Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af unge voksne patienter med akut lymfoblastisk leukæmi (LAL1308)

6. september 2021 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Akut lymfoid leukæmi for unge voksne (ALL): Intensificering af pædiatrisk AIEOP LLA-2000-behandling

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) sammen med steroidbehandling kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer bivirkningerne af kombinationskemoterapi til behandling af unge voksne patienter med akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At bestemme gennemførligheden af ​​kombinationskemoterapi hos unge voksne patienter med akut lymfoid leukæmi.
  • At bestemme den fuldstændige responsrate ved afslutningen af ​​induktionsterapi hos disse patienter.
  • At bestemme den samlede overlevelse af patienter behandlet med disse regimer.
  • At bestemme den sygdomsfrie overlevelse af patienter, der behandles med disse regimer.
  • For at bestemme den hændelsesfrie overlevelse af patienter behandlet med disse regimer.
  • For at bestemme toksiciteten af ​​disse regimer.
  • For at bestemme compliance relateret til dosisintensitet.

OMRIDS:

  • Steroider præfasebehandling: Alle patienter får steroider (dvs. prednison eller methylprednisolon) og methotrexat.
  • Induktionsterapi (induktion Ia efterfulgt af Ib): Patienter modtager induktion Ia omfattende vincristin, daunorubicinhydrochlorid, asparaginase og prednison. De modtager derefter induktion Ib omfattende cyclophosphamid, mercaptopurin og cytarabin. Patienter, der opnår hæmatologisk remission, fortsætter til konsolideringsterapi.

  • Konsolideringsterapi: Patienter modtager konsolideringsterapi efter risikogruppe.

    • Standardrisikopatienter: Patienter får højdosis methotrexat og mercaptopurin.

    • Højrisikopatienter: Patienter modtager konsolideringsterapi i 3 trin.

      • Trin 1: Patienterne får dexamethason, vincristin, methotrexat, cytarabin og asparaginase.
      • Trin 2: Patienterne får dexamethason, vindesin, methotrexat, ifosfamid, asparaginase og daunorubicinhydrochlorid.
      • Trin 3: Patienterne får dexamethason, cytarabin og asparaginase. Efter afslutning af konsolideringsterapi fortsætter patienterne til reinduktionsterapi.
  • Reinduktionsterapi (reduktion IIa efterfulgt af IIb): Patienter får reinduktion IIa omfattende vincristin, doxorubicinhydrochlorid, asparaginase og dexamethason. Patienter modtager derefter reinduktion IIb omfattende cyclophosphamid, thioguanin og cytarabin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
      • Arezzo, Italien
        • USL 8 - Ospedale S.Donato
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Dipartimento Area Medica - Presidio Ospedaliero "C. e G.Mazzoni"
      • Avellino, Italien
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
      • Bari, Italien
        • UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brindisi, Italien
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Catania, Italien
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Italien
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Ferrara, Italien
        • Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
      • Genova, Italien
        • Divisione Ematologia 1 - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Lecce, Italien
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Messina, Italien
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
      • Milano, Italien
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda"
      • Modena, Italien
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italien
        • zienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Napoli, Italien
        • UOSC di Ematologia Oncologica - Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Senatore Giovanni Pascale"
      • Nocera Inferiore, Italien
        • Inferiore U.O. Medicina Interna Ematologia ed Oncologia P.O. Umberto I
      • Novara, Italien
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Palermo, Italien
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Palermo, Italien
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italien
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Italien
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pescara, Italien
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Pisa, Italien
        • Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Ravenna, Italien
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italien
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Italien
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italien
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italien
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italien
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Roma, Italien
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Rome, Italien, 00161
        • Universita Degli Studi "La Sapeinza"
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italien
        • Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
      • Trani, Italien
        • Struttura Complessa Ematologia - Azienda Sanitaria Locale BAT1- Presidio Ospedaliero Bisceglie-Trani
      • Udine, Italien
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Verona, Italien
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
    • (rm)
      • Roma, (rm), Italien, 00184
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af akut lymfoid leukæmi, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Ikke-moden B-celle sygdom
    • Ikke-Philadelphia kromosompositiv sygdom
    • T-celle eller B-celle fænotype

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ikke specificeret

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Forudgående forbehandling med antiblastisk kemoterapi tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for behandling
Tidsramme: 24 måneder fra studiestart.
For at afgøre, om den risikotilpassede, MRD-orienterede terapi forbedrer estimeringen af ​​den samlede overlevelse (OS) 24 måneder fra studiestart.
24 måneder fra studiestart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Ved tre år fra studiestart
Estimering af sygdomsfri overlevelse (DFS).
Ved tre år fra studiestart
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år fra studiestart
Estimering af Event Free Survival (EFS).
3 år fra studiestart
Overordnet overlevelse
Tidsramme: 3 år fra studiestart
3 år fra studiestart
Sikkerhed
Tidsramme: 3 år fra studiestart
Grad III-IV toksicitetshændelser
3 år fra studiestart
Overholdelse
Tidsramme: 3 år fra studiestart
Terapi compliance
3 år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2010

Først opslået (Skøn)

5. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAL1308
  • GIMEMA-LAL1308
  • EU-21042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner