Sikkerhed og tolerabilitet af NV1FGF hos patienter med svær perifer arterieokklusiv sygdom

Inklusionskriterier:

• Alvorlig PAOD defineret som Rutherfords grad II, kategori 4 eller grad III, kategori 5 og 6
• Smerter i hvile i mindst 2 ugers varighed og/eller trofiske læsioner i mindst de foregående 14 dage uden tegn på heling (ingen reduktion i sårstørrelse eller -dybde)
• Objektiv evidens for perifer vaskulær sygdom (hvilende ankel brachial indeks < 0,4 og/eller hvilende tå brachial indeks < 0,3 og/eller metatarsal perifer vaskulær modstand flad eller knap pulserende i det syge lem ved 2 på hinanden følgende undersøgelser udført med mindst 2 ugers mellemrum)
• Angiografisk demonstration af total okklusion af det berørte lem af en eller flere af iliacale, overfladiske femorale, popliteale og/eller en eller flere infrapopliteale arterier
• Dårlig kandidat til kirurgisk indgreb eller revaskulariseringsprocedurer (ingen tibial arterieinkontinuitet som defineret fra midtbensafstand fra foden og intet autologt væv tilgængeligt)

Eksklusionskriterier:

• Tidligere eller nuværende historie med ondartet sygdom. Patienter, der havde succesfuld tumorresektion mere end 10 år før inklusion i undersøgelsen og ikke havde noget tilbagefald, og patienter, som havde kurativt resekeret basal/pladecellekræft i huden, fik lov til at blive inkluderet
• Unormal røntgen af ​​thorax med mistanke om tilstedeværelse af malign tumor
• Positiv afføringshæmokult (forvent hvis det skyldes hæmorider)
• Positivt prostataspecifikt antigen til mænd med mistanke om maligne tumorer
• Unormal mammografi for kvinder med mistanke om tilstedeværelse af malign tumor
• Papanicolaou-udstrygning (til kvinder) af klasse IV eller klasse V karakterisering
• Proliferativ retinopati

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.