Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CDX-011 (CR011-vcMMAE) u pacientek s pokročilým karcinomem prsu exprimujícím GPNMB (EMERGE)

26. června 2017 aktualizováno: Celldex Therapeutics

Randomizovaná multicentrická studie fáze II s CDX-011 (CR011-vcMMAE) u pacientek s pokročilým karcinomem prsu exprimujícím GPNMB

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda je CDX-011 účinný při léčbě pacientek s pokročilou rakovinou prsu, která tvoří protein zvaný glykoprotein NMB (GPNMB), a kteří již podstoupili (nebo nebyli kandidáty) všechny dostupné schválené terapie. pro jejich rakovinu prsu. Tato studie bude také dále charakterizovat bezpečnost léčby CDX-011 u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CDX-011 se skládá z protilátky navázané na lék, monomethyl auristatin E (MMAE), který může zabíjet rakovinné buňky. Protilátka dodává léčivo do rakovinných buněk navázáním na protein nazývaný glykoprotein NMB (GPNMB), který je exprimován na rakovinné buňce. MMAE se pak uvolňuje uvnitř buňky, kde interferuje s buněčným růstem a může vést k buněčné smrti.

Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost CDX-011 u pacientek s pokročilým karcinomem prsu, který tvoří protein GPNMB. Pro lepší posouzení bude účinek CDX-011 porovnán s léčbou aktuálně dostupnou chemoterapií rakoviny.

Způsobilí pacienti, kteří se zapíší do studie, budou náhodně rozděleni na léčbu CDX-011 nebo chemoterapii zvolenou lékařem studie ze seznamu aktuálně dostupných léků (chemoterapie „Volba výzkumníka“). Za každé tři zapsané pacienty dostanou dva CDX-011 a jeden dostane léčbu „Volbou vyšetřovatele“. Pacientům původně přiřazeným k chemoterapii "Volba vyšetřovatele" může být nabídnuta léčba CDX-011, pokud se jejich rakovina během této počáteční léčby zhorší.

Všichni pacienti zařazení do studie budou pečlivě sledováni, aby se zjistilo, zda jejich rakovina reaguje na léčbu, a pro případné vedlejší účinky, které se mohou objevit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Breastlink Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • West Coast, Florida, Spojené státy
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Peachtree Hematology-Oncology Consultants PC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Orchard Healthcare Research Inc.
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Cancer Care of Louisiana
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Clinical Research Alliance Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Breast Center/Weill Cornell Medical College
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore-Einstein Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Levine Cancer Institute/Blumenthal Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
        • Santee Hematology Oncology, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Center for Biomedical Research
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kromě jiných kritérií musí pacienti splňovat všechny následující podmínky, aby byli způsobilí pro studii:

  1. 18 let nebo starší.
  2. Lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu.
  3. Předchozí léčba alespoň dvěma, ale ne více než sedmi předchozími chemoterapeutickými léčbami progresivního, recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu.
  4. Pokud nejsou kandidáty na tato činidla, předchozí terapie musí zahrnovat taxan, antracyklin a kapecitabin, stejně jako trastuzumab a lapatinib u pacientů, jejichž nádory jsou pozitivní na lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2). (Pacienti, kteří kvůli intoleranci absolvovali neúplné léčebné cykly s těmito látkami, budou způsobilí.)
  5. Nádor rakoviny prsu potvrdil expresi GPNMB. To bude určeno odesláním vzorku tkáně (získaného během diagnostické biopsie nebo chirurgického zákroku) do centrální laboratoře k analýze.

Kritéria vyloučení:

Kromě jiných kritérií NEJSOU způsobilí pro studii pacienti, kteří splňují kteroukoli z následujících podmínek:

  1. Probíhající neuropatie nebo jiná toxicita související s chemoterapií nebo zářením, která je středně závažná (2. stupeň) nebo horší.
  2. Známé mozkové metastázy, pokud nebyly dříve léčeny a asymptomatické po dobu 2 měsíců a neprogresivní ve velikosti nebo počtu po dobu 2 měsíců.
  3. Významné kardiovaskulární onemocnění nebo jakýkoli jiný základní zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího učiní podávání studijní léčby (CDX-011 nebo chemoterapie) nebezpečným nebo by zatemnilo interpretaci vedlejších účinků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CDX-011
Lék: CDX-011
CDX-011 (1,88 mg/kg) podávaný jako intravenózní infuze v den 1 každého 21denního cyklu.
Aktivní komparátor: Chemoterapie "Volba vyšetřovatele".
Lék: Chemoterapie "Volba vyšetřovatele".
Podle uvážení zkoušejícího může být podána jakákoli z následujících monoterapií s délkou cyklu nepřesahující čtyři týdny: kapecitabin, vinorelbin, gemcitabin, docetaxel, paklitaxel, paklitaxel vázaný na albumin, doxorubicin HCL, liposomální doxorubicin, ixabepilon a Eribulin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 6 nebo více týdnů po zahájení léčby
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhnou radiografické parciální nebo kompletní odpovědi (PR nebo CR) podle doporučení Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
6 nebo více týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Nejméně 18 měsíců po zahájení léčby
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace k dřívější progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Nejméně 18 měsíců po zahájení léčby
Nežádoucí příhody
Časové okno: Obvykle po alespoň 1 cyklu studijní léčby (1 dávka CDX-011 nebo chemoterapie "Investigator's Choice" a 3 až 4 týdny sledování)
Počet a procento pacientů, u kterých se vyskytla jedna nebo více nežádoucích příhod, bude shrnut podle léčebného ramene, vztahu ke studovanému léčivu a závažnosti.
Obvykle po alespoň 1 cyklu studijní léčby (1 dávka CDX-011 nebo chemoterapie "Investigator's Choice" a 3 až 4 týdny sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celldex Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDX011-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na CDX-011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit