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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda (LAL1308)

6 de septiembre de 2021 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Leucemia linfoide aguda (LLA) en adultos jóvenes: intensificación del tratamiento pediátrico AIEOP LLA-2000

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) junto con la terapia con esteroides puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando los efectos secundarios de la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la viabilidad de la quimioterapia combinada en pacientes adultos jóvenes con leucemia linfoide aguda.
  • Determinar la tasa de respuesta completa al final de la terapia de inducción en estos pacientes.
  • Determinar la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar la supervivencia libre de enfermedad de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar la supervivencia libre de eventos de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar la toxicidad de estos regímenes.
  • Determinar el cumplimiento relacionado con la intensidad de la dosis.

DESCRIBIR:

  • Terapia de prefase con esteroides: todos los pacientes reciben esteroides (es decir, prednisona o metilprednisolona) y metotrexato.
  • Terapia de inducción (inducción Ia seguida de Ib): los pacientes reciben inducción Ia que comprende vincristina, clorhidrato de daunorrubicina, asparaginasa y prednisona. Luego reciben la inducción Ib que comprende ciclofosfamida, mercaptopurina y citarabina. Los pacientes que logran la remisión hematológica proceden a la terapia de consolidación.

  • Terapia de consolidación: Los pacientes reciben terapia de consolidación según el grupo de riesgo.

    • Pacientes de riesgo estándar: los pacientes reciben dosis altas de metotrexato y mercaptopurina.

    • Pacientes de alto riesgo: Los pacientes reciben terapia de consolidación en 3 pasos.

      • Paso 1: los pacientes reciben dexametasona, vincristina, metotrexato, citarabina y asparaginasa.
      • Paso 2: los pacientes reciben dexametasona, vindesina, metotrexato, ifosfamida, asparaginasa y clorhidrato de daunorrubicina.
      • Paso 3: Los pacientes reciben dexametasona, citarabina y asparaginasa. Después de completar la terapia de consolidación, los pacientes continúan con la terapia de reinducción.
  • Terapia de reinducción (reinducción IIa seguida de IIb): los pacientes reciben reinducción IIa que comprende vincristina, clorhidrato de doxorrubicina, asparaginasa y dexametasona. Luego, los pacientes reciben reinducción IIb que comprende ciclofosfamida, tioguanina y citarabina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
      • Arezzo, Italia
        • USL 8 - Ospedale S.Donato
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Dipartimento Area Medica - Presidio Ospedaliero "C. e G.Mazzoni"
      • Avellino, Italia
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
      • Bari, Italia
        • UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brindisi, Italia
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Catania, Italia
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Italia
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Ferrara, Italia
        • Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
      • Genova, Italia
        • Divisione Ematologia 1 - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Lecce, Italia
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Messina, Italia
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
      • Milano, Italia
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda"
      • Modena, Italia
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italia
        • zienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Napoli, Italia
        • UOSC di Ematologia Oncologica - Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Senatore Giovanni Pascale"
      • Nocera Inferiore, Italia
        • Inferiore U.O. Medicina Interna Ematologia ed Oncologia P.O. Umberto I
      • Novara, Italia
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Palermo, Italia
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Palermo, Italia
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italia
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Italia
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pescara, Italia
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Pisa, Italia
        • Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Ravenna, Italia
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italia
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Italia
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italia
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italia
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italia
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italia
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Roma, Italia
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Rome, Italia, 00161
        • Universita Degli Studi "La Sapeinza"
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italia
        • Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
      • Trani, Italia
        • Struttura Complessa Ematologia - Azienda Sanitaria Locale BAT1- Presidio Ospedaliero Bisceglie-Trani
      • Udine, Italia
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Verona, Italia
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
    • (rm)
      • Roma, (rm), Italia, 00184
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 34 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de leucemia linfoide aguda, cumpliendo cualquiera de los siguientes criterios:

    • Enfermedad de células B no maduras
    • Enfermedad con cromosoma no Filadelfia positivo
    • Fenotipo de células T o células B

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • No especificado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Se permite el pretratamiento previo con quimioterapia antiblástica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: A los 24 meses desde el ingreso al estudio.
Determinar si la terapia dirigida por MRD y adaptada al riesgo mejora la estimación de la supervivencia general (SG) a los 24 meses desde el ingreso al estudio.
A los 24 meses desde el ingreso al estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: A los tres años del ingreso a los estudios
Estimación de la supervivencia libre de enfermedad (DFS).
A los tres años del ingreso a los estudios
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: A los 3 años del ingreso al estudio
Estimación de supervivencia libre de eventos (EFS).
A los 3 años del ingreso al estudio
Supervivencia general
Periodo de tiempo: A los 3 años del ingreso al estudio
A los 3 años del ingreso al estudio
Seguridad
Periodo de tiempo: A los 3 años del ingreso al estudio
Eventos de toxicidad de grado III-IV
A los 3 años del ingreso al estudio
Cumplimiento
Periodo de tiempo: A los 3 años del ingreso al estudio
Cumplimiento de la terapia
A los 3 años del ingreso al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LAL1308
  • GIMEMA-LAL1308
  • EU-21042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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