Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě mladých dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií (LAL1308)

6. září 2021 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Akutní lymfoidní leukémie u mladých dospělých (ALL): Intenzifikace pediatrické léčby AIEOP LLA-2000

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) spolu se steroidní terapií může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje vedlejší účinky kombinované chemoterapie při léčbě mladých dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistit proveditelnost kombinované chemoterapie u mladých dospělých pacientů s akutní lymfoidní leukémií.
  • Stanovit u těchto pacientů míru kompletní odpovědi na konci indukční terapie.
  • Stanovit celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Stanovit přežití bez onemocnění u pacientů léčených těmito režimy.
  • Stanovit přežití bez příhody pacientů léčených těmito režimy.
  • Stanovit toxicitu těchto režimů.
  • Pro stanovení souladu s intenzitou dávky.

OBRYS:

  • Předfázní terapie steroidy: Všichni pacienti dostávají steroidy (tj. prednison nebo methylprednisolon) a metotrexát.
  • Indukční terapie (indukční Ia následovaná Ib): Pacienti dostávají indukční Ia obsahující vinkristin, daunorubicin hydrochlorid, asparaginázu a prednison. Poté dostanou indukci Ib obsahující cyklofosfamid, merkaptopurin a cytarabin. Pacienti, kteří dosáhnou hematologické remise, přistupují ke konsolidační léčbě.

  • Konsolidační terapie: Pacienti dostávají konsolidační terapii podle rizikové skupiny.

    • Pacienti se standardním rizikem: Pacienti dostávají vysoké dávky metotrexátu a merkaptopurinu.

    • Vysoce rizikoví pacienti: Pacienti dostávají konsolidační terapii ve 3 krocích.

      • Krok 1: Pacienti dostávají dexamethason, vinkristin, methotrexát, cytarabin a asparaginázu.
      • Krok 2: Pacienti dostávají dexamethason, vindesin, methotrexát, ifosfamid, asparaginázu a daunorubicin hydrochlorid.
      • Krok 3: Pacienti dostávají dexamethason, cytarabin a asparaginázu. Po ukončení konsolidační terapie pacienti přistupují k reindukční terapii.
  • Reindukční terapie (reindukce IIa následovaná IIb): Pacienti dostávají reindukční léčbu IIa obsahující vinkristin, doxorubicin hydrochlorid, asparaginázu a dexamethason. Pacienti pak dostanou reindukční lib obsahující cyklofosfamid, thioguanin a cytarabin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
      • Arezzo, Itálie
        • USL 8 - Ospedale S.Donato
      • Ascoli Piceno, Itálie
        • Dipartimento Area Medica - Presidio Ospedaliero "C. e G.Mazzoni"
      • Avellino, Itálie
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
      • Bari, Itálie
        • UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Bologna, Itálie
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brindisi, Itálie
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Catania, Itálie
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Ferrara, Itálie
        • Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
      • Genova, Itálie
        • Divisione Ematologia 1 - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Lecce, Itálie
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Messina, Itálie
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
      • Milano, Itálie
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda"
      • Modena, Itálie
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Napoli, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli, Itálie
        • zienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Napoli, Itálie
        • UOSC di Ematologia Oncologica - Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Senatore Giovanni Pascale"
      • Nocera Inferiore, Itálie
        • Inferiore U.O. Medicina Interna Ematologia ed Oncologia P.O. Umberto I
      • Novara, Itálie
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Palermo, Itálie
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Palermo, Itálie
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Itálie
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Itálie
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pescara, Itálie
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Pisa, Itálie
        • Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Ravenna, Itálie
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Itálie
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Itálie
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Itálie
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Itálie
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Itálie
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Itálie
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Roma, Itálie
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Rome, Itálie, 00161
        • Universita Degli Studi "La Sapeinza"
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Itálie
        • Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
      • Trani, Itálie
        • Struttura Complessa Ematologia - Azienda Sanitaria Locale BAT1- Presidio Ospedaliero Bisceglie-Trani
      • Udine, Itálie
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Verona, Itálie
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
    • (rm)
      • Roma, (rm), Itálie, 00184
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza akutní lymfoidní leukémie splňující kterékoli z následujících kritérií:

    • Nezralé B-buněčné onemocnění
    • Non-Philadelphia chromozom pozitivní onemocnění
    • fenotyp T-buněk nebo B-buněk

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Nespecifikováno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Předchozí předchozí léčba antiblastickou chemoterapií povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost léčby
Časové okno: Po 24 měsících od vstupu do studia.
Chcete-li určit, zda terapie přizpůsobená riziku a zaměřená na MRD zlepšuje odhad celkového přežití (OS) po 24 měsících od vstupu do studie.
Po 24 měsících od vstupu do studia.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Ve třech letech od vstupu do studia
Odhad přežití bez onemocnění (DFS).
Ve třech letech od vstupu do studia
Přežití bez událostí
Časové okno: Ve 3 letech od vstupu do studia
Odhad přežití bez událostí (EFS).
Ve 3 letech od vstupu do studia
Celkové přežití
Časové okno: Ve 3 letech od vstupu do studia
Ve 3 letech od vstupu do studia
Bezpečnost
Časové okno: Ve 3 letech od vstupu do studia
Stupeň III-IV toxicity
Ve 3 letech od vstupu do studia
Dodržování
Časové okno: Ve 3 letech od vstupu do studia
Compliance terapie
Ve 3 letech od vstupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAL1308
  • GIMEMA-LAL1308
  • EU-21042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit