Sicurezza e tollerabilità di NV1FGF in pazienti con grave malattia occlusiva dell'arteria periferica

Criterio di inclusione:

• PAOD grave definito come Grado II di Rutherford, categoria 4 o Grado III, categoria 5 e 6
• Dolore a riposo per almeno 2 settimane di durata e/o lesioni trofiche per almeno i 14 giorni precedenti senza segni di guarigione (nessuna riduzione delle dimensioni o della profondità dell'ulcera)
• Evidenza obiettiva di malattia vascolare periferica (Indice Caviglia Brachiale a riposo < 0,4 e/o Indice Toe Brachiale a riposo < 0,3 e/o Resistenza Vascolare Periferica Metatarsale piatta o appena pulsatile nell'arto malato su 2 esami consecutivi eseguiti ad almeno 2 settimane di distanza)
• Dimostrazione angiografica di occlusione totale dell'arto interessato di una o più arterie iliache, femorali superficiali, poplitee e/o di una o più arterie infrapoplitee
• Scarso candidato per interventi chirurgici o procedure di rivascolarizzazione (nessuna incontinuità dell'arteria tibiale definita dalla distanza della metà della gamba dal piede e nessun tessuto autologo disponibile)

Criteri di esclusione :

• Storia precedente o attuale di malattia maligna. I pazienti che hanno avuto successo con la resezione del tumore più di 10 anni prima dell'inclusione nello studio e non hanno avuto recidive e i pazienti che avevano resecato in modo curativo il cancro basale/squamoso della pelle sono stati ammessi all'inclusione
• Radiografia del torace anormale con sospetta presenza di tumore maligno
• Emocculto delle feci positivo (tranne se dovuto a emorroidi)
• Antigene prostatico specifico positivo per uomini con sospetta presenza di tumore maligno
• Mammografia anormale per donne con sospetta presenza di tumore maligno
• Striscio di Papanicolaou (per le donne) di caratterizzazione di Classe IV o Classe V
• Retinopatia proliferativa

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.