Hematology Oncology, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Center for Biomedical Research
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Blant andre kriterier må pasienter oppfylle alle følgende betingelser for å være kvalifisert for studien:

  1. 18 år eller eldre.
  2. Lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.
  3. Tidligere behandling med minst to men ikke mer enn syv tidligere kjemoterapibehandlinger for progressiv, tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.
  4. Med mindre de ikke er en kandidat for disse midlene, må tidligere terapier ha inkludert en taxan, en antracyklin og capecitabin, samt trastuzumab og lapatinib for pasienter hvis svulster er positive for den humane epidermale vekstfaktorreseptoren 2 (HER2). (Pasienter som mottok ufullstendige behandlingsforløp med disse midlene på grunn av intoleranse vil være kvalifisert.)
  5. Brystkreftsvulst bekreftet å uttrykke GPNMB. Dette vil bli bestemt ved å sende inn en vevsprøve (innhentet under en diagnostisk biopsi eller kirurgi) til et sentrallaboratorium for analyse.

Ekskluderingskriterier:

Blant andre kriterier er pasienter som oppfyller noen av følgende betingelser IKKE kvalifisert for studien:

  1. Pågående nevropati eller annen kjemoterapi eller strålingsrelatert toksisitet som er moderat (grad 2) eller verre i alvorlighetsgrad.
  2. Kjente hjernemetastaser, med mindre tidligere behandlet og asymptomatisk i 2 måneder og ikke progressive i størrelse eller antall i 2 måneder.
  3. Betydelig kardiovaskulær sykdom eller enhver annen underliggende medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre administrering av studiebehandling (CDX-011 eller kjemoterapi) farlig eller vil tilsløre tolkningen av bivirkninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CDX-011
Legemiddel: CDX-011
CDX-011 (1,88 mg/kg) administrert som en intravenøs infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Aktiv komparator: "Investigator's Choice" kjemoterapi
Legemiddel: "Investigator's Choice" kjemoterapi
Enhver av følgende kjemoterapi med enkeltmiddel kan gis etter utrederens skjønn, med en sykluslengde som ikke skal overstige fire uker: Capecitabin, Vinorelbin, Gemcitabin, Docetaxel, Paclitaxel, Albumin-bundet paklitaksel, Doxorubicin HCL, Liposomal Doxorubicin, Ixabepilone og Eribulin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 6 eller flere uker etter behandlingsstart
Den objektive responsraten (ORR) er definert som andelen pasienter som oppnår radiografisk delvis eller fullstendig respons (PR eller CR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-retningslinjen.
6 eller flere uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Minst 18 måneder etter behandlingsstart
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til det tidligere av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Minst 18 måneder etter behandlingsstart
Uønskede hendelser
Tidsramme: Vanligvis etter minst 1 syklus med studiebehandling (1 dose CDX-011 eller "Investigator's Choice" kjemoterapi og 3 til 4 uker med oppfølging)
Antall og prosentandel av pasienter som opplever en eller flere uønskede hendelser vil bli oppsummert etter behandlingsarm, forhold til studiemedikament og alvorlighetsgrad.
Vanligvis etter minst 1 syklus med studiebehandling (1 dose CDX-011 eller "Investigator's Choice" kjemoterapi og 3 til 4 uker med oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDX011-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på CDX-011

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere