NV1FGF:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on vaikea ääreisvaltimon tukossairaus
perjantai 2. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Sanofi
Vaihe I, monikeskus, avoin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus NV1FGF:n kerta- ja toistuvista nousevista annoksista lihaksensisäisenä injektiona potilaille, joilla on vaikea ääreisvaltimoiden tukossairaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kerta-annosten ja toistuvien NV1FGF-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä lihakseen annettuna potilailla, joilla on vaikea perifeeristen valtimoiden tukossairaus (PAOD) (Rutherfordin aste II, kategoria 4 tai Grade III, kategoria 5 ja 6).
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- NV1FGF:n biologisen aktiivisuuden määrittäminen sivuvaltimon kehityksessä.
- Arvioida NV1FGF:n aktiivisuutta hemodynaamisten ja kliinisten parametrien suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontajakso 30 päivää ennen annostelua.
Potilaat saavat NV1FGF:n kerta-annoksen tai toistuvan (2) annon (2 viikon välein).
Tämän jälkeen potilaita seurataan 6 kuukauden ajan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tempere, Suomi
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea PAOD, joka määritellään Rutherfordin asteen II, kategoria 4 tai Grade III, kategoria 5 ja 6
- Kipu levossa vähintään 2 viikkoa ja/tai trofisia vaurioita vähintään 14 edellisen päivän ajan ilman paranemisen merkkejä (ei haavan koon tai syvyyden pienenemistä)
- Objektiiviset todisteet ääreisverisuonisairaudesta (lepäävän nilkan olkavarren indeksi < 0,4 ja/tai lepäävän varpaan olkavarsin indeksi < 0,3 ja/tai jalkapöydän perifeerinen verisuoniresistenssi sairaassa raajassa tasainen tai tuskin sykkivä kahdessa peräkkäisessä tutkimuksessa, jotka on suoritettu vähintään 2 viikon välein)
- Angiografinen osoitus yhden tai useamman suoliluun, pinnallisen reisiluun, polvitaipeen ja/tai yhden tai useamman intrapopliteaalisen valtimon vahingoittuneen raajan täydellisestä tukkeutumisesta
- Huono ehdokas kirurgiseen interventioon tai revaskularisaatiotoimenpiteisiin (ei säärivaltimon jatkuvuutta, joka määritellään jalan keskiosan etäisyydeltä jaloista, eikä autologista kudosta ole saatavilla)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen sairaus. Potilaat, joilla oli onnistunut kasvaimen resektio yli 10 vuotta ennen tutkimukseen sisällyttämistä ja joilla ei ollut uusiutumista, ja potilaat, joilla oli parantavasti leikattu ihon tyvisyöpä/levyepiteelisyöpä, hyväksyttiin mukaan
- Epänormaali rintakehän röntgenkuva, jossa epäillään pahanlaatuista kasvainta
- Positiivinen verenvuoto ulosteessa (oletettavasti, jos se johtuu peräpukamista)
- Positiivinen eturauhasspesifinen antigeeni miehille, joilla epäillään pahanlaatuista kasvainta
- Epänormaali mammografia naisille, joilla epäillään pahanlaatuista kasvainta
- luokan IV tai luokan V luonnehdinnan Papanicolaou-siivu (naisille).
- Proliferatiivinen retinopatia
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusarviointi (haittatapahtumat, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG, laboratoriotutkimukset...)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hemodynaamiset parametrit (TcPO2, nilkan olkavarren indeksi, varpaiden olkavarren indeksi, pulssin tilavuuden tallennus) ja angiografia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
haavan paranemisarvio (pituus, leveys, tyyppi, syvyys)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
kivun arviointi (itsesäädettävä visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2001
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 5. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 5. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TED10106
- PM101 (MUUTA: Gencell)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .