Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för NV1FGF hos patienter med allvarlig perifer artär ocklusiv sjukdom

2 juli 2010 uppdaterad av: Sanofi

En fas I, multicenter, öppen etikett, säkerhet och tolerabilitetsstudie av enstaka och upprepade administreringar av eskalerande dos(er) av NV1FGF administrerad genom intramuskulär injektion hos patienter med allvarlig perifer artär ocklusiv sjukdom

Det primära målet är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och upprepade administreringar av eskalerande doser av NV1FGF administrerade intramuskulärt till patienter med allvarlig perifer artär ocklusiv sjukdom (PAOD), (Rutherfords grad II, kategori 4 eller grad III, kategori 5 och 6).

Sekundära mål är:

  • För att bestämma den biologiska aktiviteten av NV1FGF på kollateral artärutveckling.
  • För att utvärdera aktiviteten av NV1FGF på hemodynamiska och kliniska parametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Screeningperiod på 30 dagar före dosering. Patienterna får en enda administrering eller upprepade (2) administreringar (med 2 veckors intervall) av NV1FGF. Patienterna följs sedan under en period av 6 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår PAOD definierad som Rutherfords grad II, kategori 4 eller grad III, kategori 5 och 6
  • Smärta i vila under minst 2 veckors varaktighet och/eller trofiska lesioner under minst de föregående 14 dagarna utan tecken på läkning (ingen minskning av sårstorlek eller djup)
  • Objektivt bevis på perifer kärlsjukdom (vilande fotleds brachialindex < 0,4 och/eller vilande tå brachialindex < 0,3 och/eller metatarsal perifer vaskulär resistens platt eller knappt pulserande i den sjuka extremiteten vid 2 på varandra följande undersökningar utförda med minst 2 veckors mellanrum)
  • Angiografisk demonstration av total ocklusion av den drabbade extremiteten i en eller flera av höftbenen, ytliga femorala, popliteala och/eller en eller flera infrapopliteala artärerna
  • Dålig kandidat för kirurgisk ingrepp eller revaskulariseringsprocedurer (ingen tibiala artärinkontinuitet enligt definition från mittbensavstånd från foten och ingen autolog vävnad tillgänglig)

Exklusions kriterier :

  • Tidigare eller aktuell historia av malign sjukdom. Patienter som hade framgångsrik tumörresektion mer än 10 år före inkluderingen i studien och inte hade något återfall och patienter som hade kurativt resekerat basal/skivepitelcancer i huden fick inkluderas
  • Onormal lungröntgen med misstänkt förekomst av maligna tumörer
  • Positiv avföringshemoccult (förvänta dig om det beror på hemorrojder)
  • Positivt prostataspecifikt antigen för män med misstänkt förekomst av maligna tumörer
  • Onormal mammografi för kvinnor med misstänkt förekomst av maligna tumörer
  • Papanicolaou-utstryk (för kvinnor) av klass IV eller klass V karakterisering
  • Proliferativ retinopati

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsbedömning (biverkningar, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, laboratorietester...)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
hemodynamiska parametrar (TcPO2, Ankel Brachial Index, Toe Brachial Index, pulsvolymregistrering) och angiografi
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
bedömning av sårläkning (längd, bredd, typ, djup)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
smärtbedömning (självadministrerad visuell analog skala)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1999

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2001

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

5 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TED10106
  • PM101 (ÖVRIG: Gencell)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera