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Uno studio su CDX-011 (CR011-vcMMAE) in pazienti con carcinoma mammario avanzato che esprime GPNMB (EMERGE)

26 giugno 2017 aggiornato da: Celldex Therapeutics

Uno studio di fase II, randomizzato, multicentrico su CDX-011 (CR011-vcMMAE) in pazienti con carcinoma mammario avanzato che esprime GPNMB

Lo scopo principale di questo studio è vedere se CDX-011 è efficace nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario avanzato che produce una proteina chiamata glicoproteina NMB (GPNMB) e che hanno già ricevuto (o non erano candidati per) tutte le terapie approvate disponibili per il loro cancro al seno. Questo studio caratterizzerà inoltre ulteriormente la sicurezza del trattamento con CDX-011 in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CDX-011 è costituito da un anticorpo attaccato a un farmaco, la monometil auristatina E (MMAE), che può uccidere le cellule tumorali. L'anticorpo rilascia il farmaco alle cellule tumorali legandosi a una proteina chiamata glicoproteina NMB (GPNMB) che è espressa sulla cellula tumorale. L'MMAE viene quindi rilasciato all'interno della cellula, dove interferisce con la crescita cellulare e può portare alla morte cellulare.

Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di CDX-011 in pazienti con carcinoma mammario avanzato che produce la proteina GPNMB. Per valutare meglio questo, l'effetto di CDX-011 sarà confrontato con il trattamento con la chemioterapia antitumorale attualmente disponibile.

I pazienti idonei che si arruolano nello studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con CDX-011 o con una chemioterapia scelta dal medico dello studio da un elenco di farmaci attualmente disponibili (chemioterapia "Investigator's Choice"). Per ogni tre pazienti arruolati, due riceveranno CDX-011 e uno riceverà il trattamento con "Investigator's Choice". Ai pazienti inizialmente assegnati alla chemioterapia "Investigator's Choice" può essere offerto un trattamento con CDX-011 se il loro cancro peggiora durante questo trattamento iniziale.

Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno attentamente monitorati per determinare se il loro tumore sta rispondendo al trattamento e per eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Breastlink Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • West Coast, Florida, Stati Uniti
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Peachtree Hematology-Oncology Consultants PC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Orchard Healthcare Research Inc.
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Cancer Care of Louisiana
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Clinical Research Alliance Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Breast Center/Weill Cornell Medical College
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore-Einstein Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Levine Cancer Institute/Blumenthal Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
        • Santee Hematology Oncology, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Center for Biomedical Research
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tra gli altri criteri, i pazienti devono soddisfare tutte le seguenti condizioni per essere ammessi allo studio:

  1. 18 anni o più.
  2. Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.
  3. Precedente trattamento con almeno due ma non più di sette precedenti trattamenti chemioterapici per carcinoma mammario progressivo, ricorrente o metastatico.
  4. A meno che non sia un candidato per questi agenti, le terapie precedenti devono aver incluso un taxano, un'antraciclina e capecitabina, nonché trastuzumab e lapatinib per i pazienti i cui tumori sono positivi per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). (Saranno idonei i pazienti che hanno ricevuto cicli di terapia incompleti con questi agenti a causa di intolleranza.)
  5. Tumore del cancro al seno confermato per esprimere GPNMB. Ciò sarà determinato inviando un campione di tessuto (ottenuto durante una biopsia diagnostica o un intervento chirurgico) a un laboratorio centrale per l'analisi.

Criteri di esclusione:

Tra gli altri criteri, i pazienti che soddisfano una delle seguenti condizioni NON sono eleggibili per lo studio:

  1. Neuropatia in corso o altra chemioterapia o tossicità correlata alle radiazioni di gravità moderata (Grado 2) o peggiore.
  2. Metastasi cerebrali note, a meno che non siano state precedentemente trattate e asintomatiche per 2 mesi e non progressive in termini di dimensioni o numero per 2 mesi.
  3. Malattia cardiovascolare significativa o qualsiasi altra condizione medica sottostante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderà pericolosa la somministrazione del trattamento in studio (CDX-011 o chemioterapia) o oscurerebbe l'interpretazione degli effetti collaterali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CDX-011
Droga: CDX-011
CDX-011 (1,88 mg/kg) somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Comparatore attivo: Chemioterapia "scelta dell'investigatore".
Droga: Chemioterapia "scelta dell'investigatore".
A discrezione dello sperimentatore, può essere somministrata una qualsiasi delle seguenti chemioterapie a singolo agente, con una durata del ciclo non superiore a quattro settimane: Capecitabina, Vinorelbina, Gemcitabina, Docetaxel, Paclitaxel, Paclitaxel legato all'albumina, Doxorubicina HCL, Doxorubicina liposomiale, Ixabepilone ed Eribulina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 6 o più settimane dopo l'inizio del trattamento
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta radiografica parziale o completa (PR o CR) secondo le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1.
6 o più settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Almeno 18 mesi dopo l'inizio del trattamento
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione all'inizio della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
Almeno 18 mesi dopo l'inizio del trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Solitamente dopo almeno 1 ciclo di trattamento in studio (1 dose di CDX-011 o chemioterapia "Investigator's Choice" e 3-4 settimane di follow-up)
Il numero e la percentuale di pazienti che hanno manifestato uno o più eventi avversi saranno riassunti per braccio di trattamento, relazione con il farmaco in studio e gravità.
Solitamente dopo almeno 1 ciclo di trattamento in studio (1 dose di CDX-011 o chemioterapia "Investigator's Choice" e 3-4 settimane di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX011-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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