Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van NV1FGF bij patiënten met ernstige perifere arterie-occlusieve ziekte

2 juli 2010 bijgewerkt door: Sanofi

Een multicenter, open-label, veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek in meerdere centra van enkelvoudige en herhaalde toedieningen van escalerende dosis(sen) van NV1FGF toegediend door middel van intramusculaire injectie bij patiënten met ernstige perifere arterie-occlusieve ziekte

Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en herhaalde toedieningen van stijgende doses NV1FGF intramusculair toegediend aan patiënten met ernstige perifere arterie-occlusieve ziekte (PAOD), (Rutherford's Graad II, categorie 4 of Graad III, categorie 5 en 6).

Secundaire doelstellingen zijn:

  • Om de biologische activiteit van NV1FGF op de ontwikkeling van de collaterale slagader te bepalen.
  • Om de activiteit van NV1FGF op hemodynamische en klinische parameters te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Screeningsperiode van 30 dagen vóór toediening. Patiënten krijgen een enkele toediening of herhaalde (2) toedieningen (met een interval van 2 weken) van NV1FGF. Patiënten worden vervolgens gedurende een periode van 6 maanden gevolgd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige PAOD gedefinieerd als Rutherford's graad II, categorie 4 of graad III, categorie 5 en 6
  • Pijn in rust gedurende ten minste 2 weken en/of trofische laesies gedurende ten minste de voorgaande 14 dagen zonder tekenen van genezing (geen vermindering van de grootte of diepte van de zweer)
  • Objectief bewijs van perifere vasculaire ziekte (enkel-brachiale index in rust < 0,4 en/of teen-brachiale index in rust < 0,3 en/of metatarsale perifere vasculaire weerstand vlak of nauwelijks pulserend in de zieke ledemaat bij 2 opeenvolgende onderzoeken uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 2 weken)
  • Angiografische demonstratie van totale occlusie van het aangedane ledemaat van een of meer van de iliacale, oppervlakkige femorale, popliteale en/of een of meer infrapopliteale slagaders
  • Slechte kandidaat voor chirurgische interventie of revascularisatieprocedures (geen incontinuïteit van de tibiale slagader zoals gedefinieerd vanaf de middenbeenafstand tot de voet en geen autoloog weefsel beschikbaar)

Uitsluitingscriteria :

  • Vorige of huidige geschiedenis van kwaadaardige ziekte. Patiënten die meer dan 10 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek een succesvolle tumorresectie hadden ondergaan en geen recidief hadden, en patiënten die curatief basale/plaveiselcarcinoom van de huid hadden gereseceerd, kwamen in aanmerking voor opname
  • Abnormale thoraxfoto met vermoedelijke aanwezigheid van een kwaadaardige tumor
  • Positieve stoelgang hemoccult (verwacht als gevolg van aambeien)
  • Positief prostaatspecifiek antigeen voor mannen met vermoedelijke aanwezigheid van een kwaadaardige tumor
  • Abnormale mammografie voor vrouwen met vermoedelijke aanwezigheid van een kwaadaardige tumor
  • Papanicolaou-uitstrijkje (voor vrouwen) met klasse IV- of klasse V-karakterisering
  • Proliferatieve retinopathie

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling (bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, laboratoriumtests...)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hemodynamische parameters (TcPO2, enkel-armindex, teen-armindex, pulsvolumeregistratie) en angiografie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
beoordeling van de genezing van zweren (lengte, breedte, type, diepte)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
pijnbeoordeling (zelf-toegediende visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1999

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2001

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TED10106
  • PM101 (ANDER: Gencell)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren