Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия в лечении пациентов молодого возраста с острым лимфобластным лейкозом (LAL1308)

6 сентября 2021 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Острый лимфоидный лейкоз (ОЛЛ) у молодых взрослых: интенсификация педиатрического лечения AIEOP LLA-2000

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Прием более одного препарата (комбинированная химиотерапия) вместе со стероидной терапией может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это клиническое исследование изучает побочные эффекты комбинированной химиотерапии при лечении молодых взрослых пациентов с острым лимфобластным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Лейкемия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определить целесообразность комбинированной химиотерапии у молодых взрослых пациентов с острым лимфолейкозом.
Определить частоту полного ответа в конце индукционной терапии у этих пациентов.
Определить общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этим схемам.
Определить безрецидивную выживаемость пациентов, получавших лечение по этим схемам.
Определить бессобытийную выживаемость пациентов, получавших лечение по этим схемам.
Для определения токсичности этих схем.
Для определения соответствия, связанного с интенсивностью дозы.

КОНТУР:

Предфазовая терапия стероидами: все пациенты получают стероиды (например, преднизолон или метилпреднизолон) и метотрексат.
Индукционная терапия (индукция Ia, за которой следует Ib): пациенты получают индукцию Ia, включающую винкристин, гидрохлорид даунорубицина, аспарагиназу и преднизолон. Затем они получают индукцию Ib, включающую циклофосфамид, меркаптопурин и цитарабин. Пациенты, достигшие гематологической ремиссии, переходят к консолидирующей терапии.
Консолидирующая терапия: пациенты получают консолидирующую терапию в соответствии с группой риска.
- Пациенты со стандартным риском: пациенты получают высокие дозы метотрексата и меркаптопурина.
- Пациенты с высоким риском: пациенты получают консолидирующую терапию в 3 этапа.
  - Шаг 1: пациенты получают дексаметазон, винкристин, метотрексат, цитарабин и аспарагиназу.
  - Шаг 2: пациенты получают дексаметазон, виндезин, метотрексат, ифосфамид, аспарагиназу и гидрохлорид даунорубицина.
  - Шаг 3: пациенты получают дексаметазон, цитарабин и аспарагиназу. После завершения консолидирующей терапии пациенты переходят к реиндукционной терапии.
Реиндукционная терапия (реиндукция IIa, затем IIb): пациенты получают реиндукцию IIa, включающую винкристин, гидрохлорид доксорубицина, аспарагиназу и дексаметазон. Затем пациенты получают реиндукцию IIb, включающую циклофосфамид, тиогуанин и цитарабин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Ancona, Италия
    - Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
  - Arezzo, Италия
    - USL 8 - Ospedale S.Donato
  - Ascoli Piceno, Италия
    - Dipartimento Area Medica - Presidio Ospedaliero "C. e G.Mazzoni"
  - Avellino, Италия
    - Az.Ospedaliera S.G.Moscati
  - Bari, Италия
    - UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
  - Bologna, Италия
    - Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
  - Brindisi, Италия
    - Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
  - Catania, Италия
    - Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
  - Catanzaro, Италия
    - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
  - Ferrara, Италия
    - Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
  - Genova, Италия
    - Divisione Ematologia 1 - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
  - Lecce, Италия
    - ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
  - Messina, Италия
    - Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
  - Milano, Италия
    - Ospedale Niguarda " Ca Granda"
  - Modena, Италия
    - Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
  - Napoli, Италия
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
  - Napoli, Италия
    - zienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Napoli, Италия
    - UOSC di Ematologia Oncologica - Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Senatore Giovanni Pascale"
  - Nocera Inferiore, Италия
    - Inferiore U.O. Medicina Interna Ematologia ed Oncologia P.O. Umberto I
  - Novara, Италия
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
  - Palermo, Италия
    - Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
  - Palermo, Италия
    - Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
  - Parma, Италия
    - Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
  - Pavia, Италия
    - S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
  - Pescara, Италия
    - U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
  - Pisa, Италия
    - Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
  - Ravenna, Италия
    - Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
  - Reggio Calabria, Италия
    - Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
  - Reggio Emilia, Италия
    - Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Roma, Италия
    - Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Roma, Италия
    - U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
  - Roma, Италия
    - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
  - Roma, Италия
    - S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  - Roma, Италия
    - Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
  - Roma, Италия
    - Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
  - Roma, Италия
    - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
  - Rome, Италия, 00161
    - Universita Degli Studi "La Sapeinza"
  - San Giovanni Rotondo, Италия
    - Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  - Sassari, Италия
    - Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
  - Trani, Италия
    - Struttura Complessa Ematologia - Azienda Sanitaria Locale BAT1- Presidio Ospedaliero Bisceglie-Trani
  - Udine, Италия
    - Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
  - Verona, Италия
    - Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
- (rm)
  - Roma, (rm), Италия, 00184
    - Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 34 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Диагноз острого лимфолейкоза, соответствующий любому из следующих критериев:
- Болезнь незрелых В-клеток
- Заболевание с положительной нефиладельфийской хромосомой
- Т-клеточный или В-клеточный фенотип

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Не указан

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Допускается предварительное лечение антибластной химиотерапией.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Возможность лечения Временное ограничение: Через 24 месяца после начала исследования.	Чтобы определить, улучшает ли адаптированная к риску терапия, направленная на МОБ, оценку общей выживаемости (ОВ) через 24 месяца после начала исследования.	Через 24 месяца после начала исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживаемость без болезней Временное ограничение: Через три года после поступления на учебу	Оценка безрецидивной выживаемости (DFS).	Через три года после поступления на учебу
Выживание без событий Временное ограничение: Через 3 года после поступления на учебу	Оценка выживаемости без событий (EFS).	Через 3 года после поступления на учебу
Общая выживаемость Временное ограничение: Через 3 года после поступления на учебу		Через 3 года после поступления на учебу
Безопасность Временное ограничение: Через 3 года после поступления на учебу	Явления токсичности III-IV степени	Через 3 года после поступления на учебу
Согласие Временное ограничение: Через 3 года после поступления на учебу	Соблюдение терапии	Через 3 года после поступления на учебу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Piciocchi A, Messina M, Elia L, Vitale A, Soddu S, Testi AM, Chiaretti S, Mancini M, Albano F, Spadano A, Krampera M, Bonifacio M, Cairoli R, Vetro C, Colella F, Ferrara F, Cimino G, Bassan R, Fazi P, Vignetti M. Prognostic impact of KMT2A-AFF1-positivity in 926 BCR-ABL1-negative B-lineage acute lymphoblastic leukemia patients treated in GIMEMA clinical trials since 1996. Am J Hematol. 2021 Sep 1;96(9):E334-E338. doi: 10.1002/ajh.26253. Epub 2021 Jun 9. No abstract available.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

LAL1308
GIMEMA-LAL1308
EU-21042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .