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急性リンパ芽球性白血病の若年成人患者の治療における併用化学療法 (LAL1308)

2021年9月6日更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

若年成人急性リンパ性白血病（ALL）：小児AIEOP LLA-2000治療の強化

根拠: 化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、がん細胞の増殖を止めるさまざまな方法で作用します。複数の薬剤（併用化学療法）をステロイド療法と併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

目的: この臨床試験では、急性リンパ芽球性白血病の若年成人患者の治療における併用化学療法の副作用を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

白血病

介入・治療

詳細な説明

目的:

急性リンパ性白血病の若年成人患者における併用化学療法の実現可能性を判断すること。検索戦略:
これらの患者の寛解導入療法終了時の完全奏効率を決定すること。
これらのレジメンで治療された患者の全生存期間を決定すること。
これらのレジメンで治療された患者の無病生存率を決定すること。
これらのレジメンで治療された患者のイベントフリー生存率を決定すること。
これらのレジメンの毒性を決定すること。
用量強度に関連するコンプライアンスを決定する。

概要：

ステロイド前期療法：すべての患者は、ステロイド（すなわち、プレドニゾンまたはメチルプレドニゾロン）とメトトレキサートを受けます。
導入療法 (導入 Ia に続いて Ib): 患者は、ビンクリスチン、ダウノルビシン塩酸塩、アスパラギナーゼ、およびプレドニゾンを含む導入 Ia を受けます。次いで、それらは、シクロホスファミド、メルカプトプリン、およびシタラビンを含む誘導Ｉｂを受ける。血液学的寛解を達成した患者は地固め療法に進む。
地固め療法：患者はリスクグループに応じて地固め療法を受けます。
- 標準リスク患者：患者は高用量のメトトレキサートとメルカプトプリンを投与されます。
- 高リスク患者: 患者は 3 つのステップで地固め療法を受けます。
  - ステップ 1: 患者はデキサメタゾン、ビンクリスチン、メトトレキサート、シタラビン、アスパラギナーゼを投与されます。
  - ステップ 2: 患者は、デキサメタゾン、ビンデシン、メトトレキサート、イホスファミド、アスパラギナーゼ、およびダウノルビシン塩酸塩を受け取ります。
  - ステップ 3: 患者はデキサメタゾン、シタラビン、アスパラギナーゼを投与されます。地固め療法の完了後、患者は再導入療法に進みます。
再導入療法 (再導入 IIa に続いて IIb): 患者は、ビンクリスチン、ドキソルビシン塩酸塩、アスパラギナーゼ、およびデキサメタゾンを含む再導入 IIa を受けます。次に患者は、シクロホスファミド、チオグアニン、およびシタラビンを含む再誘導IIbを受ける。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Ancona、イタリア
    - Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
  - Arezzo、イタリア
    - USL 8 - Ospedale S.Donato
  - Ascoli Piceno、イタリア
    - Dipartimento Area Medica - Presidio Ospedaliero "C. e G.Mazzoni"
  - Avellino、イタリア
    - Az.Ospedaliera S.G.Moscati
  - Bari、イタリア
    - UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
  - Bologna、イタリア
    - Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
  - Brindisi、イタリア
    - Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
  - Catania、イタリア
    - Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
  - Catanzaro、イタリア
    - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
  - Ferrara、イタリア
    - Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
  - Genova、イタリア
    - Divisione Ematologia 1 - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
  - Lecce、イタリア
    - ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
  - Messina、イタリア
    - Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
  - Milano、イタリア
    - Ospedale Niguarda " Ca Granda"
  - Modena、イタリア
    - Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
  - Napoli、イタリア
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
  - Napoli、イタリア
    - zienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Napoli、イタリア
    - UOSC di Ematologia Oncologica - Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Senatore Giovanni Pascale"
  - Nocera Inferiore、イタリア
    - Inferiore U.O. Medicina Interna Ematologia ed Oncologia P.O. Umberto I
  - Novara、イタリア
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
  - Palermo、イタリア
    - Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
  - Palermo、イタリア
    - Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
  - Parma、イタリア
    - Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
  - Pavia、イタリア
    - S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
  - Pescara、イタリア
    - U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
  - Pisa、イタリア
    - Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
  - Ravenna、イタリア
    - Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
  - Reggio Calabria、イタリア
    - Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
  - Reggio Emilia、イタリア
    - Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Roma、イタリア
    - Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Roma、イタリア
    - U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
  - Roma、イタリア
    - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
  - Roma、イタリア
    - S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  - Roma、イタリア
    - Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
  - Roma、イタリア
    - Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
  - Roma、イタリア
    - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
  - Rome、イタリア、00161
    - Universita Degli Studi "La Sapeinza"
  - San Giovanni Rotondo、イタリア
    - Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  - Sassari、イタリア
    - Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
  - Trani、イタリア
    - Struttura Complessa Ematologia - Azienda Sanitaria Locale BAT1- Presidio Ospedaliero Bisceglie-Trani
  - Udine、イタリア
    - Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
  - Verona、イタリア
    - Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
- (rm)
  - Roma、(rm)、イタリア、00184
    - Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～34年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

-次の基準のいずれかを満たす急性リンパ性白血病の診断：
- 非成熟B細胞疾患
- 非フィラデルフィア染色体陽性疾患
- T細胞またはB細胞の表現型

患者の特徴:

指定されていない

以前の同時療法：

-抗芽球化学療法による前治療は許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
治療の実現可能性時間枠：研究登録から24ヶ月。	リスクに適応した MRD 指向の治療が、研究登録から 24 か月の時点での全生存期間 (OS) の推定値を改善するかどうかを判断します。	研究登録から24ヶ月。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
無病生存時間枠：入学から3年後	無病生存率 (DFS) の推定。	入学から3年後
イベントフリーサバイバル時間枠：入学から3年後	イベントフリーサバイバル（EFS）の推定。	入学から3年後
全生存率時間枠：入学から3年後		入学から3年後
安全性時間枠：入学から3年後	グレード III～IV の毒性事象	入学から3年後
コンプライアンス時間枠：入学から3年後	治療コンプライアンス	入学から3年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Piciocchi A, Messina M, Elia L, Vitale A, Soddu S, Testi AM, Chiaretti S, Mancini M, Albano F, Spadano A, Krampera M, Bonifacio M, Cairoli R, Vetro C, Colella F, Ferrara F, Cimino G, Bassan R, Fazi P, Vignetti M. Prognostic impact of KMT2A-AFF1-positivity in 926 BCR-ABL1-negative B-lineage acute lymphoblastic leukemia patients treated in GIMEMA clinical trials since 1996. Am J Hematol. 2021 Sep 1;96(9):E334-E338. doi: 10.1002/ajh.26253. Epub 2021 Jun 9. No abstract available.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2017年10月31日

研究の完了 (実際)

2017年10月31日

試験登録日

最初に提出

2010年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物