Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CDX-011 (CR011-vcMMAE) hos patienter med avanceret GPNMB-udtrykkende brystkræft (EMERGE)

26. juni 2017 opdateret af: Celldex Therapeutics

En fase II, randomiseret, multicenter undersøgelse af CDX-011 (CR011-vcMMAE) hos patienter med avanceret GPNMB-udtrykkende brystkræft

Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, om CDX-011 er effektiv til behandling af patienter, der har fremskreden brystkræft, der danner et protein kaldet glycoprotein NMB (GPNMB), og som allerede har modtaget (eller ikke var kandidater til) alle tilgængelige godkendte behandlinger for deres brystkræft. Denne undersøgelse vil også yderligere karakterisere sikkerheden ved CDX-011-behandling i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CDX-011 består af et antistof knyttet til et lægemiddel, monomethylauristatin E (MMAE), som kan dræbe kræftceller. Antistoffet leverer lægemidlet til kræftceller ved at binde sig til et protein kaldet glycoprotein NMB (GPNMB), der udtrykkes på kræftcellen. MMAE frigives derefter inde i cellen, hvor det interfererer med cellevækst og kan føre til celledød.

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​CDX-011 hos patienter med fremskreden brystkræft, der fremstiller GPNMB-proteinet. For bedre at vurdere dette, vil effekten af ​​CDX-011 blive sammenlignet med behandling med aktuelt tilgængelig cancerkemoterapi.

Kvalificerede patienter, der tilmelder sig undersøgelsen, vil tilfældigt blive tildelt tilfældigt til at modtage behandling med CDX-011 eller med en kemoterapi valgt af deres undersøgelseslæge fra en liste over aktuelt tilgængelige lægemidler ("Investigator's Choice" kemoterapi). For hver tre tilmeldte patienter vil to modtage CDX-011 og én vil modtage behandling med "Investigator's Choice". Patienter, der oprindeligt blev tildelt "Investigator's Choice"-kemoterapi, kan blive tilbudt behandling med CDX-011, hvis deres kræft forværres under denne indledende behandling.

Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive nøje overvåget for at afgøre, om deres kræft reagerer på behandlingen, og for eventuelle bivirkninger, der måtte opstå.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Breastlink Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • West Coast, Florida, Forenede Stater
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Peachtree Hematology-Oncology Consultants PC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Orchard Healthcare Research Inc.
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Cancer Care of Louisiana
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Clinical Research Alliance Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Breast Center/Weill Cornell Medical College
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore-Einstein Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Levine Cancer Institute/Blumenthal Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
        • Santee Hematology Oncology, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Center for Biomedical Research
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Blandt andre kriterier skal patienter opfylde alle følgende betingelser for at være berettiget til undersøgelsen:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
  3. Tidligere behandling med mindst to men ikke mere end syv tidligere kemoterapibehandlinger for progressiv, tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.
  4. Medmindre det ikke er en kandidat til disse midler, skal tidligere behandlinger have omfattet en taxan, en anthracyclin og capecitabin samt trastuzumab og lapatinib til patienter, hvis tumorer er positive for den humane epidermale vækstfaktor receptor 2 (HER2). (Patienter, der modtog ufuldstændige behandlingsforløb med disse midler på grund af intolerance, vil være berettigede.)
  5. Brystkræfttumor bekræftet at udtrykke GPNMB. Dette vil blive bestemt ved at indsende en vævsprøve (opnået under en diagnostisk biopsi eller operation) til et centralt laboratorium til analyse.

Ekskluderingskriterier:

Blandt andre kriterier er patienter, der opfylder nogen af ​​følgende betingelser, IKKE kvalificerede til undersøgelsen:

  1. Igangværende neuropati eller anden kemoterapi eller strålingsrelaterede toksiciteter, der er moderate (grad 2) eller værre i sværhedsgrad.
  2. Kendte hjernemetastaser, medmindre de tidligere er behandlet og asymptomatiske i 2 måneder og ikke progressive i størrelse eller antal i 2 måneder.
  3. Betydelig kardiovaskulær sygdom eller enhver anden underliggende medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening vil gøre administration af undersøgelsesbehandling (CDX-011 eller kemoterapi) farlig eller vil sløre fortolkningen af ​​bivirkninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CDX-011
Medicin: CDX-011
CDX-011 (1,88 mg/kg) indgivet som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Aktiv komparator: "Investigator's Choice" kemoterapi
Medicin: "Investigator's Choice" kemoterapi
Enhver af følgende enkeltstof-kemoterapi kan gives efter investigatorens skøn med en cykluslængde, der ikke må overstige fire uger: Capecitabin, Vinorelbin, Gemcitabin, Docetaxel, Paclitaxel, Albuminbundet paclitaxel, Doxorubicin HCL, Liposomal doxorubicin, Ixabepilone og Eribulin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 eller flere uger efter behandlingsstart
Den objektive responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår radiografisk delvis eller fuldstændig respons (PR eller CR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 guideline.
6 eller flere uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Mindst 18 måneder efter behandlingsstart
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til det tidligere af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Mindst 18 måneder efter behandlingsstart
Uønskede hændelser
Tidsramme: Normalt efter mindst 1 cyklus af undersøgelsesbehandling (1 dosis CDX-011 eller "Investigator's Choice" kemoterapi og 3 til 4 ugers opfølgning)
Antallet og procentdelen af ​​patienter, der oplever en eller flere uønskede hændelser, vil blive opsummeret efter behandlingsarm, forhold til undersøgelseslægemidlet og sværhedsgrad.
Normalt efter mindst 1 cyklus af undersøgelsesbehandling (1 dosis CDX-011 eller "Investigator's Choice" kemoterapi og 3 til 4 ugers opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2010

Først opslået (Skøn)

5. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDX011-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med CDX-011

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner