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Chimiothérapie combinée dans le traitement de jeunes adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL1308)

6 septembre 2021 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Leucémie lymphoïde aiguë (LAL) du jeune adulte : intensification du traitement pédiatrique AIEOP LLA-2000

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) en même temps qu'une corticothérapie peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

BUT: Cet essai clinique étudie les effets secondaires de la chimiothérapie combinée dans le traitement de jeunes adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Leucémie

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Déterminer la faisabilité de la chimiothérapie combinée chez les jeunes adultes atteints de leucémie lymphoïde aiguë.
Déterminer le taux de réponse complète à la fin du traitement d'induction chez ces patients.
Déterminer la survie globale des patients traités avec ces régimes.
Déterminer la survie sans maladie des patients traités avec ces régimes.
Déterminer la survie sans événement des patients traités avec ces régimes.
Déterminer la toxicité de ces régimes.
Déterminer la conformité liée à l'intensité de la dose.

CONTOUR:

Thérapie de préphase de stéroïdes : Tous les patients reçoivent des stéroïdes (c'est-à-dire de la prednisone ou de la méthylprednisolone) et du méthotrexate.
Thérapie d'induction (induction Ia suivie de Ib) : les patients reçoivent une induction Ia comprenant de la vincristine, du chlorhydrate de daunorubicine, de l'asparaginase et de la prednisone. Ils reçoivent ensuite une induction Ib comprenant du cyclophosphamide, de la mercaptopurine et de la cytarabine. Les patients qui obtiennent une rémission hématologique procèdent à une thérapie de consolidation.
Thérapie de consolidation : les patients reçoivent une thérapie de consolidation en fonction du groupe de risque.
- Patients à risque standard : les patients reçoivent du méthotrexate à haute dose et de la mercaptopurine.
- Patients à haut risque : Les patients reçoivent une thérapie de consolidation en 3 étapes.
  - Étape 1 : Les patients reçoivent de la dexaméthasone, de la vincristine, du méthotrexate, de la cytarabine et de l'asparaginase.
  - Étape 2 : Les patients reçoivent de la dexaméthasone, de la vindésine, du méthotrexate, de l'ifosfamide, de l'asparaginase et du chlorhydrate de daunorubicine.
  - Étape 3 : Les patients reçoivent de la dexaméthasone, de la cytarabine et de l'asparaginase. Une fois le traitement de consolidation terminé, les patients passent à un traitement de réinduction.
Thérapie de réinduction (réinduction IIa suivie de IIb) : les patients reçoivent une réinduction IIa comprenant de la vincristine, du chlorhydrate de doxorubicine, de l'asparaginase et de la dexaméthasone. Les patients reçoivent ensuite une réinduction IIb comprenant du cyclophosphamide, de la thioguanine et de la cytarabine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Ancona, Italie
    - Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
  - Arezzo, Italie
    - USL 8 - Ospedale S.Donato
  - Ascoli Piceno, Italie
    - Dipartimento Area Medica - Presidio Ospedaliero "C. e G.Mazzoni"
  - Avellino, Italie
    - Az.Ospedaliera S.G.Moscati
  - Bari, Italie
    - UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
  - Bologna, Italie
    - Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
  - Brindisi, Italie
    - Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
  - Catania, Italie
    - Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
  - Catanzaro, Italie
    - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
  - Ferrara, Italie
    - Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
  - Genova, Italie
    - Divisione Ematologia 1 - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
  - Lecce, Italie
    - ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
  - Messina, Italie
    - Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
  - Milano, Italie
    - Ospedale Niguarda " Ca Granda"
  - Modena, Italie
    - Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
  - Napoli, Italie
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
  - Napoli, Italie
    - zienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Napoli, Italie
    - UOSC di Ematologia Oncologica - Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Senatore Giovanni Pascale"
  - Nocera Inferiore, Italie
    - Inferiore U.O. Medicina Interna Ematologia ed Oncologia P.O. Umberto I
  - Novara, Italie
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
  - Palermo, Italie
    - Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
  - Palermo, Italie
    - Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
  - Parma, Italie
    - Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
  - Pavia, Italie
    - S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
  - Pescara, Italie
    - U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
  - Pisa, Italie
    - Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
  - Ravenna, Italie
    - Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
  - Reggio Calabria, Italie
    - Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
  - Reggio Emilia, Italie
    - Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Roma, Italie
    - Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Roma, Italie
    - U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
  - Roma, Italie
    - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
  - Roma, Italie
    - S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  - Roma, Italie
    - Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
  - Roma, Italie
    - Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
  - Roma, Italie
    - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
  - Rome, Italie, 00161
    - Universita Degli Studi "La Sapeinza"
  - San Giovanni Rotondo, Italie
    - Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  - Sassari, Italie
    - Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
  - Trani, Italie
    - Struttura Complessa Ematologia - Azienda Sanitaria Locale BAT1- Presidio Ospedaliero Bisceglie-Trani
  - Udine, Italie
    - Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
  - Verona, Italie
    - Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
- (rm)
  - Roma, (rm), Italie, 00184
    - Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 34 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Diagnostic de leucémie aiguë lymphoïde, répondant à l'un des critères suivants :
- Maladie des lymphocytes B non matures
- Maladie à chromosome positif non Philadelphie
- Phénotype des lymphocytes T ou des lymphocytes B

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Non spécifié

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Prétraitement préalable par chimiothérapie antiblastique autorisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Faisabilité du traitement Délai: À 24 mois à compter de l'entrée à l'étude.	Déterminer si la thérapie adaptée au risque et dirigée par le MRD améliore l'estimation de la survie globale (SG) à 24 mois à compter de l'entrée dans l'étude.	À 24 mois à compter de l'entrée à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans maladie Délai: A trois ans de l'entrée aux études	Estimation de la survie sans maladie (DFS).	A trois ans de l'entrée aux études
Survie sans événement Délai: A 3 ans de l'entrée aux études	Estimation de la survie sans événement (EFS).	A 3 ans de l'entrée aux études
Survie globale Délai: A 3 ans de l'entrée aux études		A 3 ans de l'entrée aux études
Sécurité Délai: A 3 ans de l'entrée aux études	Événements de toxicité de grade III-IV	A 3 ans de l'entrée aux études
Conformité Délai: A 3 ans de l'entrée aux études	Conformité à la thérapie	A 3 ans de l'entrée aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Piciocchi A, Messina M, Elia L, Vitale A, Soddu S, Testi AM, Chiaretti S, Mancini M, Albano F, Spadano A, Krampera M, Bonifacio M, Cairoli R, Vetro C, Colella F, Ferrara F, Cimino G, Bassan R, Fazi P, Vignetti M. Prognostic impact of KMT2A-AFF1-positivity in 926 BCR-ABL1-negative B-lineage acute lymphoblastic leukemia patients treated in GIMEMA clinical trials since 1996. Am J Hematol. 2021 Sep 1;96(9):E334-E338. doi: 10.1002/ajh.26253. Epub 2021 Jun 9. No abstract available.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité