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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung junger erwachsener Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (LAL1308)

6. September 2021 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Akute lymphatische Leukämie bei jungen Erwachsenen (ALL): Intensivierung der pädiatrischen Behandlung mit AIEOP LLA-2000

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) zusammen mit einer Steroidtherapie kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht die Nebenwirkungen einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung junger erwachsener Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Leukämie

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Bestimmung der Durchführbarkeit einer Kombinationschemotherapie bei jungen erwachsenen Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie.
Bestimmung der vollständigen Ansprechrate am Ende der Induktionstherapie bei diesen Patienten.
Bestimmung des Gesamtüberlebens von Patienten, die mit diesen Schemata behandelt wurden.
Bestimmung des krankheitsfreien Überlebens von Patienten, die mit diesen Schemata behandelt wurden.
Bestimmung des ereignisfreien Überlebens von Patienten, die mit diesen Schemata behandelt wurden.
Um die Toxizität dieser Therapien zu bestimmen.
Zur Bestimmung der Compliance in Bezug auf die Dosisintensität.

UMRISS:

Steroide in der Vorphase: Alle Patienten erhalten Steroide (z. B. Prednison oder Methylprednisolon) und Methotrexat.
Induktionstherapie (Induktion Ia gefolgt von Ib): Die Patienten erhalten eine Induktion Ia bestehend aus Vincristin, Daunorubicinhydrochlorid, Asparaginase und Prednison. Anschließend erhalten sie die Induktion Ib bestehend aus Cyclophosphamid, Mercaptopurin und Cytarabin. Patienten, die eine hämatologische Remission erreichen, fahren mit der Konsolidierungstherapie fort.
Konsolidierungstherapie: Patienten erhalten eine Konsolidierungstherapie entsprechend der Risikogruppe.
- Standardrisikopatienten: Die Patienten erhalten hochdosiertes Methotrexat und Mercaptopurin.
- Hochrisikopatienten: Die Patienten erhalten eine Konsolidierungstherapie in 3 Schritten.
  - Schritt 1: Die Patienten erhalten Dexamethason, Vincristin, Methotrexat, Cytarabin und Asparaginase.
  - Schritt 2: Die Patienten erhalten Dexamethason, Vindesin, Methotrexat, Ifosfamid, Asparaginase und Daunorubicinhydrochlorid.
  - Schritt 3: Die Patienten erhalten Dexamethason, Cytarabin und Asparaginase. Nach Abschluss der Konsolidierungstherapie gehen die Patienten zur Reinduktionstherapie über.
Reinduktionstherapie (Reinduktion IIa gefolgt von IIb): Patienten erhalten Reinduktion IIa bestehend aus Vincristin, Doxorubicinhydrochlorid, Asparaginase und Dexamethason. Anschließend erhalten die Patienten eine Reinduktion IIb bestehend aus Cyclophosphamid, Thioguanin und Cytarabin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Italien
- - Ancona, Italien
    - Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
  - Arezzo, Italien
    - USL 8 - Ospedale S.Donato
  - Ascoli Piceno, Italien
    - Dipartimento Area Medica - Presidio Ospedaliero "C. e G.Mazzoni"
  - Avellino, Italien
    - Az.Ospedaliera S.G.Moscati
  - Bari, Italien
    - UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
  - Bologna, Italien
    - Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
  - Brindisi, Italien
    - Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
  - Catania, Italien
    - Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
  - Catanzaro, Italien
    - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
  - Ferrara, Italien
    - Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
  - Genova, Italien
    - Divisione Ematologia 1 - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
  - Lecce, Italien
    - ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
  - Messina, Italien
    - Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
  - Milano, Italien
    - Ospedale Niguarda " Ca Granda"
  - Modena, Italien
    - Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
  - Napoli, Italien
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
  - Napoli, Italien
    - zienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Napoli, Italien
    - UOSC di Ematologia Oncologica - Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Senatore Giovanni Pascale"
  - Nocera Inferiore, Italien
    - Inferiore U.O. Medicina Interna Ematologia ed Oncologia P.O. Umberto I
  - Novara, Italien
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
  - Palermo, Italien
    - Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
  - Palermo, Italien
    - Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
  - Parma, Italien
    - Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
  - Pavia, Italien
    - S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
  - Pescara, Italien
    - U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
  - Pisa, Italien
    - Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
  - Ravenna, Italien
    - Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
  - Reggio Calabria, Italien
    - Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
  - Reggio Emilia, Italien
    - Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Roma, Italien
    - Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Roma, Italien
    - U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
  - Roma, Italien
    - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
  - Roma, Italien
    - S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  - Roma, Italien
    - Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
  - Roma, Italien
    - Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
  - Roma, Italien
    - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
  - Rome, Italien, 00161
    - Universita Degli Studi "La Sapeinza"
  - San Giovanni Rotondo, Italien
    - Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  - Sassari, Italien
    - Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
  - Trani, Italien
    - Struttura Complessa Ematologia - Azienda Sanitaria Locale BAT1- Presidio Ospedaliero Bisceglie-Trani
  - Udine, Italien
    - Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
  - Verona, Italien
    - Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
- (rm)
  - Roma, (rm), Italien, 00184
    - Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Diagnose einer akuten lymphatischen Leukämie, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:
- Unreife B-Zell-Krankheit
- Nicht-Philadelphia-Chromosom-positive Krankheit
- T-Zell- oder B-Zell-Phänotyp

PATIENTENMERKMALE:

Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Vorherige Vorbehandlung mit antiblastischer Chemotherapie erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Durchführbarkeit der Behandlung Zeitfenster: Mit 24 Monaten ab Studieneintritt.	Um zu bestimmen, ob die risikoangepasste, MRD-gerichtete Therapie die Schätzung des Gesamtüberlebens (OS) 24 Monate nach Studieneintritt verbessert.	Mit 24 Monaten ab Studieneintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben Zeitfenster: Mit drei Jahren ab Studieneintritt	Schätzung des krankheitsfreien Überlebens (DFS).	Mit drei Jahren ab Studieneintritt
Ereignisfreies Überleben Zeitfenster: Mit 3 Jahren ab Studieneintritt	Schätzung des ereignisfreien Überlebens (EFS).	Mit 3 Jahren ab Studieneintritt
Gesamtüberleben Zeitfenster: Mit 3 Jahren ab Studieneintritt		Mit 3 Jahren ab Studieneintritt
Sicherheit Zeitfenster: Mit 3 Jahren ab Studieneintritt	Toxizitätsereignisse Grad III-IV	Mit 3 Jahren ab Studieneintritt
Einhaltung Zeitfenster: Mit 3 Jahren ab Studieneintritt	Therapietreue	Mit 3 Jahren ab Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Piciocchi A, Messina M, Elia L, Vitale A, Soddu S, Testi AM, Chiaretti S, Mancini M, Albano F, Spadano A, Krampera M, Bonifacio M, Cairoli R, Vetro C, Colella F, Ferrara F, Cimino G, Bassan R, Fazi P, Vignetti M. Prognostic impact of KMT2A-AFF1-positivity in 926 BCR-ABL1-negative B-lineage acute lymphoblastic leukemia patients treated in GIMEMA clinical trials since 1996. Am J Hematol. 2021 Sep 1;96(9):E334-E338. doi: 10.1002/ajh.26253. Epub 2021 Jun 9. No abstract available.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat