NV1FGF 在严重外周动脉闭塞性疾病患者中的安全性和耐受性
2010年7月2日 更新者：Sanofi
严重外周动脉闭塞病患者肌肉内注射递增剂量 NV1FGF 的单次和重复给药的 I 期、多中心、开放标签、安全性和耐受性研究
主要目的是评估在严重外周动脉闭塞病 (PAOD)（卢瑟福 II 级，4 类或 III 级，5 类和 6 类）患者中单次和重复递增剂量 NV1FGF 肌内给药的安全性和耐受性。
次要目标是：
- 确定 NV1FGF 对侧支动脉发育的生物学活性。
- 评估 NV1FGF 对血液动力学和临床参数的活性。
研究概览
详细说明
给药前 30 天的筛选期。
患者接受 NV1FGF 的单次给药或重复 (2) 次给药（间隔 2 周）。
然后对患者进行为期 6 个月的随访
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重 PAOD 定义为卢瑟福 II 级 4 类或 III 级 5 类和 6 类
- 至少持续 2 周的静息疼痛和/或至少过去 14 天的营养性病变，没有愈合迹象（溃疡大小或深度没有减少）
- 外周血管疾病的客观证据（静息踝臂指数 < 0.4 和/或静息趾臂指数 < 0.3 和/或在间隔至少 2 周的连续 2 次检查中，患病肢体的跖骨周围血管阻力平坦或几乎没有搏动）
- 一根或多根髂动脉、股浅动脉、腘动脉和/或一根或多根膝下动脉的患肢完全闭塞的血管造影证明
- 手术干预或血运重建手术的候选者不佳（没有胫骨动脉不连续性，定义为距脚的中腿距离，并且没有可用的自体组织）
排除标准 ：
- 恶性疾病的既往或当前病史。 在纳入研究前 10 年以上成功切除肿瘤且未复发的患者以及根治性切除基底/鳞状皮肤癌的患者被允许纳入
- 疑似恶性肿瘤存在的异常胸部 X 光片
- 大便隐血阳性（如果是痔疮除外）
- 疑似存在恶性肿瘤的男性前列腺特异性抗原阳性
- 怀疑存在恶性肿瘤的女性乳房 X 光检查异常
- IV 类或 V 类特征的巴氏涂片（女性）
- 增生性视网膜病变
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性评估（不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查……）
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血流动力学参数（TcPO2、踝臂指数、趾臂指数、脉搏容积记录）和血管造影
大体时间：12周
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12周
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溃疡愈合评估（长度、宽度、类型、深度）
大体时间：12周
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12周
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疼痛评估（自我管理的视觉模拟量表）
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年6月1日
初级完成 (实际的)
2001年9月1日
研究完成 (实际的)
2001年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月2日
首次发布 (估计)
2010年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月2日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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