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联合化疗治疗年轻成人急性淋巴细胞白血病 (LAL1308)

2021年9月6日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

年轻成人急性淋巴细胞白血病 (ALL)：儿科 AIEOP LLA-2000 治疗的强化

基本原理：化疗中使用的药物以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予一种以上的药物（联合化疗）和类固醇治疗可能会杀死更多的癌细胞。

目的：该临床试验正在研究联合化疗治疗年轻成人急性淋巴细胞白血病的副作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定年轻成年急性淋巴细胞白血病患者联合化疗的可行性。
  • 确定这些患者在诱导治疗结束时的完全缓解率。
  • 确定接受这些方案治疗的患者的总生存期。
  • 确定接受这些方案治疗的患者的无病生存期。
  • 确定接受这些方案治疗的患者的无事件生存期。
  • 确定这些方案的毒性。
  • 确定与剂量强度相关的依从性。

大纲：

  • 类固醇前期治疗：所有患者均接受类固醇（即泼尼松或甲泼尼龙）和甲氨蝶呤。
  • 诱导治疗（诱导 Ia 随后是 Ib）：患者接受包含长春新碱、盐酸柔红霉素、天冬酰胺酶和泼尼松的诱导 Ia。 然后他们接受包含环磷酰胺、巯基嘌呤和阿糖胞苷的诱导 Ib。 达到血液学缓解的患者进行巩固治疗。

  • 巩固治疗：患者根据风险组接受巩固治疗。

    • 标准风险患者：患者接受高剂量甲氨蝶呤和巯基嘌呤。

    • 高危患者：患者分3步接受巩固治疗。

      • 第 1 步：患者接受地塞米松、长春新碱、甲氨蝶呤、阿糖胞苷和天冬酰胺酶。
      • 第 2 步：患者接受地塞米松、长春地辛、甲氨蝶呤、异环磷酰胺、天冬酰胺酶和盐酸柔红霉素。
      • 第 3 步：患者接受地塞米松、阿糖胞苷和天冬酰胺酶治疗。 巩固治疗完成后，患者进行再诱导治疗。
  • 再诱导治疗（再诱导 IIa，然后是 IIb）：患者接受再诱导 IIa，包括长春新碱、盐酸多柔比星、天冬酰胺酶和地塞米松。 然后患者接受包含环磷酰胺、硫鸟嘌呤和阿糖胞苷的再诱导 IIb。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Ancona、意大利
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
      • Arezzo、意大利
        • USL 8 - Ospedale S.Donato
      • Ascoli Piceno、意大利
        • Dipartimento Area Medica - Presidio Ospedaliero "C. e G.Mazzoni"
      • Avellino、意大利
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
      • Bari、意大利
        • UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Bologna、意大利
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brindisi、意大利
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Catania、意大利
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro、意大利
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Ferrara、意大利
        • Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
      • Genova、意大利
        • Divisione Ematologia 1 - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Lecce、意大利
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Messina、意大利
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
      • Milano、意大利
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda"
      • Modena、意大利
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Napoli、意大利
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli、意大利
        • zienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Napoli、意大利
        • UOSC di Ematologia Oncologica - Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Senatore Giovanni Pascale"
      • Nocera Inferiore、意大利
        • Inferiore U.O. Medicina Interna Ematologia ed Oncologia P.O. Umberto I
      • Novara、意大利
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Palermo、意大利
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Palermo、意大利
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma、意大利
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia、意大利
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pescara、意大利
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Pisa、意大利
        • Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Ravenna、意大利
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria、意大利
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia、意大利
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma、意大利
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma、意大利
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma、意大利
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma、意大利
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma、意大利
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma、意大利
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Roma、意大利
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Rome、意大利、00161
        • Universita Degli Studi "La Sapeinza"
      • San Giovanni Rotondo、意大利
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari、意大利
        • Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
      • Trani、意大利
        • Struttura Complessa Ematologia - Azienda Sanitaria Locale BAT1- Presidio Ospedaliero Bisceglie-Trani
      • Udine、意大利
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Verona、意大利
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
    • (rm)
      • Roma、(rm)、意大利、00184
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 34年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 诊断为急性淋巴细胞白血病，符合下列标准之一：

    • 非成熟B细胞疾病
    • 非费城染色体阳性疾病
    • T 细胞或 B 细胞表型

患者特征：

  • 未指定

先前的同步治疗：

  • 允许预先使用抗肿瘤化学疗法进行预处理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗可行性
大体时间：研究开始后 24 个月。
为了确定风险适应、MRD 导向疗法是否提高了研究开始后 24 个月的总生存期 (OS) 估计值。
研究开始后 24 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间：入学后三年
无病生存期 (DFS) 的估计。
入学后三年
无事件生存
大体时间：入学后 3 年
无事件生存期 (EFS) 的估计。
入学后 3 年
总生存期
大体时间：入学后 3 年
入学后 3 年
安全
大体时间：入学后 3 年
III-IV 级毒性事件
入学后 3 年
遵守
大体时间：入学后 3 年
治疗依从性
入学后 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月31日

研究完成 (实际的)

2017年10月31日

研究注册日期

首次提交

2010年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月2日

首次发布 (估计)

2010年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月6日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LAL1308
  • GIMEMA-LAL1308
  • EU-21042

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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