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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta (LAL1308)

6 settembre 2021 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Leucemia linfoide acuta dei giovani adulti (ALL): intensificazione del trattamento pediatrico AIEOP LLA-2000

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) insieme alla terapia steroidea può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando gli effetti collaterali della chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per determinare la fattibilità della chemioterapia di combinazione in pazienti giovani adulti con leucemia linfoide acuta.
  • Per determinare il tasso di risposta completa alla fine della terapia di induzione in questi pazienti.
  • Per determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Per determinare la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Per determinare la sopravvivenza libera da eventi dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Per determinare la tossicità di questi regimi.
  • Determinare la compliance relativa all'intensità della dose.

CONTORNO:

  • Terapia prefase con steroidi: tutti i pazienti ricevono steroidi (ad esempio prednisone o metilprednisolone) e metotrexato.
  • Terapia di induzione (induzione Ia seguita da Ib): i pazienti ricevono l'induzione Ia comprendente vincristina, daunorubicina cloridrato, asparaginasi e prednisone. Quindi ricevono l'induzione Ib comprendente ciclofosfamide, mercaptopurina e citarabina. I pazienti che ottengono la remissione ematologica procedono alla terapia di consolidamento.

  • Terapia di consolidamento: i pazienti ricevono la terapia di consolidamento in base al gruppo di rischio.

    • Pazienti a rischio standard: i pazienti ricevono metotrexato ad alte dosi e mercaptopurina.

    • Pazienti ad alto rischio: i pazienti ricevono la terapia di consolidamento in 3 fasi.

      • Passaggio 1: i pazienti ricevono desametasone, vincristina, metotrexato, citarabina e asparaginasi.
      • Fase 2: i pazienti ricevono desametasone, vindesina, metotrexato, ifosfamide, asparaginasi e daunorubicina cloridrato.
      • Passaggio 3: i pazienti ricevono desametasone, citarabina e asparaginasi. Dopo il completamento della terapia di consolidamento, i pazienti procedono alla terapia di reinduzione.
  • Terapia di reinduzione (reinduzione IIa seguita da IIb): i pazienti ricevono reinduzione IIa comprendente vincristina, doxorubicina cloridrato, asparaginasi e desametasone. I pazienti ricevono quindi la reinduzione IIb comprendente ciclofosfamide, tioguanina e citarabina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
      • Arezzo, Italia
        • USL 8 - Ospedale S.Donato
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Dipartimento Area Medica - Presidio Ospedaliero "C. e G.Mazzoni"
      • Avellino, Italia
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
      • Bari, Italia
        • UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brindisi, Italia
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Catania, Italia
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Italia
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Ferrara, Italia
        • Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
      • Genova, Italia
        • Divisione Ematologia 1 - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Lecce, Italia
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Messina, Italia
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
      • Milano, Italia
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda"
      • Modena, Italia
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italia
        • zienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Napoli, Italia
        • UOSC di Ematologia Oncologica - Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Senatore Giovanni Pascale"
      • Nocera Inferiore, Italia
        • Inferiore U.O. Medicina Interna Ematologia ed Oncologia P.O. Umberto I
      • Novara, Italia
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Palermo, Italia
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Palermo, Italia
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italia
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Italia
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pescara, Italia
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Pisa, Italia
        • Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Ravenna, Italia
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italia
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Italia
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italia
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italia
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italia
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italia
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Roma, Italia
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Rome, Italia, 00161
        • Universita Degli Studi "La Sapeinza"
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italia
        • Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
      • Trani, Italia
        • Struttura Complessa Ematologia - Azienda Sanitaria Locale BAT1- Presidio Ospedaliero Bisceglie-Trani
      • Udine, Italia
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Verona, Italia
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
    • (rm)
      • Roma, (rm), Italia, 00184
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di leucemia linfoide acuta, che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Malattia delle cellule B non mature
    • Malattia positiva per il cromosoma non Filadelfia
    • Fenotipo delle cellule T o delle cellule B

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Previo pretrattamento con chemioterapia antiblastica consentito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del trattamento
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'ingresso nello studio.
Determinare se la terapia adattata al rischio e diretta alla MRD migliora la stima della sopravvivenza globale (OS) a 24 mesi dall'ingresso nello studio.
A 24 mesi dall'ingresso nello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: A tre anni dall'ingresso nello studio
Stima della sopravvivenza libera da malattia (DFS).
A tre anni dall'ingresso nello studio
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: A 3 anni dall'ingresso nello studio
Stima della sopravvivenza libera da eventi (EFS).
A 3 anni dall'ingresso nello studio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 3 anni dall'ingresso nello studio
A 3 anni dall'ingresso nello studio
Sicurezza
Lasso di tempo: A 3 anni dall'ingresso nello studio
Eventi di tossicità di grado III-IV
A 3 anni dall'ingresso nello studio
Conformità
Lasso di tempo: A 3 anni dall'ingresso nello studio
Compliance terapeutica
A 3 anni dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAL1308
  • GIMEMA-LAL1308
  • EU-21042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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