Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja NV1FGF u pacjentów z ciężką chorobą zarostową tętnic obwodowych

2 lipca 2010 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I, bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych i wielokrotnych podań zwiększających się dawek NV1FGF podawanych we wstrzyknięciu domięśniowym pacjentom z ciężką chorobą zarostową tętnic obwodowych

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych podań rosnących dawek NV1FGF podawanych domięśniowo pacjentom z ciężką chorobą zarostową tętnic obwodowych (PAOD) (stopień II Rutherforda, kategoria 4 lub stopień III, kategoria 5 i 6).

Cele drugorzędne to:

  • Określenie aktywności biologicznej NV1FGF na rozwój tętnicy pobocznej.
  • Ocena aktywności NV1FGF na parametry hemodynamiczne i kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres przesiewowy 30 dni przed dawkowaniem. Pacjenci otrzymują pojedyncze podanie lub wielokrotne (2) podania (w odstępie 2 tygodni) NV1FGF. Pacjenci są następnie obserwowani przez okres 6 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężki PAOD zdefiniowany jako stopień II stopnia Rutherforda, kategoria 4 lub stopień III, kategoria 5 i 6
  • Ból spoczynkowy utrzymujący się przez co najmniej 2 tygodnie i/lub zmiany troficzne utrzymujące się przez co najmniej 14 dni bez oznak gojenia (brak zmniejszenia rozmiaru lub głębokości owrzodzenia)
  • Obiektywne dowody na chorobę naczyń obwodowych (spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię < 0,4 i/lub spoczynkowy wskaźnik palucha-ramię < 0,3 i/lub obwodowy opór naczyniowy śródstopia płaski lub słabo pulsujący w chorej kończynie w 2 kolejnych badaniach przeprowadzonych w odstępie co najmniej 2 tygodni)
  • Angiograficzne wykazanie całkowitego zamknięcia zajętej kończyny jednej lub więcej tętnic biodrowych, udowych powierzchownych, podkolanowych i/lub jednej lub więcej tętnic podkolanowych
  • Słaby kandydat do interwencji chirurgicznej lub zabiegów rewaskularyzacji (brak nieciągłości tętnicy piszczelowej określonej na podstawie odległości połowy nogi od stopy i brak dostępnej tkanki autologicznej)

Kryteria wyłączenia :

  • Wcześniejsza lub obecna historia choroby nowotworowej. Pacjenci, u których pomyślnie usunięto guz ponad 10 lat przed włączeniem do badania i nie mieli nawrotu, oraz pacjenci, u których usunięto z wyleczeniem raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry, zostali dopuszczeni do włączenia
  • Nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej z podejrzeniem obecności guza złośliwego
  • Dodatnia hemokulta kału (oczekiwać, jeśli z powodu hemoroidów)
  • Dodatni antygen specyficzny dla prostaty dla mężczyzn z podejrzeniem obecności nowotworu złośliwego
  • Nieprawidłowa mammografia u kobiet z podejrzeniem obecności nowotworu złośliwego
  • Rozmaz Papanicolaou (dla kobiet) o charakterystyce klasy IV lub klasy V
  • Retinopatia proliferacyjna

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG, badania laboratoryjne...)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
parametry hemodynamiczne (TcPO2, wskaźnik kostka-ramię, wskaźnik palec-ramię, rejestracja objętości tętna) oraz angiografia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
ocena gojenia owrzodzeń (długość, szerokość, rodzaj, głębokość)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
ocena bólu (samodzielna wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1999

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TED10106
  • PM101 (INNY: Gencell)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj