Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NV1FGF:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on vaikea ääreisvaltimon tukossairaus

perjantai 2. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Sanofi

Vaihe I, monikeskus, avoin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus NV1FGF:n kerta- ja toistuvista nousevista annoksista lihaksensisäisenä injektiona potilaille, joilla on vaikea ääreisvaltimoiden tukossairaus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kerta-annosten ja toistuvien NV1FGF-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä lihakseen annettuna potilailla, joilla on vaikea perifeeristen valtimoiden tukossairaus (PAOD) (Rutherfordin aste II, kategoria 4 tai Grade III, kategoria 5 ja 6).

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • NV1FGF:n biologisen aktiivisuuden määrittäminen sivuvaltimon kehityksessä.
  • Arvioida NV1FGF:n aktiivisuutta hemodynaamisten ja kliinisten parametrien suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontajakso 30 päivää ennen annostelua. Potilaat saavat NV1FGF:n kerta-annoksen tai toistuvan (2) annon (2 viikon välein). Tämän jälkeen potilaita seurataan 6 kuukauden ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Tempere, Suomi
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea PAOD, joka määritellään Rutherfordin asteen II, kategoria 4 tai Grade III, kategoria 5 ja 6
  • Kipu levossa vähintään 2 viikkoa ja/tai trofisia vaurioita vähintään 14 edellisen päivän ajan ilman paranemisen merkkejä (ei haavan koon tai syvyyden pienenemistä)
  • Objektiiviset todisteet ääreisverisuonisairaudesta (lepäävän nilkan olkavarren indeksi < 0,4 ja/tai lepäävän varpaan olkavarsin indeksi < 0,3 ja/tai jalkapöydän perifeerinen verisuoniresistenssi sairaassa raajassa tasainen tai tuskin sykkivä kahdessa peräkkäisessä tutkimuksessa, jotka on suoritettu vähintään 2 viikon välein)
  • Angiografinen osoitus yhden tai useamman suoliluun, pinnallisen reisiluun, polvitaipeen ja/tai yhden tai useamman intrapopliteaalisen valtimon vahingoittuneen raajan täydellisestä tukkeutumisesta
  • Huono ehdokas kirurgiseen interventioon tai revaskularisaatiotoimenpiteisiin (ei säärivaltimon jatkuvuutta, joka määritellään jalan keskiosan etäisyydeltä jaloista, eikä autologista kudosta ole saatavilla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen sairaus. Potilaat, joilla oli onnistunut kasvaimen resektio yli 10 vuotta ennen tutkimukseen sisällyttämistä ja joilla ei ollut uusiutumista, ja potilaat, joilla oli parantavasti leikattu ihon tyvisyöpä/levyepiteelisyöpä, hyväksyttiin mukaan
  • Epänormaali rintakehän röntgenkuva, jossa epäillään pahanlaatuista kasvainta
  • Positiivinen verenvuoto ulosteessa (oletettavasti, jos se johtuu peräpukamista)
  • Positiivinen eturauhasspesifinen antigeeni miehille, joilla epäillään pahanlaatuista kasvainta
  • Epänormaali mammografia naisille, joilla epäillään pahanlaatuista kasvainta
  • luokan IV tai luokan V luonnehdinnan Papanicolaou-siivu (naisille).
  • Proliferatiivinen retinopatia

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi (haittatapahtumat, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG, laboratoriotutkimukset...)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
hemodynaamiset parametrit (TcPO2, nilkan olkavarren indeksi, varpaiden olkavarren indeksi, pulssin tilavuuden tallennus) ja angiografia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
haavan paranemisarvio (pituus, leveys, tyyppi, syvyys)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
kivun arviointi (itsesäädettävä visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 5. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TED10106
  • PM101 (MUUTA: Gencell)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset XRP0038 (NV1FGF)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa