Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van 15 maanden voor volwassenen bij wie de diagnose schizofrenie is gesteld en die in de gevangenis zitten

7 april 2015 bijgewerkt door: Janssen Scientific Affairs, LLC

Een vijftien maanden durende, prospectieve, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, open-label, flexibele dosisstudie van paliperidonpalmitaat vergeleken met orale antipsychotische behandeling bij het vertragen van de tijd tot falen van de behandeling bij volwassenen met schizofrenie die in de gevangenis hebben gezeten

De studie zal het gebruik van paliperidonpalmitaat beoordelen in vergelijking met orale antipsychotische behandeling bij het uitstellen van de tijd tot een protocolgedefinieerd behandelingsfalen gedurende 15 maanden, bij patiënten met de diagnose schizofrenie die in de gevangenis hebben gezeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van paliperidonpalmitaat te vergelijken met orale antipsychotische behandeling bij het uitstellen van de tijd tot een in het protocol gedefinieerd falen van de behandeling gedurende 15 maanden, bij patiënten met de diagnose schizofrenie die in de gevangenis hebben gezeten. Protocolgedefinieerd falen van de behandeling wordt gedefinieerd als arrestatie, psychiatrische ziekenhuisopname, toename van psychiatrische diensten om dreigende ziekenhuisopname te voorkomen, stopzetting van antipsychotische behandeling vanwege onvoldoende werkzaamheid, behandelingsaanvulling met een ander antipsychoticum vanwege onvoldoende werkzaamheid, stopzetting van antipsychotische behandeling vanwege veiligheid of verdraagbaarheid of voltooide zelfmoord. Het protocol is op 15 maart 2011 gewijzigd om wijzigingen in de opname-/uitsluitingscriteria en de onderzoeksdoelstellingen weer te geven. Patiënten krijgen ofwel maandelijks 78, 117, 156 of 234 mg paliperidonpalmitaat via injectie gedurende vijftien maanden OF oraal aripiprazol, haloperidol, olanzapine, paliperidon, perfenazine, quetiapine en risperidon in doses gekozen door de onderzoeksarts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Verenigde Staten
      • Tuscon, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
      • Escondido, California, Verenigde Staten
      • Glendale, California, Verenigde Staten
      • Imperial, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • National City, California, Verenigde Staten
      • Oakland, California, Verenigde Staten
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten
      • Riverside, California, Verenigde Staten
      • San Bernadino, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • San Fran Cisco, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
      • Witchita, Kansas, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
      • Willoughby, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Desoto, Texas, Verenigde Staten
      • Irving, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Wharton, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB)
  • Moet met succes alle vragen van de Informed Consent-quiz beantwoorden, waarmee wordt aangegeven dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen
  • Een actuele diagnose van schizofrenie hebben
  • Het nemen van niet meer dan 1 oraal antipsychoticum op de dag voor randomisatie
  • Minstens twee keer in hechtenis genomen, waarbij een van hen heeft geleid tot opsluiting binnen de 24 maanden voorafgaand aan de start van de studie, waarbij de laatste vrijlating plaatsvond binnen de 90 dagen vóór de eerste dag van de screening
  • naar de mening van de onderzoeker baat kunnen hebben bij een verandering in hun eerdere antipsychotische behandeling
  • Zorg voor een aangewezen persoon (bijv. familielid, casemanager, partner, reclasseringsambtenaar) die kennis heeft van de patiënt en in het algemeen op de hoogte is van de dagelijkse activiteiten van de patiënt, en die ermee instemt het personeel van de onderzoekslocatie op de hoogte te stellen van veranderingen in de omstandigheden van de patiënt wanneer de patiënt deze informatie niet kan verstrekken, d.w.z. arrestaties, ziekenhuisopnames volgens het protocol, bezoeken aan de spoedeisende hulp, dakloos worden, enz.
  • Een adres of telefoonnummer hebben waarop ze kunnen worden bereikt, of toegankelijk zijn voor de aangewezen persoon
  • Moet akkoord gaan met het ontvangen van regelmatige injecties gedurende 15 maanden indien willekeurig toegewezen aan de behandelgroep met paliperidonpalmitaat, of doorgaan met orale studiemedicatiebehandeling gedurende 15 maanden indien willekeurig toegewezen aan de behandelgroep met orale antipsychotica
  • Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn (gedurende ten minste 2 jaar), chirurgisch steriel (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap), abstinent zijn of, indien seksueel actief, een zeer effectieve methode van anticonceptie toepassen

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën, overgevoeligheid (reactie van het type anafylaxie) of intolerantie voor risperidon of paliperidon
  • Actief misbruik van intraveneuze drugs in de afgelopen 3 maanden of een opiaatafhankelijkheidsstoornis hebben
  • Laat een positieve urine-drugscreentest uitvoeren voor barbituraten, cocaïne, amfetaminen of opiaten bij de screening
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden
  • Injecteerbare antipsychotische behandeling hebben gekregen binnen 2 injectiecycli voorafgaand aan de screening
  • Kreeg een behandeling met clozapine binnen 3 maanden na screening
  • Naar de mening van de onderzoeker een hoog risico op geweld lopen in de komende 15 maanden
  • die een voorgeschiedenis hebben van zedendelicten, waaronder zedendelicten, kindermisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 001
paliperidonpalmitaat 78 117 156 of 234 mg maandelijkse injectie gedurende 15 maanden
Geneesmiddel: paliperidon palmitaat
Maandelijkse injectie van 78, 117, 156 of 234 mg gedurende 15 maanden
ACTIVE_COMPARATOR: 002
aripiprazol flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 15 maanden
Geneesmiddel: aripiprazol
flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 15 maanden
ACTIVE_COMPARATOR: 003
haloperidol flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 15 maanden
Geneesmiddel: haloperidol
flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 15 maanden
ACTIVE_COMPARATOR: 004
olanzapine flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 15 maanden
Geneesmiddel: olanzapine
flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 15 maanden
ACTIVE_COMPARATOR: 005
flexibele dosering van paliperidon zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 15 maanden
Geneesmiddel: paliperidon
flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 15 maanden
ACTIVE_COMPARATOR: 006
perphenazine flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 15 maanden
Geneesmiddel: perfenazine
flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 15 maanden
ACTIVE_COMPARATOR: 007
quetiapine flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 15 maanden
Geneesmiddel: quetiapine
flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 15 maanden
ACTIVE_COMPARATOR: 008
risperidon flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 15 maanden
Geneesmiddel: risperidon
flexibele dosering zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts gedurende 15 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het falen van de eerste behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot maand 15
De tijd tot het eerste falen van de behandeling was de tijd vanaf de randomisatie van de deelnemer tot het eerste falen van de behandeling, wat een samengesteld eindpunt was bestaande uit een van de volgende gebeurtenissen: arrestatie/opsluiting, opname in een psychiatrisch ziekenhuis, stopzetting van de behandeling met antipsychotica vanwege veiligheid of verdraagbaarheid, suppletie van de behandeling met een ander antipsychoticum vanwege onvoldoende werkzaamheid, stopzetting van de behandeling met antipsychotica vanwege onvoldoende werkzaamheid, verhoging van het niveau van psychiatrische diensten om dreigende psychiatrische ziekenhuisopname te voorkomen, zelfmoord. Een Monitoring Board voor behandelingsfalen (EMB), blind voor de individuele behandelingsopdracht van de deelnemer, bepaalde het optreden en de datum van de eerste gebeurtenis voor behandelingsfalen.
Vanaf de randomisatiedatum tot maand 15
Percentage deelnemers in elke gebeurteniscategorie van mislukte eerste behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot maand 15
Het falen van de eerste behandeling was een samengesteld eindpunt dat bestond uit een van de volgende gebeurtenissen: arrestatie/opsluiting, psychiatrische ziekenhuisopname, stopzetting (D/C) van behandeling met antipsychotica vanwege veiligheid of verdraagbaarheid, suppletie van de behandeling met een ander antipsychoticum vanwege onvoldoende werkzaamheid, stopzetting van antipsychoticum behandeling vanwege onvoldoende werkzaamheid, verhoging van het niveau van psychiatrische diensten om dreigende psychiatrische ziekenhuisopname te voorkomen, zelfmoord. Een Monitoring Board voor behandelingsfalen (EMB), blind voor de individuele behandelingsopdracht van de deelnemer, bepaalde het optreden en de datum van de eerste gebeurtenis voor behandelingsfalen. Het percentage deelnemers bij wie de behandeling faalde als gevolg van een gebeurtenis en voor elke specifieke categorie van gebeurtenissen werd beoordeeld.
Vanaf de randomisatiedatum tot maand 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste psychiatrische ziekenhuisopname of arrestatie/opsluiting
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot maand 15
Een tijd om te parametreren waarbij alleen wordt gekeken naar twee componenten van falende behandeling: arrestatie of opsluiting en psychiatrische ziekenhuisopname. Een arrestatie werd gedefinieerd als het in hechtenis nemen van een deelnemer door een wettelijke autoriteit, om welke reden dan ook. Opsluiting werd gedefinieerd als onvrijwillige opsluiting door een officier van justitie. Psychiatrische ziekenhuisopname was een intramurale psychiatrische ziekenhuisopname die plaatsvond als gevolg van de klinisch significante verslechtering van de symptomen van schizofrenie van de deelnemer.
Vanaf de randomisatiedatum tot maand 15
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van persoonlijke en sociale prestaties (PSP) tijdens de totale behandelingsduur
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 15
De PSP-score beoordeelt de mate van moeilijkheid die een deelnemer vertoont gedurende een periode van 1 maand binnen 4 gedragsdomeinen: a) sociaal nuttige activiteiten, b) persoonlijke en sociale relaties, c) zelfzorg en d) storend en agressief gedrag. De onderzoekers beoordelen de moeilijkheidsgraad van de deelnemers in elk van de 4 domeinen met behulp van een 6-punts Likert-schaal (van 0=afwezig tot 5=zeer ernstig). De domeinbeoordelingen werden vervolgens omgezet in een PSP-totaalscore van 1 tot 100. Hogere PSP-totaalscores duiden op beter functioneren. Een score tussen 71 en 100 staat voor een normale tot milde mate van disfunctie; een score tussen 31 en 70 staat voor verschillende moeilijkheidsgraden; en een score <=30 staat voor slecht functioneren dat intensieve begeleiding vereist.
Basislijn tot maand 15
Tijd tot eerste psychiatrische ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot maand 15
Een time-to-parameter die alleen kijkt naar 1 componentgebeurtenis van falende behandeling: psychiatrische ziekenhuisopname. De tijd tot de eerste psychiatrische ziekenhuisopname was de opnamedatum van de psychiatrische ziekenhuisopname die is vastgelegd in de "Assessment of Treatment Failure - Psychiatric Hospitalization."
Vanaf de randomisatiedatum tot maand 15
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score tijdens de totale behandelingsduur
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 15
De CGI-S-beoordelingsschaal was een 7-punts globale beoordeling van de ernst van de symptomen met scores die door de clinicus als volgt werden bepaald: 1=niet ziek, 2=zeer licht, 3= licht, 4= matig, 5= uitgesproken, 6= ernstig, en 7= extreem ernstig. Hoe hoger de score, hoe erger de ziekte.
Basislijn tot maand 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR015625
  • R092670SCH3006 (ANDER: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren