중증 말초동맥폐쇄질환 환자에서 NV1FGF의 안전성 및 내약성
2010년 7월 2일 업데이트: Sanofi
중증 말초 동맥 폐색 질환이 있는 환자에게 근육 내 주사로 투여되는 NV1FGF 용량 증량의 단일 및 반복 투여에 대한 I상, 다중 센터, 공개 라벨, 안전성 및 내약성 연구
1차 목표는 중증 말초 동맥 폐색 질환(PAOD)(Rutherford's Grade II, 카테고리 4 또는 Grade III, 카테고리 5 및 6)을 앓는 환자에게 근육 내로 투여되는 NV1FGF의 단회 및 반복 투여의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 측부 동맥 발달에 대한 NV1FGF의 생물학적 활성을 결정합니다.
- 혈역학 및 임상 매개변수에 대한 NV1FGF의 활성을 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
투여 전 30일의 스크리닝 기간.
환자는 NV1FGF의 단일 투여 또는 반복(2) 투여(2주 간격)를 받습니다.
그런 다음 환자를 6개월 동안 추적 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Rutherford 등급 II, 카테고리 4 또는 등급 III, 카테고리 5 및 6으로 정의되는 중증 PAOD
- 최소 2주간 지속되는 휴식 시 통증 및/또는 치유의 징후가 없는 최소 이전 14일 동안 영양 병변(궤양 크기 또는 깊이 감소 없음)
- 말초 혈관 질환의 객관적 증거(휴식 발목 상완 지수 < 0.4 및/또는 휴식 발가락 상완 지수 < 0.3 및/또는 적어도 2주 간격으로 수행된 2회 연속 검사에서 병든 사지의 중족골 말초 혈관 저항 평평하거나 박동성이 거의 없음)
- 하나 이상의 장골, 천부 대퇴골, 슬와 및/또는 하나 이상의 슬와하 동맥의 영향을 받는 사지의 전체 폐색에 대한 혈관조영 시연
- 외과적 개입 또는 혈관 재생술 절차에 적합하지 않음(발에서 다리 중간 거리로 정의된 경골 동맥 불연속성이 없고 이용 가능한 자가 조직이 없음)
제외 기준 :
- 악성 질환의 이전 또는 현재 병력. 연구에 포함되기 전 10년 이상 성공적으로 종양 절제술을 받았고 재발이 없는 환자 및 근치적으로 피부의 기저/편평암을 절제한 환자를 포함하도록 허용했습니다.
- 악성 종양 존재가 의심되는 비정상 흉부 엑스레이
- 양성 대변 혈종(치질로 인한 경우 예상)
- 악성 종양 존재가 의심되는 남성에 대한 양성 전립선 특이 항원
- 악성 종양 존재가 의심되는 여성의 비정상적인 유방조영술
- Class IV 또는 Class V 특성화의 Papanicolaou 도말(여성용)
- 증식성 망막병증
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 평가(부작용, 신체 검사, 활력 징후, ECG, 실험실 테스트...)
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈역학 파라미터(TcPO2, 발목 상완 지수, 발가락 상완 지수, 맥박량 기록) 및 혈관 조영술
기간: 12주
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12주
|
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궤양 치유 평가(길이, 너비, 유형, 깊이)
기간: 12주
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12주
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통증 평가(자가 관리 시각 아날로그 척도)
기간: 12주
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2001년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
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