Un estudio de CDX-011 (CR011-vcMMAE) en pacientes con cáncer de mama avanzado que expresa GPNMB (EMERGE)
26 de junio de 2017 actualizado por: Celldex Therapeutics
Un estudio de fase II, aleatorizado y multicéntrico de CDX-011 (CR011-vcMMAE) en pacientes con cáncer de mama avanzado que expresa GPNMB
El objetivo principal de este estudio es ver si CDX-011 es eficaz en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado que produce una proteína llamada glicoproteína NMB (GPNMB) y que ya han recibido (o no eran candidatas) todas las terapias aprobadas disponibles. por su cáncer de mama.
Este estudio también caracterizará aún más la seguridad del tratamiento con CDX-011 en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CDX-011 consiste en un anticuerpo unido a un fármaco, monometil auristatina E (MMAE), que puede destruir las células cancerosas. El anticuerpo administra el medicamento a las células cancerosas uniéndose a una proteína llamada glicoproteína NMB (GPNMB) que se expresa en la célula cancerosa. Luego, el MMAE se libera dentro de la célula, donde interfiere con el crecimiento celular y puede provocar la muerte celular.
Este estudio examinará la efectividad y seguridad de CDX-011 en pacientes con cáncer de mama avanzado que produce la proteína GPNMB. Para evaluar mejor esto, el efecto de CDX-011 se comparará con el tratamiento con quimioterapia contra el cáncer actualmente disponible.
Los pacientes elegibles que se inscriban en el estudio serán asignados aleatoriamente para recibir tratamiento con CDX-011 o con una quimioterapia elegida por su médico del estudio de una lista de medicamentos actualmente disponibles (quimioterapia "elección del investigador"). Por cada tres pacientes inscritos, dos recibirán CDX-011 y uno recibirá tratamiento con "Elección del investigador". A los pacientes asignados inicialmente a la quimioterapia "Elección del investigador" se les puede ofrecer tratamiento con CDX-011 si su cáncer empeora durante este tratamiento inicial.
Todos los pacientes inscritos en el estudio serán monitoreados de cerca para determinar si su cáncer está respondiendo al tratamiento y para detectar cualquier efecto secundario que pueda ocurrir.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Breastlink Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Florida
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West Coast, Florida, Estados Unidos
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Georgia Cancer Specialists
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Peachtree Hematology-Oncology Consultants PC
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc.
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Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Cancer Care of Louisiana
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Montana Cancer Institute Foundation
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Clinical Research Alliance Inc.
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Breast Center/Weill Cornell Medical College
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore-Einstein Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Levine Cancer Institute/Blumenthal Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Clinic, Ltd.
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
- South Carolina Oncology Associates
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Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
- Santee Hematology Oncology, Inc.
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Center for Biomedical Research
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Entre otros criterios, los pacientes deben cumplir con todas las siguientes condiciones para ser elegibles para el estudio:
- 18 años de edad o más.
- Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
- Tratamiento previo con al menos dos pero no más de siete tratamientos de quimioterapia previos para el cáncer de mama progresivo, recurrente o metastásico.
- A menos que no sea un candidato para estos agentes, las terapias previas deben haber incluido un taxano, una antraciclina y capecitabina, así como trastuzumab y lapatinib para pacientes cuyos tumores son positivos para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). (Serán elegibles los pacientes que recibieron tratamientos incompletos con estos agentes debido a la intolerancia).
- Tumor de cáncer de mama confirmado para expresar GPNMB. Esto se determinará enviando una muestra de tejido (obtenida durante una biopsia de diagnóstico o una cirugía) a un laboratorio central para su análisis.
Criterio de exclusión:
Entre otros criterios, los pacientes que cumplan alguna de las siguientes condiciones NO son elegibles para el estudio:
- Neuropatía en curso u otras toxicidades relacionadas con la quimioterapia o la radiación que son moderadas (Grado 2) o peores en gravedad.
- Metástasis cerebrales conocidas, a menos que hayan sido tratadas previamente y asintomáticas durante 2 meses y no progresivas en tamaño o número durante 2 meses.
- Enfermedad cardiovascular significativa o cualquier otra afección médica subyacente que, en opinión del investigador, haga que la administración del tratamiento del estudio (CDX-011 o quimioterapia) sea peligrosa o que oscurezca la interpretación de los efectos secundarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CDX-011
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CDX-011 (1,88 mg/kg) administrado como infusión intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
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Comparador activo: Quimioterapia "elección del investigador"
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Cualquiera de las siguientes quimioterapias de agente único puede administrarse a discreción del investigador, con una duración del ciclo que no exceda las cuatro semanas: Capecitabina, Vinorelbina, Gemcitabina, Docetaxel, Paclitaxel, Paclitaxel unido a albúmina, Doxorrubicina HCL, Doxorrubicina liposomal, Ixabepilona y eribulina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 6 o más semanas después del inicio del tratamiento
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de pacientes que logran una respuesta radiográfica parcial o completa (PR o CR) de acuerdo con la guía Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
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6 o más semanas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Al menos 18 meses después del inicio del tratamiento
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Al menos 18 meses después del inicio del tratamiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Por lo general, después de al menos 1 ciclo de tratamiento del estudio (1 dosis de quimioterapia CDX-011 o "Elección del investigador" y 3 a 4 semanas de seguimiento)
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El número y porcentaje de pacientes que experimenten uno o más eventos adversos se resumirán por brazo de tratamiento, relación con el fármaco del estudio y gravedad.
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Por lo general, después de al menos 1 ciclo de tratamiento del estudio (1 dosis de quimioterapia CDX-011 o "Elección del investigador" y 3 a 4 semanas de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDX011-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .