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급성 림프구성 백혈병을 앓는 젊은 성인 환자를 치료하기 위한 병용 화학요법 (LAL1308)

2021년 9월 6일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

젊은 성인 급성 림프성 백혈병(ALL): 소아 AIEOP LLA-2000 치료 강화

근거: 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 스테로이드 요법과 함께 하나 이상의 약물(병용 화학요법)을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 임상시험은 급성림프구성백혈병을 앓고 있는 젊은 성인 환자를 치료할 때 병용 화학요법의 부작용을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

백혈병

개입 / 치료

상세 설명

목표:

급성 림프성 백혈병을 앓고 있는 젊은 성인 환자에서 병용 화학 요법의 타당성을 결정합니다.
이러한 환자의 유도 요법 종료 시 완전 반응률을 결정합니다.
이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존을 결정합니다.
이러한 요법으로 치료받은 환자의 무질병 생존을 결정합니다.
이러한 요법으로 치료받은 환자의 무사고 생존을 결정합니다.
이러한 요법의 독성을 확인합니다.
선량 강도와 관련된 순응도를 결정합니다.

개요:

스테로이드 전단계 요법: 모든 환자는 스테로이드(즉, 프레드니손 또는 메틸프레드니솔론)와 메토트렉세이트를 받습니다.
유도 요법(유도 Ia에 이어 Ib): 환자는 빈크리스틴, 다우노루비신 하이드로클로라이드, 아스파라기나제 및 프레드니손을 포함하는 유도 Ia를 받습니다. 그런 다음 이들은 시클로포스파미드, 메르캅토퓨린 및 시타라빈을 포함하는 유도 Ib를 받습니다. 혈액학적 관해를 달성한 환자는 강화 요법을 진행합니다.
통합 요법: 환자는 위험 그룹에 따라 통합 요법을 받습니다.
- 표준 위험 환자: 환자는 고용량 메토트렉세이트와 메르캅토퓨린을 투여받습니다.
- 고위험 환자: 환자는 3단계로 강화 요법을 받습니다.
  - 1단계: 환자는 덱사메타손, 빈크리스틴, 메토트렉세이트, 시타라빈 및 아스파라기나제를 받습니다.
  - 2단계: 환자는 덱사메타손, 빈데신, 메토트렉세이트, 이포스파마이드, 아스파라기나제 및 다우노루비신 염산염을 받습니다.
  - 3단계: 환자는 덱사메타손, 시타라빈 및 아스파라기나제를 받습니다. 통합 요법이 완료된 후 환자는 재 유도 요법을 진행합니다.
재유도 요법(재유도 IIa에 이어 IIb): 환자는 빈크리스틴, 독소루비신 하이드로클로라이드, 아스파라기나제 및 덱사메타손을 포함하는 재유도 IIa를 받습니다. 그런 다음 환자는 시클로포스파미드, 티오구아닌 및 시타라빈을 포함하는 재유도 IIb를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이탈리아
- - Ancona, 이탈리아
    - Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
  - Arezzo, 이탈리아
    - USL 8 - Ospedale S.Donato
  - Ascoli Piceno, 이탈리아
    - Dipartimento Area Medica - Presidio Ospedaliero "C. e G.Mazzoni"
  - Avellino, 이탈리아
    - Az.Ospedaliera S.G.Moscati
  - Bari, 이탈리아
    - UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
  - Bologna, 이탈리아
    - Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
  - Brindisi, 이탈리아
    - Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
  - Catania, 이탈리아
    - Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
  - Catanzaro, 이탈리아
    - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
  - Ferrara, 이탈리아
    - Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
  - Genova, 이탈리아
    - Divisione Ematologia 1 - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
  - Lecce, 이탈리아
    - ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
  - Messina, 이탈리아
    - Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
  - Milano, 이탈리아
    - Ospedale Niguarda " Ca Granda"
  - Modena, 이탈리아
    - Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
  - Napoli, 이탈리아
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
  - Napoli, 이탈리아
    - zienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Napoli, 이탈리아
    - UOSC di Ematologia Oncologica - Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Senatore Giovanni Pascale"
  - Nocera Inferiore, 이탈리아
    - Inferiore U.O. Medicina Interna Ematologia ed Oncologia P.O. Umberto I
  - Novara, 이탈리아
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
  - Palermo, 이탈리아
    - Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
  - Palermo, 이탈리아
    - Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
  - Parma, 이탈리아
    - Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
  - Pavia, 이탈리아
    - S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
  - Pescara, 이탈리아
    - U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
  - Pisa, 이탈리아
    - Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
  - Ravenna, 이탈리아
    - Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
  - Reggio Calabria, 이탈리아
    - Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
  - Reggio Emilia, 이탈리아
    - Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Roma, 이탈리아
    - Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Roma, 이탈리아
    - U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
  - Roma, 이탈리아
    - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
  - Roma, 이탈리아
    - S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  - Roma, 이탈리아
    - Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
  - Roma, 이탈리아
    - Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
  - Roma, 이탈리아
    - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
  - Rome, 이탈리아, 00161
    - Universita Degli Studi "La Sapeinza"
  - San Giovanni Rotondo, 이탈리아
    - Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  - Sassari, 이탈리아
    - Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
  - Trani, 이탈리아
    - Struttura Complessa Ematologia - Azienda Sanitaria Locale BAT1- Presidio Ospedaliero Bisceglie-Trani
  - Udine, 이탈리아
    - Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
  - Verona, 이탈리아
    - Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
- (rm)
  - Roma, (rm), 이탈리아, 00184
    - Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

다음 기준 중 하나를 충족하는 급성 림프성 백혈병 진단:
- 비성숙 B세포 질환
- 비 필라델피아 염색체 양성 질환
- T 세포 또는 B 세포 표현형

환자 특성:

명시되지 않은

이전 동시 치료:

항아세포 화학요법으로 사전 전처리 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
치료 타당성 기간: 연구 시작 후 24개월.	위험 적응 여부를 확인하기 위해 MRD 지시 요법은 연구 시작으로부터 24개월에 전체 생존(OS)의 추정치를 향상시킵니다.	연구 시작 후 24개월.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
무질병 생존 기간: 입학 후 3년	무질병 생존(DFS)의 추정.	입학 후 3년
이벤트 프리 서바이벌 기간: 입학 후 3년	사건 없는 생존(EFS)의 추정.	입학 후 3년
전반적인 생존 기간: 입학 후 3년		입학 후 3년
안전 기간: 입학 후 3년	등급 III-IV 독성 사건	입학 후 3년
규정 준수 기간: 입학 후 3년	치료 순응도	입학 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Piciocchi A, Messina M, Elia L, Vitale A, Soddu S, Testi AM, Chiaretti S, Mancini M, Albano F, Spadano A, Krampera M, Bonifacio M, Cairoli R, Vetro C, Colella F, Ferrara F, Cimino G, Bassan R, Fazi P, Vignetti M. Prognostic impact of KMT2A-AFF1-positivity in 926 BCR-ABL1-negative B-lineage acute lymphoblastic leukemia patients treated in GIMEMA clinical trials since 1996. Am J Hematol. 2021 Sep 1;96(9):E334-E338. doi: 10.1002/ajh.26253. Epub 2021 Jun 9. No abstract available.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출