重度の末梢動脈閉塞性疾患患者におけるNV1FGFの安全性と忍容性
2010年7月2日 更新者：Sanofi
重度の末梢動脈閉塞性疾患の患者における筋肉内注射によって投与される NV1FGF の漸増用量の単回および反復投与の第 I 相、多施設、非盲検、安全性および忍容性試験
主な目的は、重度の末梢動脈閉塞症 (PAOD) (ラザフォードのグレード II、カテゴリー 4 またはグレード III、カテゴリー 5 および 6) の患者に筋肉内投与された NV1FGF の漸増用量の単回および反復投与の安全性と忍容性を評価することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- 側副動脈の発達に対する NV1FGF の生物学的活性を決定する。
- 血行動態および臨床パラメータに対するNV1FGFの活性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
投与前の30日間のスクリーニング期間。
患者は、NV1FGF の単回投与または反復 (2) 投与 (2 週間間隔) を受けます。
その後、患者は6か月間追跡されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ラザフォードのグレード II、カテゴリ 4 またはグレード III、カテゴリ 5 および 6 として定義される重度の PAOD
- 少なくとも 2 週間の安静時の痛み、および/または少なくとも過去 14 日間の栄養性病変で、治癒の徴候がない (潰瘍のサイズまたは深さの減少がない)
- -末梢血管疾患の客観的証拠（安静時足首上腕指数<0.4および/または安静時足指上腕指数<0.3および/または中足骨末梢血管抵抗は、少なくとも2週間間隔をあけて実行された2回の連続した検査で、罹患した肢で平坦またはほとんど拍動しない）
- 1つ以上の腸骨動脈、浅大腿動脈、膝窩動脈、および/または1つ以上の膝窩下動脈の患肢の完全閉塞の血管造影によるデモンストレーション
- -外科的介入または血行再建術の対象とならない（足から脚の中央までの距離から定義された脛骨動脈の不連続がなく、利用可能な自己組織がない）
除外基準 :
- -悪性疾患の以前または現在の病歴。 研究に含める前に10年以上前に腫瘍切除が成功し、再発していない患者、および皮膚の基底/扁平上皮癌を治癒的に切除した患者は、含めることが許可されました
- 悪性腫瘍の存在が疑われる異常な胸部X線
- 血便陽性（痔による場合を想定）
- 悪性腫瘍の存在が疑われる男性のための陽性前立腺特異抗原
- 悪性腫瘍の存在が疑われる女性に対する異常なマンモグラフィー
- クラスIVまたはクラスVの特徴付けのパパニコロー塗抹標本（女性用）
- 増殖性網膜症
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性評価（有害事象、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査...）
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血行動態パラメータ（TcPO2、足首上腕指数、つま先上腕指数、脈拍量記録）および血管造影
時間枠：12週間
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12週間
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潰瘍治癒評価（長さ、幅、種類、深さ）
時間枠：12週間
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12週間
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痛みの評価（自己管理視覚アナログスケール）
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年6月1日
一次修了 (実際)
2001年9月1日
研究の完了 (実際)
2001年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月2日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。