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정신분열증 진단을 받고 수감된 성인을 위한 15개월 연구

2015년 4월 7일 업데이트: Janssen Scientific Affairs, LLC

투옥된 성인 정신분열증 환자의 치료 실패까지의 시간을 지연시키기 위한 경구 항정신병 치료와 비교한 팔리페리돈 팔미테이트의 15개월, 전향적, 무작위, 활성 제어, 공개, 유연한 용량 연구

이 연구는 투옥된 정신분열병으로 진단된 환자에서 프로토콜 정의 치료 실패까지의 시간을 15개월 이상 지연시키는 데 있어 경구용 항정신병 치료와 비교하여 팔리페리돈 팔미테이트의 사용을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 투옥된 정신분열증으로 진단된 환자에서 15개월에 걸쳐 프로토콜 정의 치료 실패까지의 지연 시간에서 팔리페리돈 팔미테이트의 효능을 경구용 항정신병 치료와 비교하는 것입니다. 프로토콜 정의 치료 실패는 체포, 정신과 입원, 임박한 입원을 예방하기 위한 정신과 서비스의 증가, 불충분한 효능으로 인한 항정신병 치료 중단, 불충분한 효능으로 인한 다른 항정신병 치료 보충, 안전성 또는 내약성으로 인한 항정신병 치료 중단으로 정의됩니다. 또는 자살을 완료했습니다. 2011년 3월 15일 연구 목표뿐만 아니라 포함/제외 기준의 변경 사항을 반영하기 위해 프로토콜이 수정되었습니다. 환자는 팔리페리돈 팔미테이트 78, 117, 156 또는 234 mg을 15개월 동안 매월 주사하거나 연구 의사가 선택한 용량으로 경구용 아리피프라졸, 할로페리돌, 올란자핀, 팔리페리돈, 페르페나진, 퀘티아핀 및 리스페리돈을 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

450

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, 미국
      • Tuscon, Arizona, 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국
      • Escondido, California, 미국
      • Glendale, California, 미국
      • Imperial, California, 미국
      • Long Beach, California, 미국
      • National City, California, 미국
      • Oakland, California, 미국
      • Oceanside, California, 미국
      • Pico Rivera, California, 미국
      • Riverside, California, 미국
      • San Bernadino, California, 미국
      • San Diego, California, 미국
      • San Fran Cisco, California, 미국
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, 미국
      • New London, Connecticut, 미국
    • Florida
      • Leesburg, Florida, 미국
      • Miami, Florida, 미국
      • Miami Gardens, Florida, 미국
      • Pensacola, Florida, 미국
      • Tamarac, Florida, 미국
      • Tampa, Florida, 미국
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국
      • Naperville, Illinois, 미국
      • Springfield, Illinois, 미국
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국
      • Witchita, Kansas, 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국
      • Shreveport, Louisiana, 미국
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, 미국
      • Willingboro, New Jersey, 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국
      • New York, New York, 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국
      • Willoughby, Ohio, 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Desoto, Texas, 미국
      • Irving, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국
      • Wharton, Texas, 미국
    • Washington
      • Bothell, Washington, 미국
      • Spokane, Washington, 미국
  • 푸에르토 리코
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  • 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의 퀴즈의 모든 질문에 성공적으로 답해야 합니다.
  • 현재 정신분열증 진단을 받은 경우
  • 무작위화 전날에 경구용 항정신병약을 1개 이하로 복용
  • 연구 시작 전 24개월 이내에 적어도 두 번 구금되었으며 그 중 하나는 투옥으로 이어졌고, 마지막 석방은 스크리닝 첫 날 전 90일 이내에 이루어졌습니다.
  • 연구자의 의견으로는 이전의 항정신병 치료를 변경하면 도움이 될 수 있습니다.
  • 환자에 대해 잘 알고 있고 일반적으로 환자의 일상 활동을 알고 있으며 연구 기관 직원에게 변경 사항을 알리는 데 동의하는 지정된 개인(예: 가족 구성원, 사례 관리자, 중요 지인, 보호 관찰/가석방 담당관)을 이용할 수 있습니다. 환자가 이 정보를 제공할 수 없는 상황(예: 체포, 프로토콜 정의 입원, 응급실 방문, 노숙자 등)
  • 연락이 가능한 주소나 전화번호를 가지고 있거나 지정된 개인이 접근할 수 있어야 합니다.
  • 팔리페리돈 팔미테이트 치료군에 무작위 배정된 경우 15개월 동안 정기 주사를 받거나, 경구 항정신병 치료군에 무작위 배정된 경우 15개월 동안 경구 연구 약물 치료를 지속하는 데 동의해야 합니다.
  • 여성은 폐경 후(최소 2년 동안), 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 난관 결찰술 또는 달리 임신할 수 없음), 금욕 상태이거나 성적으로 왕성한 경우 매우 효과적인 산아제한 방법을 실천하고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 알레르기, 과민증(아나필락시스 유형 반응) 또는 리스페리돈 또는 팔리페리돈에 대한 편협
  • 지난 3개월 이내에 적극적으로 정맥 주사 약물을 남용하거나 아편 의존 장애가 있는 경우
  • 스크리닝 시 바르비투르산염, 코카인, 암페타민 또는 아편류에 대해 양성 소변 약물 선별 검사를 받아야 합니다.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  • 스크리닝 전 2주사 주기 내에 주사용 항정신병 치료를 받은 자
  • 스크리닝 3개월 이내에 클로자핀 치료를 받은 자
  • 수사관의 의견에 따라 향후 15개월 동안 폭력의 위험이 높은 사람
  • 중범죄 성범죄, 아동 성추행 등 성범죄 전력이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 001
팔리페리돈 팔미테이트 78 117 156 또는 234 mg 15개월 동안 매월 주사
의약품: 팔리페리돈 팔미테이트
15개월 동안 매월 78, 117, 156 또는 234mg 주사
ACTIVE_COMPARATOR: 002
15개월 동안 연구 의사가 처방한 아리피프라졸 유연한 용량
의약품: 아리피프라졸
15개월 동안 연구 의사가 처방한 유연한 용량
ACTIVE_COMPARATOR: 003
15개월 동안 연구 의사가 처방한 할로페리돌 유연한 투약
의약품: 할로페리돌
15개월 동안 연구 의사가 처방한 유연한 용량
ACTIVE_COMPARATOR: 004
15개월 동안 연구 의사가 처방한 올란자핀 유연한 투여
의약품: 올란자핀
15개월 동안 연구 의사가 처방한 유연한 용량
ACTIVE_COMPARATOR: 005
15개월 동안 연구 의사가 처방한 팔리페리돈 유연한 투여량
의약품: 팔리페리돈
15개월 동안 연구 의사가 처방한 유연한 용량
ACTIVE_COMPARATOR: 006
15개월 동안 연구 의사가 처방한 페르페나진 유연한 투여량
의약품: 페르페나진
15개월 동안 연구 의사가 처방한 유연한 용량
ACTIVE_COMPARATOR: 007
15개월 동안 연구 의사가 처방한 대로 quetiapine 유연 용량
의약품: 퀘티아핀
15개월 동안 연구 의사가 처방한 유연한 용량
ACTIVE_COMPARATOR: 008
15개월 동안 연구 의사가 처방한 리스페리돈 유연한 용량
의약품: 리스페리돈
15개월 동안 연구 의사가 처방한 유연한 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 치료 실패까지의 시간
기간: 무작위 배정일부터 15개월까지
첫 번째 치료 실패까지의 시간은 참가자 무작위 배정에서 첫 번째 치료 실패까지의 시간이었으며, 이는 다음 사건 중 하나로 구성된 복합 종점이었습니다: 체포/감금, 정신과 입원, 안전성 또는 내약성으로 인한 항정신병 치료 중단, 불충분한 효능으로 인한 또 다른 항정신병 약물, 불충분한 효능으로 인한 항정신병 치료 중단, 임박한 정신과 입원을 예방하기 위한 정신과 서비스 수준의 증가, 자살. 개별 참가자 치료 할당에 대해 눈이 먼 치료 실패 사건 모니터링 위원회(EMB)는 첫 번째 치료 실패 사건의 발생 및 날짜를 ​​결정했습니다.
무작위 배정일부터 15개월까지
각 이벤트 범주의 첫 번째 치료 실패 참가자 비율
기간: 무작위 배정일부터 15개월까지
1차 치료 실패는 다음 사건 중 하나로 구성된 복합 종점이었다: 체포/구금, 정신과 입원, 안전성 또는 내약성으로 인한 항정신병 치료 중단(D/C), 부적절한 효능으로 인한 다른 항정신병 치료 보충, 항정신병 약물 중단 불충분한 효능으로 인한 치료, 임박한 정신과 입원을 예방하기 위한 정신과 서비스 수준의 증가, 자살. 개별 참가자 치료 할당에 대해 눈이 먼 치료 실패 사건 모니터링 위원회(EMB)는 첫 번째 치료 실패 사건의 발생 및 날짜를 ​​결정했습니다. 사건으로 인해 치료 실패를 경험한 참가자의 비율과 사건의 각 특정 범주를 평가했습니다.
무작위 배정일부터 15개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 정신과 입원 또는 체포/감금까지의 시간
기간: 무작위 배정일부터 15개월까지
치료 실패의 2가지 구성요소 사건(체포 또는 투옥, 정신과 입원)만 살펴보는 매개변수 시간. 체포는 어떠한 이유로든 법적 권한에 의해 참가자를 구금하는 것으로 정의되었습니다. 투옥은 법관에 의한 비자발적 감금으로 정의되었습니다. 정신과 입원은 참여자의 정신분열증 증상이 임상적으로 현저하게 악화되어 발생한 입원환자 정신과 입원이었다.
무작위 배정일부터 15개월까지
전체 치료 기간 동안 개인 및 사회적 성과(PSP) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 15개월까지 기준선
PSP 점수는 a) 사회적으로 유용한 활동, b) 개인 및 사회적 관계, c) 자기 관리, d) 불안하고 공격적인 행동의 4가지 행동 영역 내에서 1개월 동안 참가자가 나타내는 어려움의 정도를 평가합니다. 조사관은 6점 리커트 척도(0=없음에서 5=매우 심함)를 사용하여 4개 영역 각각에서 참가자의 난이도를 평가합니다. 도메인 등급은 1에서 100 사이의 PSP 총 점수로 변환되었습니다. PSP 총 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 71에서 100 사이의 점수는 정상에서 경미한 정도의 기능 장애를 나타냅니다. 31에서 70 사이의 점수는 다양한 난이도를 나타냅니다. 점수 <=30은 집중적인 감독이 필요한 열악한 기능을 나타냅니다.
15개월까지 기준선
최초 정신과 입원까지의 시간
기간: 무작위 배정일부터 15개월까지
치료 실패의 1가지 구성 요소 이벤트인 정신과 입원만 보는 시간 매개변수. 최초 정신과 입원까지의 시간은 "치료실패 평가 - 정신과 입원"에 기록된 정신과 입원일로 하였다.
무작위 배정일부터 15개월까지
전체 치료 기간 동안 임상 전반 인상 - 심각도(CGI-S) 점수의 기준선에서 변경
기간: 15개월까지 기준선
CGI-S 등급 척도는 임상의가 다음과 같이 점수를 결정한 증상 중증도의 7점 글로벌 평가였습니다: 1=아프지 않음, 2=매우 약함, 3= 약함, 4= 보통, 5= 현저함, 6= 심함, 및 7= 극도로 심각함. 점수가 높을수록 질병이 악화됩니다.
15개월까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Scientific Affairs, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR015625
  • R092670SCH3006 (다른: Janssen Scientific Affairs, LLC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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