Seguridad y tolerabilidad de NV1FGF en pacientes con enfermedad oclusiva arterial periférica grave

Criterios de inclusión:

• PAOD grave definido como Grado II de Rutherford, categoría 4 o Grado III, categorías 5 y 6
• Dolor en reposo durante al menos 2 semanas de duración y/o lesiones tróficas durante al menos los 14 días anteriores sin signos de cicatrización (sin reducción del tamaño o profundidad de la úlcera)
• Evidencia objetiva de enfermedad vascular periférica (índice tobillo-brazo en reposo < 0,4 y/o índice dedo-brazo en reposo < 0,3 y/o resistencia vascular periférica metatarsiana plana o apenas pulsátil en la extremidad enferma en 2 exámenes consecutivos realizados con al menos 2 semanas de diferencia)
• Demostración angiográfica de oclusión total de la extremidad afectada de una o más de las arterias ilíaca, femoral superficial, poplítea y/o una o más infrapoplíteas
• Mal candidato para intervención quirúrgica o procedimientos de revascularización (sin incontinuidad de la arteria tibial según se define a partir de la distancia entre la mitad de la pierna y el pie y sin tejido autólogo disponible)

Criterio de exclusión :

• Antecedentes previos o actuales de enfermedad maligna. Se permitió la inclusión de pacientes que tuvieron una resección exitosa del tumor más de 10 años antes de la inclusión en el estudio y no tuvieron recurrencia y pacientes que tenían cáncer de piel basal/escamoso resecado de forma curativa
• Radiografía de tórax anormal con sospecha de presencia de tumor maligno
• Hemoculto positivo en heces (excepto si se debe a hemorroides)
• Antígeno prostático específico positivo para hombres con sospecha de presencia de tumor maligno
• Mamografía anormal para mujeres con sospecha de presencia de tumor maligno
• Frotis de Papanicolaou (para mujeres) de caracterización Clase IV o Clase V
• retinopatía proliferativa

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.