Innocuité et tolérabilité du NV1FGF chez les patients atteints d'une maladie occlusive sévère de l'artère périphérique
2 juillet 2010 mis à jour par: Sanofi
Une étude de phase I, multicentrique, ouverte, d'innocuité et de tolérabilité d'administrations uniques et répétées de dose(s) croissante(s) de NV1FGF administré par injection intramusculaire chez des patients atteints d'une maladie occlusive sévère de l'artère périphérique
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'administrations uniques et répétées de doses croissantes de NV1FGF administrées par voie intramusculaire chez des patients atteints d'une grave maladie occlusive de l'artère périphérique (PAOD) (grade II de Rutherford, catégorie 4 ou grade III, catégories 5 et 6).
Les objectifs secondaires sont :
- Déterminer l'activité biologique du NV1FGF sur le développement des artères collatérales.
- Évaluer l'activité du NV1FGF sur les paramètres hémodynamiques et cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Période de dépistage de 30 jours avant l'administration.
Les patients reçoivent une administration unique ou répétée (2) administrations (avec un intervalle de 2 semaines) de NV1FGF.
Les patients sont ensuite suivis pendant une période de 6 mois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tempere, Finlande
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- MAAP sévère définie comme le grade II de Rutherford, catégorie 4 ou le grade III, catégories 5 et 6
- Douleur au repos depuis au moins 2 semaines et/ou lésions trophiques depuis au moins 14 jours sans aucun signe de guérison (pas de réduction de la taille ou de la profondeur de l'ulcère)
- Preuve objective d'une maladie vasculaire périphérique (index cheville-bras au repos < 0,4 et/ou index orteil-bras au repos < 0,3 et/ou résistance vasculaire périphérique métatarsienne plate ou à peine pulsatile dans le membre malade lors de 2 examens consécutifs effectués à au moins 2 semaines d'intervalle)
- Démonstration angiographique de l'occlusion totale du membre affecté d'une ou plusieurs des artères iliaques, fémorales superficielles, poplitées et/ou une ou plusieurs artères infrapoplitées
- Mauvais candidat pour une intervention chirurgicale ou des procédures de revascularisation (pas d'incontinuité de l'artère tibiale telle que définie à partir de la distance entre la mi-jambe et le pied et pas de tissu autologue disponible)
Critère d'exclusion :
- Antécédents antérieurs ou actuels de maladie maligne. Les patients qui ont eu une résection tumorale réussie plus de 10 ans avant l'inclusion dans l'étude et qui n'ont pas eu de récidive et les patients qui avaient un cancer basal/squameux de la peau réséqué de manière curative ont été autorisés à être inclus
- Radiographie pulmonaire anormale avec suspicion de présence d'une tumeur maligne
- Hémoocculte positif dans les selles (sauf s'il est dû à des hémorroïdes)
- Antigène spécifique de la prostate positif pour les hommes suspectés de présence d'une tumeur maligne
- Mammographie anormale chez les femmes chez qui on soupçonne la présence d'une tumeur maligne
- Frottis de Papanicolaou (pour les femmes) de caractérisation de classe IV ou de classe V
- Rétinopathie proliférative
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation de la sécurité (événements indésirables, examen physique, signes vitaux, ECG, tests de laboratoire...)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
paramètres hémodynamiques (TcPO2, Cheville Brachial Index, Toe Brachial Index, enregistrement du volume du pouls) et angiographie
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
évaluation de la cicatrisation des ulcères (longueur, largeur, type, profondeur)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
évaluation de la douleur (échelle visuelle analogique auto-administrée)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 1999
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2001
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2010
Première publication (ESTIMATION)
5 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TED10106
- PM101 (AUTRE: Gencell)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .