Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av unge voksne pasienter med akutt lymfatisk leukemi (LAL1308)

6. september 2021 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Akutt lymfoid leukemi for unge voksne (ALL): intensivering av pediatrisk AIEOP LLA-2000-behandling

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling virker på ulike måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett legemiddel (kombinasjonskjemoterapi) sammen med steroidbehandling kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer bivirkningene av kombinasjonskjemoterapi ved behandling av unge voksne pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Leukemi

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

For å bestemme gjennomførbarheten av kombinasjonskjemoterapi hos unge voksne pasienter med akutt lymfoid leukemi.
For å bestemme den fullstendige responsraten ved slutten av induksjonsterapi hos disse pasientene.
For å bestemme den totale overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.
For å bestemme den sykdomsfrie overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.
For å bestemme den hendelsesfrie overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.
For å bestemme toksisiteten til disse regimene.
For å bestemme samsvar knyttet til doseintensitet.

OVERSIKT:

Steroider prefasebehandling: Alle pasienter får steroider (dvs. prednison eller metylprednisolon) og metotreksat.
Induksjonsterapi (induksjon Ia etterfulgt av Ib): Pasienter får induksjon Ia bestående av vinkristin, daunorubicinhydroklorid, asparaginase og prednison. De mottar deretter induksjon Ib som omfatter cyklofosfamid, merkaptopurin og cytarabin. Pasienter som oppnår hematologisk remisjon fortsetter til konsolideringsterapi.
Konsolideringsterapi: Pasienter får konsolideringsterapi etter risikogruppe.
- Pasienter med standardrisiko: Pasienter får høydose metotreksat og merkaptopurin.
- Høyrisikopasienter: Pasienter får konsolideringsterapi i 3 trinn.
  - Trinn 1: Pasienter får deksametason, vinkristin, metotreksat, cytarabin og asparaginase.
  - Trinn 2: Pasienter får deksametason, vindesin, metotreksat, ifosfamid, asparaginase og daunorubicinhydroklorid.
  - Trinn 3: Pasienter får deksametason, cytarabin og asparaginase. Etter fullført konsolideringsterapi fortsetter pasientene til reinduksjonsterapi.
Reinduksjonsterapi (reinduksjon IIa etterfulgt av IIb): Pasienter får reinduksjon IIa bestående av vinkristin, doksorubicinhydroklorid, asparaginase og deksametason. Pasienter får deretter reinduksjon IIb som omfatter cyklofosfamid, tioguanin og cytarabin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Ancona, Italia
    - Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
  - Arezzo, Italia
    - USL 8 - Ospedale S.Donato
  - Ascoli Piceno, Italia
    - Dipartimento Area Medica - Presidio Ospedaliero "C. e G.Mazzoni"
  - Avellino, Italia
    - Az.Ospedaliera S.G.Moscati
  - Bari, Italia
    - UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
  - Bologna, Italia
    - Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
  - Brindisi, Italia
    - Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
  - Catania, Italia
    - Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
  - Catanzaro, Italia
    - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
  - Ferrara, Italia
    - Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
  - Genova, Italia
    - Divisione Ematologia 1 - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
  - Lecce, Italia
    - ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
  - Messina, Italia
    - Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
  - Milano, Italia
    - Ospedale Niguarda " Ca Granda"
  - Modena, Italia
    - Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
  - Napoli, Italia
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
  - Napoli, Italia
    - zienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Napoli, Italia
    - UOSC di Ematologia Oncologica - Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Senatore Giovanni Pascale"
  - Nocera Inferiore, Italia
    - Inferiore U.O. Medicina Interna Ematologia ed Oncologia P.O. Umberto I
  - Novara, Italia
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
  - Palermo, Italia
    - Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
  - Palermo, Italia
    - Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
  - Parma, Italia
    - Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
  - Pavia, Italia
    - S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
  - Pescara, Italia
    - U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
  - Pisa, Italia
    - Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
  - Ravenna, Italia
    - Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
  - Reggio Calabria, Italia
    - Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
  - Reggio Emilia, Italia
    - Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Roma, Italia
    - Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Roma, Italia
    - U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
  - Roma, Italia
    - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
  - Roma, Italia
    - S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  - Roma, Italia
    - Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
  - Roma, Italia
    - Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
  - Roma, Italia
    - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
  - Rome, Italia, 00161
    - Universita Degli Studi "La Sapeinza"
  - San Giovanni Rotondo, Italia
    - Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  - Sassari, Italia
    - Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
  - Trani, Italia
    - Struttura Complessa Ematologia - Azienda Sanitaria Locale BAT1- Presidio Ospedaliero Bisceglie-Trani
  - Udine, Italia
    - Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
  - Verona, Italia
    - Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
- (rm)
  - Roma, (rm), Italia, 00184
    - Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 34 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnose av akutt lymfoid leukemi, som oppfyller ett av følgende kriterier:
- Ikke-moden B-celle sykdom
- Ikke-Philadelphia kromosompositiv sykdom
- T-celle eller B-celle fenotype

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Ikke spesifisert

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Forhåndsbehandling med antiblastisk kjemoterapi tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Mulighet for behandling Tidsramme: Ved 24 måneder fra studiestart.	For å fastslå om den risikotilpassede, MRD-rettet terapi forbedrer estimeringen av total overlevelse (OS) 24 måneder fra studiestart.	Ved 24 måneder fra studiestart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse Tidsramme: Ved tre år fra studiestart	Estimering av sykdomsfri overlevelse (DFS).	Ved tre år fra studiestart
Begivenhetsfri overlevelse Tidsramme: Ved 3 år fra studiestart	Estimering av Event Free Survival (EFS).	Ved 3 år fra studiestart
Total overlevelse Tidsramme: Ved 3 år fra studiestart		Ved 3 år fra studiestart
Sikkerhet Tidsramme: Ved 3 år fra studiestart	Grad III-IV toksisitetshendelser	Ved 3 år fra studiestart
Samsvar Tidsramme: Ved 3 år fra studiestart	Overholdelse av terapi	Ved 3 år fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Piciocchi A, Messina M, Elia L, Vitale A, Soddu S, Testi AM, Chiaretti S, Mancini M, Albano F, Spadano A, Krampera M, Bonifacio M, Cairoli R, Vetro C, Colella F, Ferrara F, Cimino G, Bassan R, Fazi P, Vignetti M. Prognostic impact of KMT2A-AFF1-positivity in 926 BCR-ABL1-negative B-lineage acute lymphoblastic leukemia patients treated in GIMEMA clinical trials since 1996. Am J Hematol. 2021 Sep 1;96(9):E334-E338. doi: 10.1002/ajh.26253. Epub 2021 Jun 9. No abstract available.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene