Segurança e tolerabilidade de NV1FGF em pacientes com doença oclusiva arterial periférica grave

Critério de inclusão:

• DAOP grave definida como Grau II de Rutherford, categoria 4 ou Grau III, categoria 5 e 6
• Dor em repouso por pelo menos 2 semanas de duração e/ou lesões tróficas por pelo menos 14 dias anteriores sem sinais de cicatrização (sem redução no tamanho ou profundidade da úlcera)
• Evidência objetiva de doença vascular periférica (Índice Tornozelo Braquial em repouso < 0,4 e/ou Índice Toe Braquial em repouso < 0,3 e/ou Resistência Vascular Periférica metatarsal plana ou pouco pulsátil no membro doente em 2 exames consecutivos realizados com pelo menos 2 semanas de intervalo)
• Demonstração angiográfica de oclusão total do membro afetado de uma ou mais artérias ilíacas, femorais superficiais, poplíteas e/ou uma ou mais infrapoplíteas
• Candidato ruim para intervenção cirúrgica ou procedimentos de revascularização (sem incontinuidade da artéria tibial, conforme definido a partir da distância do meio da perna até o pé e sem tecido autólogo disponível)

Critério de exclusão :

• História anterior ou atual de doença maligna. Pacientes que tiveram ressecção tumoral bem-sucedida mais de 10 anos antes da inclusão no estudo e não tiveram recorrência e pacientes que tiveram câncer de pele basal/escamoso ressecado curativamente foram permitidos para inclusão
• Radiografia de tórax anormal com suspeita de presença de tumor maligno
• Hemocoto fecal positivo (esperar se devido a hemorróidas)
• Antígeno específico da próstata positivo para homens com suspeita de presença de tumor maligno
• Mamografia anormal para mulheres com suspeita de presença de tumor maligno
• Papanicolau (para mulheres) de caracterização de Classe IV ou Classe V
• Retinopatia proliferativa

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.