Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa nuoria aikuisia akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavia potilaita (LAL1308)

maanantai 6. syyskuuta 2021 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Nuorten aikuisten akuutti lymfoidileukemia (ALL): Lasten AIEOP LLA-2000 -hoidon tehostaminen

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Useamman kuin yhden lääkkeen (yhdistelmäkemoterapia) antaminen yhdessä steroidihoidon kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii yhdistelmäkemoterapian sivuvaikutuksia hoidettaessa nuoria aikuisia potilaita, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Leukemia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Yhdistelmäkemoterapian toteutettavuuden määrittäminen nuorilla aikuisilla potilailla, joilla on akuutti lymfoidinen leukemia.
Näiden potilaiden täydellisen vasteen määrittämiseksi induktiohoidon lopussa.
Määrittää näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisen.
Määrittää näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden taudista eloonjäämisen.
Määrittää näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden tapahtumattoman eloonjäämisen.
Näiden hoito-ohjelmien toksisuuden määrittämiseksi.
Annosintensiteettiin liittyvän noudattamisen määrittäminen.

YHTEENVETO:

Steroidien esivaihehoito: Kaikki potilaat saavat steroideja (eli prednisonia tai metyyliprednisolonia) ja metotreksaattia.
Induktiohoito (induktio Ia ja Ib): Potilaat saavat induktio Ia:ta, joka sisältää vinkristiiniä, daunorubisiinihydrokloridia, asparaginaasia ja prednisonia. Sitten he saavat induktio Ib:tä, joka sisältää syklofosfamidia, merkaptopuriinia ja sytarabiinia. Potilaat, jotka saavuttavat hematologisen remission, jatkavat konsolidaatiohoitoa.
Konsolidaatiohoito: Potilaat saavat konsolidointihoitoa riskiryhmän mukaan.
- Normaaliriskipotilaat: Potilaat saavat suuria annoksia metotreksaattia ja merkaptopuriinia.
- Korkean riskin potilaat: Potilaat saavat 3-vaiheista konsolidaatiohoitoa.
  - Vaihe 1: Potilaat saavat deksametasonia, vinkristiiniä, metotreksaattia, sytarabiinia ja asparaginaasia.
  - Vaihe 2: Potilaat saavat deksametasonia, vindesiiniä, metotreksaattia, ifosfamidia, asparaginaasia ja daunorubisiinihydrokloridia.
  - Vaihe 3: Potilaat saavat deksametasonia, sytarabiinia ja asparaginaasia. Konsolidaatiohoidon päätyttyä potilaat jatkavat reinduktiohoitoa.
Reinduktiohoito (uudelleeninduktio IIa, jota seuraa IIb): Potilaat saavat reinduktiota IIa, joka sisältää vinkristiiniä, doksorubisiinihydrokloridia, asparaginaasia ja deksametasonia. Sitten potilaat saavat uudelleen induktion IIb, joka sisältää syklofosfamidia, tioguaniinia ja sytarabiinia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Italia
- - Ancona, Italia
    - Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
  - Arezzo, Italia
    - USL 8 - Ospedale S.Donato
  - Ascoli Piceno, Italia
    - Dipartimento Area Medica - Presidio Ospedaliero "C. e G.Mazzoni"
  - Avellino, Italia
    - Az.Ospedaliera S.G.Moscati
  - Bari, Italia
    - UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
  - Bologna, Italia
    - Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
  - Brindisi, Italia
    - Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
  - Catania, Italia
    - Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
  - Catanzaro, Italia
    - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
  - Ferrara, Italia
    - Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
  - Genova, Italia
    - Divisione Ematologia 1 - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
  - Lecce, Italia
    - ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
  - Messina, Italia
    - Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
  - Milano, Italia
    - Ospedale Niguarda " Ca Granda"
  - Modena, Italia
    - Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
  - Napoli, Italia
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
  - Napoli, Italia
    - zienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Napoli, Italia
    - UOSC di Ematologia Oncologica - Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Senatore Giovanni Pascale"
  - Nocera Inferiore, Italia
    - Inferiore U.O. Medicina Interna Ematologia ed Oncologia P.O. Umberto I
  - Novara, Italia
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
  - Palermo, Italia
    - Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
  - Palermo, Italia
    - Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
  - Parma, Italia
    - Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
  - Pavia, Italia
    - S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
  - Pescara, Italia
    - U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
  - Pisa, Italia
    - Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
  - Ravenna, Italia
    - Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
  - Reggio Calabria, Italia
    - Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
  - Reggio Emilia, Italia
    - Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Roma, Italia
    - Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Roma, Italia
    - U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
  - Roma, Italia
    - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
  - Roma, Italia
    - S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  - Roma, Italia
    - Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
  - Roma, Italia
    - Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
  - Roma, Italia
    - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
  - Rome, Italia, 00161
    - Universita Degli Studi "La Sapeinza"
  - San Giovanni Rotondo, Italia
    - Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  - Sassari, Italia
    - Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
  - Trani, Italia
    - Struttura Complessa Ematologia - Azienda Sanitaria Locale BAT1- Presidio Ospedaliero Bisceglie-Trani
  - Udine, Italia
    - Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
  - Verona, Italia
    - Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
- (rm)
  - Roma, (rm), Italia, 00184
    - Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Akuutin lymfoidisen leukemian diagnoosi, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Ei-kypsä B-solusairaus
- Ei-Philadelphia-kromosomipositiivinen sairaus
- T-solu- tai B-solufenotyyppi

POTILAS OMINAISUUDET:

Ei määritelty

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Aiempi esihoito antiblastisella kemoterapialla sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Hoidon toteutettavuus Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua opiskelusta.	Sen määrittämiseksi, parantaako riskiin mukautettu, MRD-ohjattu hoito kokonaiseloonjäämisen (OS) arviota 24 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.	24 kuukauden kuluttua opiskelusta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Taudista selviytymistä Aikaikkuna: Kolmen vuoden kuluttua opintojen aloittamisesta	Taudista vapaan eloonjäämisen arviointi (DFS).	Kolmen vuoden kuluttua opintojen aloittamisesta
Tapahtumaton selviytyminen Aikaikkuna: 3 vuoden kuluttua opiskelusta	Estimation of Event Free Survival (EFS).	3 vuoden kuluttua opiskelusta
Yleinen selviytyminen Aikaikkuna: 3 vuoden kuluttua opiskelusta		3 vuoden kuluttua opiskelusta
Turvallisuus Aikaikkuna: 3 vuoden kuluttua opiskelusta	Asteen III-IV toksisuustapahtumat	3 vuoden kuluttua opiskelusta
Vaatimustenmukaisuus Aikaikkuna: 3 vuoden kuluttua opiskelusta	Hoidon noudattaminen	3 vuoden kuluttua opiskelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Piciocchi A, Messina M, Elia L, Vitale A, Soddu S, Testi AM, Chiaretti S, Mancini M, Albano F, Spadano A, Krampera M, Bonifacio M, Cairoli R, Vetro C, Colella F, Ferrara F, Cimino G, Bassan R, Fazi P, Vignetti M. Prognostic impact of KMT2A-AFF1-positivity in 926 BCR-ABL1-negative B-lineage acute lymphoblastic leukemia patients treated in GIMEMA clinical trials since 1996. Am J Hematol. 2021 Sep 1;96(9):E334-E338. doi: 10.1002/ajh.26253. Epub 2021 Jun 9. No abstract available.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit