Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost NV1FGF u pacientů s těžkým okluzivním onemocněním periferních tepen

2. července 2010 aktualizováno: Sanofi

Fáze I, multicentrická, otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti jednorázových a opakovaných podání eskalujících dávek NV1FGF podávaných intramuskulární injekcí u pacientů se závažným okluzivním onemocněním periferních tepen

Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázového a opakovaného podání eskalujících dávek NV1FGF podávaných intramuskulárně u pacientů s těžkou okluzivní chorobou periferních tepen (PAOD) (Rutherfordův stupeň II, kategorie 4 nebo stupeň III, kategorie 5 a 6).

Sekundární cíle jsou:

  • Stanovit biologickou aktivitu NV1FGF na vývoj kolaterální arterie.
  • Vyhodnotit aktivitu NV1FGF na hemodynamické a klinické parametry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screeningové období 30 dní před podáním dávky. Pacienti dostávají jednorázové podání nebo opakovaná (2) podání (s 2týdenním intervalem) NV1FGF. Pacienti jsou poté sledováni po dobu 6 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžký PAOD definovaný jako Rutherfordův stupeň II, kategorie 4 nebo stupeň III, kategorie 5 a 6
  • Bolest v klidu po dobu nejméně 2 týdnů a/nebo trofické léze po dobu nejméně 14 dnů bez známek hojení (žádné zmenšení velikosti nebo hloubky vředu)
  • Objektivní průkaz periferního vaskulárního onemocnění (klidový kotníkový index < 0,4 a/nebo klidový Toe Brachial Index < 0,3 a/nebo metatarzální periferní vaskulární rezistence plochá nebo sotva pulsující v nemocné končetině při 2 po sobě jdoucích vyšetřeních provedených s odstupem nejméně 2 týdnů)
  • Angiografický průkaz úplného uzávěru postižené končetiny jedné nebo více kyčelních, povrchových femorálních, popliteálních a/nebo jedné nebo více infrapopliteálních tepen
  • Špatný kandidát na chirurgickou intervenci nebo revaskularizační procedury (žádná inkontinuita tibiální tepny, jak je definována ze vzdálenosti střední části nohy od nohy a není k dispozici autologní tkáň)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současná anamnéza maligního onemocnění. Pacienti, u kterých byla úspěšná resekce nádoru více než 10 let před zařazením do studie a nedošlo u nich k recidivě, a pacienti, kteří měli kurativní resekci bazálního/skvamózního karcinomu kůže, byli zahrnuti
  • Abnormální rentgen hrudníku s podezřením na přítomnost maligního nádoru
  • Pozitivní hemokult stolice (očekává se, že je způsoben hemoroidy)
  • Pozitivní prostatický specifický antigen pro muže s podezřením na přítomnost maligního nádoru
  • Abnormální mamografie u žen s podezřením na přítomnost maligního nádoru
  • Papanicolaouův nátěr (pro ženy) charakterizace třídy IV nebo třídy V
  • Proliferativní retinopatie

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti (nežádoucí účinky, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, laboratorní testy...)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hemodynamické parametry (TcPO2, Ankle Brachial Index, Toe Brachial Index, záznam tepového objemu) a angiografie
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
hodnocení hojení vředů (délka, šířka, typ, hloubka)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
hodnocení bolesti (samoobslužná vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2001

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

5. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TED10106
  • PM101 (JINÝ: Gencell)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XRP0038 (NV1FGF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit