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統合失調症と診断され、投獄された成人のための15か月の研究

2015年4月7日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC

投獄された統合失調症の成人における治療失敗までの時間を遅らせることにおけるパルミチン酸パリペリドンの 15 か月間の前向き、無作為化、実薬対照、非盲検、柔軟な用量研究

この研究では、投獄された統合失調症と診断された患者において、プロトコールで定義された治療失敗までの時間を 15 か月以上遅らせる点で、パルミチン酸パリペリドンの使用を経口抗精神病薬治療と比較して評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、投獄された統合失調症と診断された患者を対象に、プロトコールで定義された治療失敗までの時間を 15 か月以上遅らせることにおけるパリペリドン パルミテートと経口抗精神病薬治療の有効性を比較することです。 プロトコルで定義された治療の失敗は、心停止、精神科への入院、切迫した入院を防ぐための精神科サービスの増加、不十分な有効性による抗精神病薬治療の中止、不十分な有効性による別の抗精神病薬による治療の補充、安全性または忍容性による抗精神病薬治療の中止として定義されます。または自殺した。 プロトコルは、2011 年 3 月 15 日に、包含/除外基準および研究目的の変更を反映するように修正されました。 患者は、パルミチン酸パリペリドン 78、117、156、または 234 mg を毎月 15 か月間注射するか、経口アリピプラゾール、ハロペリドール、オランザピン、パリペリドン、ペルフェナジン、クエチアピン、およびリスペリドンを治験担当医師が選択した用量で投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

450

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Bullhead City、Arizona、アメリカ
      • Tuscon、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
      • Escondido、California、アメリカ
      • Glendale、California、アメリカ
      • Imperial、California、アメリカ
      • Long Beach、California、アメリカ
      • National City、California、アメリカ
      • Oakland、California、アメリカ
      • Oceanside、California、アメリカ
      • Pico Rivera、California、アメリカ
      • Riverside、California、アメリカ
      • San Bernadino、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • San Fran Cisco、California、アメリカ
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ
      • New London、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Leesburg、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ
      • Pensacola、Florida、アメリカ
      • Tamarac、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ
      • Naperville、Illinois、アメリカ
      • Springfield、Illinois、アメリカ
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ
      • Witchita、Kansas、アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、アメリカ
      • Willingboro、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
      • Willoughby、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Desoto、Texas、アメリカ
      • Irving、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
      • Wharton、Texas、アメリカ
    • Washington
      • Bothell、Washington、アメリカ
      • Spokane、Washington、アメリカ
  • プエルトリコ
      • Rio Piedras、プエルトリコ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる必要があります
  • -インフォームドコンセントクイズのすべての質問に成功し、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示す必要があります
  • 統合失調症の現在の診断を受けている
  • -無作為化の前日に経口抗精神病薬を1つ以上服用しない
  • -少なくとも2回拘留され、そのうちの1つが研究開始前の24か月以内に投獄され、最後のリリースがスクリーニングの初日の前の90日以内に行われた
  • 治験責任医師の意見では、以前の抗精神病治療を変更することで利益が得られる可能性があります
  • -指定された個人（例、家族、ケースマネージャー、重要な他の人、保護観察官/仮釈放官）を利用できるようにする 患者についての知識があり、患者の日常活動を一般的に認識しており、調査サイトの担当者に変更を知らせることに同意する人患者がこの情報を提供できない患者の状況、すなわち、逮捕、プロトコル定義の入院、緊急治療室の訪問、ホームレスになるなど。
  • 連絡がとれる住所または電話番号を持っているか、指定された個人がアクセスできる
  • -パルミチン酸パリペリドン治療グループにランダムに割り当てられた場合、15か月間定期的な注射を受けることに同意する必要があります。または、経口抗精神病薬治療グループにランダムに割り当てられた場合、15か月間経口治験薬治療を継続する必要があります
  • 女性は閉経後（少なくとも2年間）、外科的に無菌（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、卵管結紮、またはその他の方法で妊娠できない）、禁欲、または性的に活発な場合は避妊の非常に効果的な方法を実践している必要があります

除外基準:

  • アレルギー、過敏症（アナフィラキシー型反応）、またはリスペリドンまたはパリペリドンに対する不耐症
  • 過去3か月以内に静脈内薬物を積極的に乱用したか、アヘン剤依存症を患っている
  • スクリーニング時にバルビツレート、コカイン、アンフェタミン、またはアヘン剤の尿中薬物スクリーニング検査が陽性である
  • 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している女性
  • -スクリーニング前の2回の注射サイクル以内に注射可能な抗精神病薬治療を受けている
  • -スクリーニングから3か月以内にクロザピンによる治療を受けた
  • 捜査官の意見では、今後15か月以内に暴力のリスクが高い
  • 重罪性犯罪、児童虐待などの性犯罪歴のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：001
パルミチン酸パリペリドン 78 117 156 または 234 mg を毎月 15 か月間注射
薬：パリペリドンパルミテート
78、117、156、または 234 mg を毎月 15 か月間注射
ACTIVE_COMPARATOR：002
治験担当医師の処方によるアリピプラゾールの柔軟な投薬を 15 か月間
薬：アリピプラゾール
治験担当医師の処方による15ヶ月間の柔軟な投薬
ACTIVE_COMPARATOR：003
治験担当医師の処方によるハロペリドールの柔軟な投薬を 15 か月間
薬：ハロペリドール
治験担当医師の処方による15ヶ月間の柔軟な投薬
ACTIVE_COMPARATOR：004
治験担当医師の処方によるオランザピンの柔軟な投薬を 15 か月間
薬：オランザピン
治験担当医師の処方による15ヶ月間の柔軟な投薬
ACTIVE_COMPARATOR：005
治験担当医の処方によるパリペリドンの柔軟な投薬 15ヶ月
薬：パリペリドン
治験担当医師の処方による15ヶ月間の柔軟な投薬
ACTIVE_COMPARATOR：006
治験担当医師の処方によるペルフェナジンの柔軟な投薬を 15 か月間
薬：ペルフェナジン
治験担当医師の処方による15ヶ月間の柔軟な投薬
ACTIVE_COMPARATOR：007
治験担当医師の処方によるクエチアピンの柔軟な投薬を 15 か月間
薬：クエチアピン
治験担当医師の処方による15ヶ月間の柔軟な投薬
ACTIVE_COMPARATOR：008
治験担当医師の処方によるリスペリドンの柔軟な投薬を 15 か月間
薬：リスペリドン
治験担当医師の処方による15ヶ月間の柔軟な投薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の治療失敗までの時間
時間枠：無作為化日から15か月目まで
最初の治療失敗までの時間は、参加者の無作為化から最初の治療失敗までの時間であり、これは次のイベントのいずれかで構成される複合エンドポイントでした:逮捕/投獄、精神科入院、安全性または忍容性による抗精神病薬治療の中止、治療の補足不十分な効果による別の抗精神病薬、不十分な効果による抗精神病治療の中止、差し迫った精神科入院を防ぐための精神科サービスのレベルの増加、自殺。 個々の参加者の治療割り当てを知らされていない治療失敗イベント監視委員会（EMB）は、最初の治療失敗イベントの発生と日付を決定しました。
無作為化日から15か月目まで
最初の治療失敗の各イベント カテゴリの参加者の割合
時間枠：無作為化日から15か月目まで
最初の治療の失敗は、次のイベントのいずれかで構成される複合エンドポイントでした: 逮捕/投獄、精神科入院、安全性または忍容性による抗精神病薬治療の中止 (D/C)、不十分な有効性による別の抗精神病薬による治療補充、抗精神病薬の中止不十分な有効性による治療、差し迫った精神科入院、自殺を防ぐための精神科サービスのレベルの向上。 個々の参加者の治療割り当てを知らされていない治療失敗イベント監視委員会（EMB）は、最初の治療失敗イベントの発生と日付を決定しました。 何らかのイベントおよびイベントの特定のカテゴリごとに、治療の失敗を経験した参加者の割合が評価されました。
無作為化日から15か月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の精神科入院または逮捕/投獄までの時間
時間枠：無作為化日から15か月目まで
治療失敗の 2 つの構成要素イベントのみを参照してパラメータを設定する時間: 逮捕または投獄、および精神科への入院。 逮捕は、理由の如何を問わず、法的権限による参加者の拘留と定義されました。 投獄は、法務官による非自発的監禁と定義された。 精神科入院は、参加者の統合失調症の症状が臨床的に有意に悪化したために発生した入院患者の精神科入院であった。
無作為化日から15か月目まで
全体的な治療期間中の個人的および社会的パフォーマンス（PSP）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：15 か月目までのベースライン
PSP スコアは、a) 社会的に有用な活動、b) 個人的および社会的関係、c) セルフケア、および d) 不穏で攻撃的な行動の 4 つの領域内で、参加者が 1 か月間にわたって示す困難の程度を評価します。 調査員は、6 段階のリッカート スケール (0 = なしから 5 = 非常に深刻) を使用して、4 つのドメインのそれぞれにおける参加者の難易度を評価します。 ドメインの評価は、1 から 100 までの範囲の PSP 合計スコアに変換されました。 PSP の合計スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。 71 から 100 の間のスコアは、正常から軽度の機能障害の程度を表します。 31 から 70 の間のスコアは、さまざまな難易度を表します。スコアが 30 以下の場合は、集中的な監視が必要な機能の低下を表します。
15 か月目までのベースライン
最初の精神科入院までの時間
時間枠：無作為化日から15か月目まで
治療失敗の 1 つのコンポーネント イベントのみを調べる時間 - パラメーター: 精神科への入院。 最初の精神科入院までの時間は、「治療失敗の評価 - 精神科入院」に記録された精神科入院の入院日であった。
無作為化日から15か月目まで
全体的な治療期間中の臨床全体印象 - 重症度 (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：15 か月目までのベースライン
CGI-S 評価尺度は、臨床医が以下のようにスコアを決定する症状の重症度の 7 点の総合評価でした: 1 = 病気ではない、2 = 非常に軽度、3 = 軽度、4 = 中等度、5 = 顕著な、6 = 重度、および 7= 非常に深刻。 スコアが高いほど、病気が悪化しています。
15 か月目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Scientific Affairs, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月7日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR015625
  • R092670SCH3006 (他の：Janssen Scientific Affairs, LLC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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