Sicherheit und Verträglichkeit von NV1FGF bei Patienten mit schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit
2. Juli 2010 aktualisiert von: Sanofi
Eine multizentrische, offene, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie der Phase I zur einmaligen und wiederholten Verabreichung eskalierender Dosen von NV1FGF, verabreicht durch intramuskuläre Injektion bei Patienten mit schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen und wiederholten intramuskulären Verabreichungen eskalierender NV1FGF-Dosen bei Patienten mit schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) (Rutherford-Grad II, Kategorie 4 oder Grad III, Kategorie 5 und 6).
Sekundäre Ziele sind:
- Bestimmung der biologischen Aktivität von NV1FGF auf die Entwicklung der Kollateralarterie.
- Bewertung der Aktivität von NV1FGF auf hämodynamische und klinische Parameter.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Screening-Zeitraum von 30 Tagen vor der Verabreichung.
Die Patienten erhalten eine einzelne Verabreichung oder wiederholte (2) Verabreichungen (mit einem 2-Wochen-Intervall) von NV1FGF.
Die Patienten werden dann über einen Zeitraum von 6 Monaten nachbeobachtet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Tempere, Finnland
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere pAVK, definiert als Rutherford Grad II, Kategorie 4 oder Grad III, Kategorie 5 und 6
- Ruheschmerz seit mindestens 2 Wochen und/oder trophische Läsionen seit mindestens 14 Tagen ohne Anzeichen einer Heilung (keine Verringerung der Ulkusgröße oder -tiefe)
- Objektiver Nachweis einer peripheren Gefäßerkrankung (Knöchel-Arm-Index in Ruhe < 0,4 und/oder Zehen-Arm-Index in Ruhe < 0,3 und/oder metatarsaler peripherer Gefäßwiderstand flach oder kaum pulsierend in der erkrankten Extremität bei 2 aufeinanderfolgenden Untersuchungen, die im Abstand von mindestens 2 Wochen durchgeführt wurden)
- Angiographischer Nachweis des totalen Verschlusses der betroffenen Extremität einer oder mehrerer Arterien des Hüftgelenks, des oberflächlichen Oberschenkels, der Kniekehle und/oder einer oder mehrerer infrapoplitealer Arterien
- Schlechter Kandidat für chirurgische Eingriffe oder Revaskularisationsverfahren (keine Inkontinuität der Schienbeinarterie, wie definiert vom Mittelbeinabstand vom Fuß und kein autologes Gewebe verfügbar)
Ausschlusskriterien :
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung. Patienten mit erfolgreicher Tumorresektion mehr als 10 Jahre vor Einschluss in die Studie und ohne Rezidiv sowie Patienten mit kurativ reseziertem Basal-/Plattenepithelkarzinom der Haut wurden für die Aufnahme zugelassen
- Auffälliges Röntgenbild des Brustkorbs mit Verdacht auf Vorhandensein eines bösartigen Tumors
- Positiver Stuhl-Hämokkult (erwartet, wenn aufgrund von Hämorrhoiden)
- Positives prostataspezifisches Antigen für Männer mit Verdacht auf bösartige Tumorpräsenz
- Auffällige Mammographie bei Frauen mit Verdacht auf bösartige Tumorpräsenz
- Papanicolaou-Abstrich (für Frauen) der Klasse IV oder Klasse V
- Proliferative Retinopathie
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheitsbewertung (unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, EKG, Labortests...)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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hämodynamische Parameter (TcPO2, Ankle Brachial Index, Toe Brachial Index, Pulsvolumenregistrierung) und Angiographie
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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|
Beurteilung der Wundheilung (Länge, Breite, Art, Tiefe)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Schmerzbeurteilung (selbst verabreichte visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 1999
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2001
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
5. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TED10106
- PM101 (ANDERE: Gencell)
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