Безопасность и переносимость NV1FGF у пациентов с тяжелой окклюзионной болезнью периферических артерий
2 июля 2010 г. обновлено: Sanofi
Фаза I, многоцентровое, открытое исследование безопасности и переносимости однократного и многократного введения возрастающей дозы (доз) NV1FGF, вводимого внутримышечной инъекцией, у пациентов с тяжелым окклюзионным заболеванием периферических артерий
Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость однократного и повторного введения возрастающих доз NV1FGF, вводимых внутримышечно, у пациентов с тяжелой окклюзионной болезнью периферических артерий (PAOD) (степень II по Резерфорду, категория 4 или степень III, категория 5 и 6).
Второстепенные цели:
- Определить биологическую активность NV1FGF в отношении развития коллатеральных артерий.
- Оценить активность NV1FGF по гемодинамическим и клиническим параметрам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Период скрининга 30 дней до дозирования.
Пациенты получают однократное введение или повторные (2) введения (с 2-недельным интервалом) NV1FGF.
Затем пациенты наблюдаются в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Tempere, Финляндия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая PAOD определяется как степень II по Резерфорду, категория 4 или степень III, категория 5 и 6.
- Боль в покое продолжительностью не менее 2 недель и/или трофические поражения в течение не менее предшествующих 14 дней без признаков заживления (без уменьшения размера или глубины язвы)
- Объективные признаки заболевания периферических сосудов (лодыжечно-плечевой индекс в покое < 0,4 и/или пальце-плечевой индекс в покое < 0,3 и/или плюсневое периферическое сосудистое сопротивление плоское или едва пульсирующее в пораженной конечности при 2 последовательных исследованиях, проведенных с интервалом не менее 2 недель)
- Ангиографическая демонстрация тотальной окклюзии пораженной конечности одной или нескольких подвздошных, поверхностных бедренных, подколенных и/или одной или нескольких подколенных артерий
- Плохой кандидат на хирургическое вмешательство или процедуры реваскуляризации (отсутствие непрерывности большеберцовой артерии, определяемой на расстоянии середины ноги от стопы, и отсутствие аутологичной ткани)
Критерий исключения :
- Предыдущая или текущая история злокачественных заболеваний. Пациенты, у которых была успешная резекция опухоли более чем за 10 лет до включения в исследование и у которых не было рецидива, и пациенты, у которых был радикально удален базальный/плоскоклеточный рак кожи, были допущены к включению.
- Рентгенограмма органов грудной клетки с подозрением на наличие злокачественной опухоли
- Положительный гемоккульт стула (ожидается, что из-за геморроя)
- Положительный специфический антиген простаты для мужчин с подозрением на наличие злокачественной опухоли
- Аномальная маммография у женщин с подозрением на наличие злокачественной опухоли
- Мазок Папаниколау (для женщин) класса IV или класса V
- Пролиферативная ретинопатия
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка безопасности (нежелательные явления, физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ, лабораторные тесты...)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
гемодинамические параметры (TcPO2, лодыжечно-плечевой индекс, пальцево-плечевой индекс, запись пульсового объема) и ангиография
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
оценка заживления язв (длина, ширина, тип, глубина)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
оценка боли (самостоятельная визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 1999 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2001 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TED10106
- PM101 (ДРУГОЙ: Gencell)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования XRP0038 (NV1FGF)
-
SanofiЗавершенныйТяжелая окклюзионная болезнь периферических артерийСоединенные Штаты
-
SanofiЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенное Королевство, Бельгия, Франция, Германия, Италия, Швейцария
-
SanofiЗавершенныйОкклюзионное заболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Бельгия, Германия, Швейцария
-
SanofiЗавершенныйЗаболевания периферических сосудовФранция, Канада, Бразилия, Польша, Российская Федерация, Украина, Германия, Испания, Швеция, Швейцария, Соединенные Штаты, Турция, Сингапур, Бельгия, Чешская Республика, Мексика, Япония, Австрия, Дания, Финляндия, Венгрия, Италия, Корея... и более
-
SanofiЗавершенныйОкклюзионное заболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Швейцария