Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi vid behandling av unga vuxna patienter med akut lymfatisk leukemi (LAL1308)

6 september 2021 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Akut lymfoid leukemi för unga vuxna (ALL): Intensifiering av pediatrisk AIEOP LLA-2000-behandling

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) tillsammans med steroidbehandling kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar biverkningarna av kombinationskemoterapi vid behandling av unga vuxna patienter med akut lymfatisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Leukemi

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

För att fastställa genomförbarheten av kombinationskemoterapi hos unga vuxna patienter med akut lymfoid leukemi.
För att bestämma den fullständiga svarsfrekvensen i slutet av induktionsterapin hos dessa patienter.
För att fastställa den totala överlevnaden för patienter som behandlas med dessa kurer.
För att fastställa den sjukdomsfria överlevnaden för patienter som behandlas med dessa kurer.
För att fastställa den händelsefria överlevnaden för patienter som behandlas med dessa regimer.
För att bestämma toxiciteten för dessa kurer.
För att bestämma överensstämmelse relaterad till dosintensitet.

SKISSERA:

Steroider prefasbehandling: Alla patienter får steroider (d.v.s. prednison eller metylprednisolon) och metotrexat.
Induktionsterapi (induktion Ia följt av Ib): Patienter får induktion Ia innefattande vinkristin, daunorubicinhydroklorid, asparaginas och prednison. De får sedan induktions Ib innefattande cyklofosfamid, merkaptopurin och cytarabin. Patienter som uppnår hematologisk remission fortsätter till konsolideringsterapi.
Konsolideringsterapi: Patienterna får konsolideringsterapi enligt riskgrupp.
- Standardriskpatienter: Patienter får högdos metotrexat och merkaptopurin.
- Högriskpatienter: Patienter får konsolideringsterapi i 3 steg.
  - Steg 1: Patienterna får dexametason, vinkristin, metotrexat, cytarabin och asparaginas.
  - Steg 2: Patienterna får dexametason, vindesin, metotrexat, ifosfamid, asparaginas och daunorubicinhydroklorid.
  - Steg 3: Patienterna får dexametason, cytarabin och asparaginas. Efter avslutad konsolideringsterapi fortsätter patienterna till återinduktionsterapi.
Återinduktionsterapi (återinduktion IIa följt av IIb): Patienter får återinduktion IIa bestående av vinkristin, doxorubicinhydroklorid, asparaginas och dexametason. Patienterna får sedan återinduktion IIb innefattande cyklofosfamid, tioguanin och cytarabin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Italien
- - Ancona, Italien
    - Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
  - Arezzo, Italien
    - USL 8 - Ospedale S.Donato
  - Ascoli Piceno, Italien
    - Dipartimento Area Medica - Presidio Ospedaliero "C. e G.Mazzoni"
  - Avellino, Italien
    - Az.Ospedaliera S.G.Moscati
  - Bari, Italien
    - UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
  - Bologna, Italien
    - Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
  - Brindisi, Italien
    - Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
  - Catania, Italien
    - Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
  - Catanzaro, Italien
    - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
  - Ferrara, Italien
    - Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
  - Genova, Italien
    - Divisione Ematologia 1 - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
  - Lecce, Italien
    - ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
  - Messina, Italien
    - Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
  - Milano, Italien
    - Ospedale Niguarda " Ca Granda"
  - Modena, Italien
    - Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
  - Napoli, Italien
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
  - Napoli, Italien
    - zienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Napoli, Italien
    - UOSC di Ematologia Oncologica - Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Senatore Giovanni Pascale"
  - Nocera Inferiore, Italien
    - Inferiore U.O. Medicina Interna Ematologia ed Oncologia P.O. Umberto I
  - Novara, Italien
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
  - Palermo, Italien
    - Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
  - Palermo, Italien
    - Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
  - Parma, Italien
    - Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
  - Pavia, Italien
    - S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
  - Pescara, Italien
    - U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
  - Pisa, Italien
    - Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
  - Ravenna, Italien
    - Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
  - Reggio Calabria, Italien
    - Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
  - Reggio Emilia, Italien
    - Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Roma, Italien
    - Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Roma, Italien
    - U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
  - Roma, Italien
    - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
  - Roma, Italien
    - S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  - Roma, Italien
    - Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
  - Roma, Italien
    - Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
  - Roma, Italien
    - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
  - Rome, Italien, 00161
    - Universita Degli Studi "La Sapeinza"
  - San Giovanni Rotondo, Italien
    - Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  - Sassari, Italien
    - Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
  - Trani, Italien
    - Struttura Complessa Ematologia - Azienda Sanitaria Locale BAT1- Presidio Ospedaliero Bisceglie-Trani
  - Udine, Italien
    - Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
  - Verona, Italien
    - Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
- (rm)
  - Roma, (rm), Italien, 00184
    - Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 34 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnos av akut lymfoid leukemi som uppfyller något av följande kriterier:
- Icke-mogen B-cellssjukdom
- Icke-Philadelphia kromosompositiv sjukdom
- T-cell eller B-cells fenotyp

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ej angivet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Tidigare förbehandling med antiblastisk kemoterapi tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Behandlingsmöjlighet Tidsram: Vid 24 månader från studiestart.	För att avgöra om den riskanpassade, MRD-inriktade behandlingen förbättrar uppskattningen av total överlevnad (OS) 24 månader från studiestart.	Vid 24 månader från studiestart.

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad Tidsram: Vid tre år från studiestart	Uppskattning av sjukdomsfri överlevnad (DFS).	Vid tre år från studiestart
Eventfri överlevnad Tidsram: Vid 3 år från studiestart	Uppskattning av händelsefri överlevnad (EFS).	Vid 3 år från studiestart
Total överlevnad Tidsram: Vid 3 år från studiestart		Vid 3 år från studiestart
Säkerhet Tidsram: Vid 3 år från studiestart	Toxicitetshändelser av grad III-IV	Vid 3 år från studiestart
Efterlevnad Tidsram: Vid 3 år från studiestart	Behandlingsefterlevnad	Vid 3 år från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Piciocchi A, Messina M, Elia L, Vitale A, Soddu S, Testi AM, Chiaretti S, Mancini M, Albano F, Spadano A, Krampera M, Bonifacio M, Cairoli R, Vetro C, Colella F, Ferrara F, Cimino G, Bassan R, Fazi P, Vignetti M. Prognostic impact of KMT2A-AFF1-positivity in 926 BCR-ABL1-negative B-lineage acute lymphoblastic leukemia patients treated in GIMEMA clinical trials since 1996. Am J Hematol. 2021 Sep 1;96(9):E334-E338. doi: 10.1002/ajh.26253. Epub 2021 Jun 9. No abstract available.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna