Sikkerhet og tolerabilitet av NV1FGF hos pasienter med alvorlig perifer arterieokklusiv sykdom

Inklusjonskriterier:

• Alvorlig PAOD definert som Rutherfords grad II, kategori 4 eller grad III, kategori 5 og 6
• Smerte i hvile i minst 2 ukers varighet og/eller trofiske lesjoner i minst de foregående 14 dagene uten tegn til tilheling (ingen reduksjon i sårstørrelse eller dybde)
• Objektive bevis på perifer vaskulær sykdom (hvilende ankel brachial indeks < 0,4 og/eller hvilende tå brachial indeks < 0,3 og/eller metatarsal perifer vaskulær motstand flatt eller knapt pulserende i det syke lem ved 2 påfølgende undersøkelser utført med minst 2 ukers mellomrom)
• Angiografisk demonstrasjon av total okklusjon av det berørte lem av en eller flere av iliacale, overfladiske femorale, popliteale og/eller en eller flere infrapopliteale arterier
• Dårlig kandidat for kirurgisk inngrep eller revaskulariseringsprosedyrer (ingen tibial arterieinkontinuitet som definert fra midtbensavstand fra foten og intet autologt vev tilgjengelig)

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller nåværende historie med ondartet sykdom. Pasienter som hadde vellykket tumorreseksjon mer enn 10 år før inkludering i studien og ikke hadde residiv og pasienter som hadde kurativt resekert basal/plateepitelkreft i huden, ble tillatt inkludert
• Unormal røntgen av thorax med mistanke om tilstedeværelse av ondartet svulst
• Positiv avføringshemoccult (forvent hvis på grunn av hemoroider)
• Positivt prostataspesifikt antigen for menn med mistanke om tilstedeværelse av ondartet svulst
• Unormal mammografi for kvinner med mistanke om tilstedeværelse av ondartet svulst
• Papanicolaou-utstryk (for kvinner) av klasse IV eller klasse V karakterisering
• Proliferativ retinopati

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.