Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van jongvolwassen patiënten met acute lymfoblastische leukemie (LAL1308)

6 september 2021 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Jonge volwassen acute lymfoïde leukemie (ALL): intensivering van pediatrische AIEOP LLA-2000-behandeling

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) samen met therapie met corticosteroïden kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze klinische studie bestudeert de bijwerkingen van combinatiechemotherapie bij de behandeling van jongvolwassen patiënten met acute lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Leukemie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Vaststellen van de haalbaarheid van combinatiechemotherapie bij jongvolwassen patiënten met acute lymfoïde leukemie.
Om het volledige responspercentage aan het einde van de inductietherapie bij deze patiënten te bepalen.
Om de algehele overleving te bepalen van patiënten die met deze regimes worden behandeld.
Om de ziektevrije overleving te bepalen van patiënten die met deze regimes worden behandeld.
Om de gebeurtenisvrije overleving te bepalen van patiënten die met deze regimes worden behandeld.
Om de toxiciteit van deze regimes te bepalen.
Om naleving te bepalen met betrekking tot dosisintensiteit.

OVERZICHT:

Prefasetherapie met steroïden: Alle patiënten krijgen steroïden (d.w.z. prednison of methylprednisolon) en methotrexaat.
Inductietherapie (inductie Ia gevolgd door Ib): Patiënten ontvangen inductie Ia die vincristine, daunorubicine-hydrochloride, asparaginase en prednison omvat. Vervolgens krijgen ze inductie Ib die cyclofosfamide, mercaptopurine en cytarabine omvat. Patiënten die hematologische remissie bereiken, gaan over tot consolidatietherapie.
Consolidatietherapie: Patiënten krijgen consolidatietherapie volgens risicogroep.
- Patiënten met standaardrisico: Patiënten krijgen een hoge dosis methotrexaat en mercaptopurine.
- Hoogrisicopatiënten: Patiënten krijgen consolidatietherapie in 3 stappen.
  - Stap 1: Patiënten krijgen dexamethason, vincristine, methotrexaat, cytarabine en asparaginase.
  - Stap 2: Patiënten krijgen dexamethason, vindesine, methotrexaat, ifosfamide, asparaginase en daunorubicine hydrochloride.
  - Stap 3: Patiënten krijgen dexamethason, cytarabine en asparaginase. Na voltooiing van de consolidatietherapie gaan patiënten over op herinductietherapie.
Reïnductietherapie (reïnductie IIa gevolgd door IIb): Patiënten krijgen reïnductie IIa bestaande uit vincristine, doxorubicinehydrochloride, asparaginase en dexamethason. Patiënten ontvangen vervolgens herinductie IIb bestaande uit cyclofosfamide, thioguanine en cytarabine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Ancona, Italië
    - Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
  - Arezzo, Italië
    - USL 8 - Ospedale S.Donato
  - Ascoli Piceno, Italië
    - Dipartimento Area Medica - Presidio Ospedaliero "C. e G.Mazzoni"
  - Avellino, Italië
    - Az.Ospedaliera S.G.Moscati
  - Bari, Italië
    - UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
  - Bologna, Italië
    - Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
  - Brindisi, Italië
    - Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
  - Catania, Italië
    - Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
  - Catanzaro, Italië
    - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
  - Ferrara, Italië
    - Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
  - Genova, Italië
    - Divisione Ematologia 1 - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
  - Lecce, Italië
    - ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
  - Messina, Italië
    - Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
  - Milano, Italië
    - Ospedale Niguarda " Ca Granda"
  - Modena, Italië
    - Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
  - Napoli, Italië
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
  - Napoli, Italië
    - zienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Napoli, Italië
    - UOSC di Ematologia Oncologica - Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Senatore Giovanni Pascale"
  - Nocera Inferiore, Italië
    - Inferiore U.O. Medicina Interna Ematologia ed Oncologia P.O. Umberto I
  - Novara, Italië
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
  - Palermo, Italië
    - Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
  - Palermo, Italië
    - Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
  - Parma, Italië
    - Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
  - Pavia, Italië
    - S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
  - Pescara, Italië
    - U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
  - Pisa, Italië
    - Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
  - Ravenna, Italië
    - Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
  - Reggio Calabria, Italië
    - Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
  - Reggio Emilia, Italië
    - Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Roma, Italië
    - Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Roma, Italië
    - U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
  - Roma, Italië
    - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
  - Roma, Italië
    - S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  - Roma, Italië
    - Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
  - Roma, Italië
    - Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
  - Roma, Italië
    - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
  - Rome, Italië, 00161
    - Universita Degli Studi "La Sapeinza"
  - San Giovanni Rotondo, Italië
    - Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  - Sassari, Italië
    - Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
  - Trani, Italië
    - Struttura Complessa Ematologia - Azienda Sanitaria Locale BAT1- Presidio Ospedaliero Bisceglie-Trani
  - Udine, Italië
    - Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
  - Verona, Italië
    - Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
- (rm)
  - Roma, (rm), Italië, 00184
    - Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 34 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Diagnose van acute lymfoïde leukemie, die aan een van de volgende criteria voldoet:
- Niet-rijpe B-celziekte
- Niet-Philadelphia chromosoompositieve ziekte
- T-cel of B-cel fenotype

PATIËNTKENMERKEN:

Niet gespecificeerd

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Voorafgaande voorbehandeling met antiblastische chemotherapie is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Haalbaarheid van de behandeling Tijdsspanne: Op 24 maanden na binnenkomst in de studie.	Om te bepalen of de risico-aangepaste, MRD-gerichte therapie de schatting van de totale overleving (OS) verbetert na 24 maanden na aanvang van het onderzoek.	Op 24 maanden na binnenkomst in de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ziektevrij overleven Tijdsspanne: Op drie jaar na ingang van de studie	Schatting van ziektevrije overleving (DFS).	Op drie jaar na ingang van de studie
Gebeurtenisvrij overleven Tijdsspanne: Op 3 jaar na ingang van de studie	Schatting van gebeurtenisvrije overleving (EFS).	Op 3 jaar na ingang van de studie
Algehele overleving Tijdsspanne: Op 3 jaar na ingang van de studie		Op 3 jaar na ingang van de studie
Veiligheid Tijdsspanne: Op 3 jaar na ingang van de studie	Graad III-IV toxiciteitsgebeurtenissen	Op 3 jaar na ingang van de studie
Naleving Tijdsspanne: Op 3 jaar na ingang van de studie	Therapietrouw	Op 3 jaar na ingang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Piciocchi A, Messina M, Elia L, Vitale A, Soddu S, Testi AM, Chiaretti S, Mancini M, Albano F, Spadano A, Krampera M, Bonifacio M, Cairoli R, Vetro C, Colella F, Ferrara F, Cimino G, Bassan R, Fazi P, Vignetti M. Prognostic impact of KMT2A-AFF1-positivity in 926 BCR-ABL1-negative B-lineage acute lymphoblastic leukemia patients treated in GIMEMA clinical trials since 1996. Am J Hematol. 2021 Sep 1;96(9):E334-E338. doi: 10.1002/ajh.26253. Epub 2021 Jun 9. No abstract available.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria