Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu młodych dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (LAL1308)

6 września 2021 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ostra białaczka limfatyczna (ALL) młodych dorosłych: intensyfikacja leczenia pediatrycznego AIEOP LLA-2000

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Podawanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) razem z terapią steroidową może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skutków ubocznych chemioterapii skojarzonej w leczeniu młodych dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Białaczka

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Określenie wykonalności chemioterapii skojarzonej u młodych dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfatyczną.
Określenie wskaźnika całkowitej odpowiedzi na koniec terapii indukcyjnej u tych pacjentów.
Aby określić całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tymi schematami.
Aby określić przeżycie wolne od choroby pacjentów leczonych tymi schematami.
Aby określić przeżycie wolne od zdarzeń u pacjentów leczonych tymi schematami.
Aby określić toksyczność tych schematów.
Aby określić zgodność związaną z intensywnością dawki.

ZARYS:

Terapia przedfazowa sterydami: wszyscy pacjenci otrzymują sterydy (tj. prednizon lub metyloprednizolon) i metotreksat.
Terapia indukcyjna (indukcja Ia, a następnie Ib): Pacjenci otrzymują indukcję Ia zawierającą winkrystynę, chlorowodorek daunorubicyny, asparaginazę i prednizon. Następnie otrzymują indukcję Ib zawierającą cyklofosfamid, merkaptopurynę i cytarabinę. Pacjenci, u których uzyskano remisję hematologiczną, przystępują do leczenia konsolidującego.
Terapia konsolidacyjna: Pacjenci otrzymują terapię konsolidacyjną zgodnie z grupą ryzyka.
- Pacjenci ze standardowym ryzykiem: Pacjenci otrzymują metotreksat w dużych dawkach i merkaptopurynę.
- Pacjenci wysokiego ryzyka: Pacjenci otrzymują terapię konsolidującą w 3 etapach.
  - Krok 1: Pacjenci otrzymują deksametazon, winkrystynę, metotreksat, cytarabinę i asparaginazę.
  - Krok 2: Pacjenci otrzymują deksametazon, windezynę, metotreksat, ifosfamid, asparaginazę i chlorowodorek daunorubicyny.
  - Krok 3: Pacjenci otrzymują deksametazon, cytarabinę i asparaginazę. Po zakończeniu terapii konsolidacyjnej pacjenci przystępują do terapii reindukcyjnej.
Terapia reindukcyjna (reindukcja IIa, a następnie IIb): Pacjenci otrzymują reindukcję IIa obejmującą winkrystynę, chlorowodorek doksorubicyny, asparaginazę i deksametazon. Następnie pacjenci otrzymują reindukcję IIb obejmującą cyklofosfamid, tioguaninę i cytarabinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Ancona, Włochy
    - Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
  - Arezzo, Włochy
    - USL 8 - Ospedale S.Donato
  - Ascoli Piceno, Włochy
    - Dipartimento Area Medica - Presidio Ospedaliero "C. e G.Mazzoni"
  - Avellino, Włochy
    - Az.Ospedaliera S.G.Moscati
  - Bari, Włochy
    - UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
  - Bologna, Włochy
    - Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
  - Brindisi, Włochy
    - Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
  - Catania, Włochy
    - Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
  - Catanzaro, Włochy
    - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
  - Ferrara, Włochy
    - Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
  - Genova, Włochy
    - Divisione Ematologia 1 - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
  - Lecce, Włochy
    - ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
  - Messina, Włochy
    - Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
  - Milano, Włochy
    - Ospedale Niguarda " Ca Granda"
  - Modena, Włochy
    - Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
  - Napoli, Włochy
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
  - Napoli, Włochy
    - zienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Napoli, Włochy
    - UOSC di Ematologia Oncologica - Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Senatore Giovanni Pascale"
  - Nocera Inferiore, Włochy
    - Inferiore U.O. Medicina Interna Ematologia ed Oncologia P.O. Umberto I
  - Novara, Włochy
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
  - Palermo, Włochy
    - Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
  - Palermo, Włochy
    - Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
  - Parma, Włochy
    - Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
  - Pavia, Włochy
    - S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
  - Pescara, Włochy
    - U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
  - Pisa, Włochy
    - Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
  - Ravenna, Włochy
    - Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
  - Reggio Calabria, Włochy
    - Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
  - Reggio Emilia, Włochy
    - Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Roma, Włochy
    - Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Roma, Włochy
    - U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
  - Roma, Włochy
    - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
  - Roma, Włochy
    - S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  - Roma, Włochy
    - Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
  - Roma, Włochy
    - Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
  - Roma, Włochy
    - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
  - Rome, Włochy, 00161
    - Universita Degli Studi "La Sapeinza"
  - San Giovanni Rotondo, Włochy
    - Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  - Sassari, Włochy
    - Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
  - Trani, Włochy
    - Struttura Complessa Ematologia - Azienda Sanitaria Locale BAT1- Presidio Ospedaliero Bisceglie-Trani
  - Udine, Włochy
    - Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
  - Verona, Włochy
    - Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
- (rm)
  - Roma, (rm), Włochy, 00184
    - Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Rozpoznanie ostrej białaczki limfatycznej, spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Choroba niedojrzałych komórek B
- Choroba z dodatnim chromosomem niezwiązanym z Filadelfią
- Fenotyp komórek T lub komórek B

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Nieokreślony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Dozwolone jest wcześniejsze wstępne leczenie chemioterapią antyblastyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Możliwość leczenia Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od rozpoczęcia badania.	Aby określić, czy terapia dostosowana do ryzyka i ukierunkowana na MRD poprawia oszacowanie całkowitego czasu przeżycia (OS) po 24 miesiącach od rozpoczęcia badania.	Po 24 miesiącach od rozpoczęcia badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób Ramy czasowe: Po trzech latach od rozpoczęcia studiów	Szacowanie przeżycia wolnego od choroby (DFS).	Po trzech latach od rozpoczęcia studiów
Przetrwanie bez wydarzeń Ramy czasowe: Po 3 latach od rozpoczęcia studiów	Oszacowanie przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS).	Po 3 latach od rozpoczęcia studiów
Ogólne przeżycie Ramy czasowe: Po 3 latach od rozpoczęcia studiów		Po 3 latach od rozpoczęcia studiów
Bezpieczeństwo Ramy czasowe: Po 3 latach od rozpoczęcia studiów	Zdarzenia toksyczności stopnia III-IV	Po 3 latach od rozpoczęcia studiów
Zgodność Ramy czasowe: Po 3 latach od rozpoczęcia studiów	Zgodność terapii	Po 3 latach od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Piciocchi A, Messina M, Elia L, Vitale A, Soddu S, Testi AM, Chiaretti S, Mancini M, Albano F, Spadano A, Krampera M, Bonifacio M, Cairoli R, Vetro C, Colella F, Ferrara F, Cimino G, Bassan R, Fazi P, Vignetti M. Prognostic impact of KMT2A-AFF1-positivity in 926 BCR-ABL1-negative B-lineage acute lymphoblastic leukemia patients treated in GIMEMA clinical trials since 1996. Am J Hematol. 2021 Sep 1;96(9):E334-E338. doi: 10.1002/ajh.26253. Epub 2021 Jun 9. No abstract available.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości