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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes adultos jovens com leucemia linfoblástica aguda (LAL1308)

6 de setembro de 2021 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Leucemia Linfóide Aguda (ALL) em Adultos Jovens: Intensificação do Tratamento Pediátrico AIEOP LLA-2000

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. A administração de mais de um medicamento (quimioterapia combinada) juntamente com a terapia com esteroides pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda os efeitos colaterais da quimioterapia combinada no tratamento de pacientes adultos jovens com leucemia linfoblástica aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a viabilidade da quimioterapia combinada em pacientes adultos jovens com leucemia linfoide aguda.
  • Determinar a taxa de resposta completa no final da terapia de indução nesses pacientes.
  • Determinar a sobrevida global dos pacientes tratados com esses esquemas.
  • Determinar a sobrevida livre de doença de pacientes tratados com esses regimes.
  • Determinar a sobrevida livre de eventos de pacientes tratados com esses regimes.
  • Para determinar a toxicidade desses regimes.
  • Para determinar a adesão relacionada à intensidade da dose.

CONTORNO:

  • Terapia pré-fase com esteróides: Todos os pacientes recebem esteróides (isto é, prednisona ou metilprednisolona) e metotrexato.
  • Terapia de indução (indução Ia seguida de Ib): Os pacientes recebem indução Ia compreendendo vincristina, cloridrato de daunorrubicina, asparaginase e prednisona. Eles então recebem indução Ib compreendendo ciclofosfamida, mercaptopurina e citarabina. Os pacientes que atingem a remissão hematológica procedem à terapia de consolidação.

  • Terapia de consolidação: Os pacientes recebem terapia de consolidação de acordo com o grupo de risco.

    • Pacientes de risco padrão: Os pacientes recebem altas doses de metotrexato e mercaptopurina.

    • Pacientes de alto risco: Os pacientes recebem terapia de consolidação em 3 etapas.

      • Passo 1: Os pacientes recebem dexametasona, vincristina, metotrexato, citarabina e asparaginase.
      • Passo 2: Os pacientes recebem dexametasona, vindesina, metotrexato, ifosfamida, asparaginase e cloridrato de daunorrubicina.
      • Passo 3: Os pacientes recebem dexametasona, citarabina e asparaginase. Após a conclusão da terapia de consolidação, os pacientes procedem à terapia de reindução.
  • Terapia de reindução (reindução IIa seguida de IIb): Os pacientes recebem reindução IIa compreendendo vincristina, cloridrato de doxorrubicina, asparaginase e dexametasona. Os pacientes então recebem reindução IIb compreendendo ciclofosfamida, tioguanina e citarabina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
      • Arezzo, Itália
        • USL 8 - Ospedale S.Donato
      • Ascoli Piceno, Itália
        • Dipartimento Area Medica - Presidio Ospedaliero "C. e G.Mazzoni"
      • Avellino, Itália
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
      • Bari, Itália
        • UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Bologna, Itália
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brindisi, Itália
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Catania, Itália
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Itália
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Ferrara, Itália
        • Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
      • Genova, Itália
        • Divisione Ematologia 1 - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Lecce, Itália
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Messina, Itália
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
      • Milano, Itália
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda"
      • Modena, Itália
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Napoli, Itália
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli, Itália
        • zienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Napoli, Itália
        • UOSC di Ematologia Oncologica - Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Senatore Giovanni Pascale"
      • Nocera Inferiore, Itália
        • Inferiore U.O. Medicina Interna Ematologia ed Oncologia P.O. Umberto I
      • Novara, Itália
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Palermo, Itália
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Palermo, Itália
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Itália
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Itália
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pescara, Itália
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Pisa, Itália
        • Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Ravenna, Itália
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Itália
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Itália
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Itália
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Itália
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Itália
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Itália
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Itália
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Itália
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Roma, Itália
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Rome, Itália, 00161
        • Universita Degli Studi "La Sapeinza"
      • San Giovanni Rotondo, Itália
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Itália
        • Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
      • Trani, Itália
        • Struttura Complessa Ematologia - Azienda Sanitaria Locale BAT1- Presidio Ospedaliero Bisceglie-Trani
      • Udine, Itália
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Verona, Itália
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
    • (rm)
      • Roma, (rm), Itália, 00184
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 34 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de leucemia linfóide aguda, preenchendo qualquer um dos seguintes critérios:

    • Doença de células B não maduras
    • Doença cromossômica não-Philadelphia positiva
    • Fenótipo de célula T ou célula B

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Pré-tratamento prévio com quimioterapia antiblástica permitido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do tratamento
Prazo: Aos 24 meses a partir da entrada no estudo.
Para determinar se a terapia adaptada ao risco e dirigida por MRD melhora a estimativa da sobrevida geral (OS) em 24 meses a partir da entrada no estudo.
Aos 24 meses a partir da entrada no estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: Aos três anos da entrada no estudo
Estimativa de Sobrevivência Livre de Doença (DFS).
Aos três anos da entrada no estudo
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Aos 3 anos da entrada no estudo
Estimativa de sobrevida livre de eventos (EFS).
Aos 3 anos da entrada no estudo
Sobrevivência geral
Prazo: Aos 3 anos da entrada no estudo
Aos 3 anos da entrada no estudo
Segurança
Prazo: Aos 3 anos da entrada no estudo
Eventos de toxicidade de Grau III-IV
Aos 3 anos da entrada no estudo
Conformidade
Prazo: Aos 3 anos da entrada no estudo
Cumprimento da terapia
Aos 3 anos da entrada no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LAL1308
  • GIMEMA-LAL1308
  • EU-21042

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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