15-месячное исследование для взрослых с диагнозом шизофрения, находящихся в заключении
7 апреля 2015 г. обновлено: Janssen Scientific Affairs, LLC
Пятнадцатимесячное, проспективное, рандомизированное, активно контролируемое, открытое исследование с гибкой дозой палиперидона пальмитата по сравнению с пероральным антипсихотическим лечением в отсрочке времени до неэффективности лечения у взрослых с шизофренией, которые находились в заключении
В исследовании будет оцениваться использование палиперидона пальмитата по сравнению с пероральным антипсихотическим лечением с точки зрения отсрочки времени до неэффективного лечения, определенного протоколом, в течение 15 месяцев у пациентов с диагнозом шизофрения, которые находились в заключении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования - сравнить эффективность палиперидона пальмитата с пероральным антипсихотическим лечением в отношении времени задержки до неэффективности лечения, определенной протоколом, в течение 15 месяцев у пациентов с диагнозом шизофрения, которые находились в заключении.
Неудача лечения, определяемая протоколом, определяется как арест, госпитализация в психиатрическую больницу, увеличение числа психиатрических служб для предотвращения неминуемой госпитализации, прекращение антипсихотического лечения из-за недостаточной эффективности, дополнение лечения другим антипсихотическим препаратом из-за недостаточной эффективности, прекращение антипсихотического лечения из-за безопасности или переносимости. или законченное самоубийство.
Протокол был изменен 15 марта 2011 г., чтобы отразить изменения в критериях включения/исключения, а также в целях исследования.
Пациенты будут получать палиперидон пальмитат 78, 117, 156 или 234 мг ежемесячно в виде инъекций в течение пятнадцати месяцев ИЛИ перорально арипипразол, галоперидол, оланзапин, палиперидон, перфеназин, кветиапин и рисперидон в дозах, выбранных врачом-исследователем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
450
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio Piedras, Пуэрто-Рико
-
-
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Соединенные Штаты
-
Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты
-
Escondido, California, Соединенные Штаты
-
Glendale, California, Соединенные Штаты
-
Imperial, California, Соединенные Штаты
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты
-
National City, California, Соединенные Штаты
-
Oakland, California, Соединенные Штаты
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты
-
Pico Rivera, California, Соединенные Штаты
-
Riverside, California, Соединенные Штаты
-
San Bernadino, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
San Fran Cisco, California, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
-
Witchita, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
-
Willoughby, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Desoto, Texas, Соединенные Штаты
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
Wharton, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Соединенные Штаты
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть в состоянии понять и подписать форму информированного согласия, одобренную Институциональным контрольным советом (IRB)
- Должны успешно ответить на все вопросы викторины об информированном согласии, указав, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
- Наличие текущего диагноза шизофрения
- Прием не более 1 перорального нейролептика за день до рандомизации
- Были заключены под стражу не менее двух раз, причем одно из них привело к лишению свободы в течение 24 месяцев, предшествующих началу исследования, при этом последнее освобождение произошло в течение 90 дней до первого дня скрининга.
- по мнению исследователя, может принести пользу изменение предшествующего антипсихотического лечения.
- Иметь назначенного человека (например, члена семьи, делопроизводителя, близкого человека, офицера по условно-досрочному освобождению), который знает пациента и в целом осведомлен о его повседневной деятельности, а также соглашается сообщать персоналу исследовательского центра об изменениях. в обстоятельствах пациента, когда пациент не может предоставить эту информацию, например, аресты, госпитализации в соответствии с протоколом, посещения отделения неотложной помощи, бездомность и т. д.
- Иметь адрес или номер телефона, по которым с ними можно связаться, или быть доступными для назначенного лица
- Должны согласиться на регулярные инъекции в течение 15 месяцев, если они были случайным образом распределены в группу лечения палиперидоном пальмитатом, или продолжать лечение пероральными исследуемыми препаратами в течение 15 месяцев, если они были случайным образом распределены в группу лечения пероральными нейролептиками.
- Женщины должны быть в постменопаузе (не менее 2 лет), хирургически бесплодны (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб или иным образом неспособны к беременности), воздерживаться или, если они ведут активную половую жизнь, практиковать высокоэффективный метод контроля рождаемости.
Критерий исключения:
- Аллергия, гиперчувствительность (реакция типа анафилаксии) или непереносимость рисперидона или палиперидона
- Активно злоупотребляющие внутривенными наркотиками в течение последних 3 месяцев или страдающие опиатной зависимостью
- Иметь положительный скрининг мочи на барбитураты, кокаин, амфетамины или опиаты при скрининге
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть
- Получали инъекционное антипсихотическое лечение в течение 2 циклов инъекций до скрининга
- Получал лечение клозапином в течение 3 месяцев после скрининга.
- Подвергаются высокому риску насилия в ближайшие 15 месяцев, по мнению следователя
- у которых есть история сексуальных преступлений, включая тяжкие преступления на сексуальной почве, растление малолетних
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 001
палиперидона пальмитат 78 117 156 или 234 мг ежемесячно инъекционно в течение 15 месяцев
|
78, 117, 156 или 234 мг ежемесячно в виде инъекций в течение 15 месяцев
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 002
Гибкая дозировка арипипразола по назначению врача-исследователя в течение 15 месяцев.
|
гибкое дозирование по назначению врача-исследователя в течение 15 месяцев
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 003
Гибкая дозировка галоперидола по назначению врача-исследователя в течение 15 месяцев.
|
гибкое дозирование по назначению врача-исследователя в течение 15 месяцев
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 004
гибкая дозировка оланзапина по назначению врача-исследователя в течение 15 месяцев
|
гибкое дозирование по назначению врача-исследователя в течение 15 месяцев
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 005
Гибкая дозировка палиперидона по назначению врача-исследователя в течение 15 месяцев.
|
гибкое дозирование по назначению врача-исследователя в течение 15 месяцев
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 006
гибкая дозировка перфеназина по назначению врача-исследователя в течение 15 месяцев
|
гибкое дозирование по назначению врача-исследователя в течение 15 месяцев
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 007
гибкая дозировка кветиапина по назначению врача-исследователя в течение 15 месяцев
|
гибкое дозирование по назначению врача-исследователя в течение 15 месяцев
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 008
гибкая дозировка рисперидона по назначению врача-исследователя в течение 15 месяцев
|
гибкое дозирование по назначению врача-исследователя в течение 15 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой неудачи лечения
Временное ограничение: С даты рандомизации до 15 месяцев
|
Время до первой неудачи лечения представляло собой время от рандомизации участников до первой неудачи лечения, которая представляла собой составную конечную точку, состоящую из любого из следующих событий: арест/заключение, госпитализация в психиатрическую больницу, прекращение антипсихотического лечения из-за безопасности или переносимости, добавление к лечению другой антипсихотик из-за недостаточной эффективности, прекращение лечения антипсихотиком из-за недостаточной эффективности, повышение уровня психиатрической помощи для предотвращения неминуемой госпитализации в психиатрическую больницу, суицид.
Совет по мониторингу случаев неэффективности лечения (EMB), ослепленный назначением лечения отдельным участникам, определил возникновение и дату первого случая неэффективности лечения.
|
С даты рандомизации до 15 месяцев
|
|
Процент участников в каждой категории событий первой неудачи лечения
Временное ограничение: С даты рандомизации до 15 месяцев
|
Первая неудача лечения представляла собой составную конечную точку, состоящую из любого из следующих событий: арест/заключение, госпитализация в психиатрическую больницу, прекращение (D/C) антипсихотического лечения из-за безопасности или переносимости, добавление к лечению другого антипсихотика из-за неадекватной эффективности, прекращение антипсихотического лечения. лечение в связи с недостаточной эффективностью, повышение уровня психиатрической помощи для предотвращения неминуемой госпитализации в психиатрические учреждения, суицида.
Совет по мониторингу случаев неэффективности лечения (EMB), ослепленный назначением лечения отдельным участникам, определил возникновение и дату первого случая неэффективности лечения.
Оценивался процент участников, у которых лечение было неэффективным из-за какого-либо события и для каждой конкретной категории событий.
|
С даты рандомизации до 15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой психиатрической госпитализации или ареста/заключения под стражу
Временное ограничение: С даты рандомизации до 15 месяцев
|
Время для параметра, учитывающего только 2 компонента неэффективности лечения: арест или заключение под стражу и госпитализацию в психиатрическую больницу.
Арест определялся как взятие участника под стражу по законным основаниям по любой причине.
Лишение свободы определялось как принудительное заключение должностным лицом закона.
Психиатрическая госпитализация представляла собой стационарную психиатрическую госпитализацию, которая произошла из-за клинически значимого ухудшения симптомов шизофрении у участника.
|
С даты рандомизации до 15 месяцев
|
|
Изменение общего балла личной и социальной эффективности (PSP) по сравнению с исходным уровнем в течение общей продолжительности лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 месяцев
|
Оценка PSP оценивает степень трудности, с которой участник сталкивается в течение 1 месяца в 4 областях поведения: а) общественно полезная деятельность, б) личные и социальные отношения, в) забота о себе и г) тревожное и агрессивное поведение.
Исследователи оценивают степень сложности участников в каждой из 4 областей, используя 6-балльную шкалу Лайкерта (от 0 = отсутствуют до 5 = очень серьезные).
Затем рейтинги доменов были преобразованы в общий балл PSP в диапазоне от 1 до 100.
Более высокие общие баллы PSP означают лучшее функционирование.
Оценка от 71 до 100 представляет нормальную или легкую степень дисфункции; оценка от 31 до 70 соответствует разной степени сложности; и оценка <=30 представляет собой плохую функцию, требующую интенсивного наблюдения.
|
Исходный уровень до 15 месяцев
|
|
Время до первой психиатрической госпитализации
Временное ограничение: С даты рандомизации до 15 месяцев
|
Параметр «время до выхода», учитывающий только 1 компонент неэффективности лечения: госпитализацию в психиатрическую больницу.
Время до первой психиатрической госпитализации было датой поступления в психиатрическую госпитализацию, зарегистрированной в «Оценке неэффективности лечения — психиатрическая госпитализация».
|
С даты рандомизации до 15 месяцев
|
|
Изменение общего клинического впечатления — оценка тяжести (CGI-S) по сравнению с исходным уровнем в течение общей продолжительности лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 месяцев
|
Рейтинговая шкала CGI-S представляла собой 7-балльную глобальную оценку тяжести симптомов с баллами, определяемыми врачом следующим образом: 1 = не болен, 2 = очень легкая, 3 = легкая, 4 = умеренная, 5 = выраженная, 6 = тяжелая, и 7 = Чрезвычайно серьезная.
Чем выше балл, тем тяжелее болезнь.
|
Исходный уровень до 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bell Lynum KS, Henderson DC, Wright HJ, Gogate JP, Kim E. Treatment Effect With Paliperidone Palmitate Compared With Oral Antipsychotics in Black/African American Patients With Schizophrenia and a History of Criminal Justice System Involvement: A Post Hoc Analysis of the PRIDE Study. J Clin Psychiatry. 2021 Feb 23;82(2):20m13356. doi: 10.4088/JCP.20m13356.
- Alphs L, Mao L, Lynn Starr H, Benson C. A pragmatic analysis comparing once-monthly paliperidone palmitate versus daily oral antipsychotic treatment in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2016 Feb;170(2-3):259-64. doi: 10.1016/j.schres.2015.12.012. Epub 2015 Dec 29.
- Alphs L, Bossie C, Mao L, Lee E, Starr HL. Treatment effect with paliperidone palmitate compared with oral antipsychotics in patients with recent-onset versus more chronic schizophrenia and a history of criminal justice system involvement. Early Interv Psychiatry. 2018 Feb;12(1):55-65. doi: 10.1111/eip.12271. Epub 2015 Sep 25.
- Alphs L, Benson C, Cheshire-Kinney K, Lindenmayer JP, Mao L, Rodriguez SC, Starr HL. Real-world outcomes of paliperidone palmitate compared to daily oral antipsychotic therapy in schizophrenia: a randomized, open-label, review board-blinded 15-month study. J Clin Psychiatry. 2015 May;76(5):554-61. doi: 10.4088/JCP.14m09584.
- Alphs L, Mao L, Rodriguez SC, Hulihan J, Starr HL. Design and rationale of the Paliperidone Palmitate Research in Demonstrating Effectiveness (PRIDE) study: a novel comparative trial of once-monthly paliperidone palmitate versus daily oral antipsychotic treatment for delaying time to treatment failure in persons with schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2014 Dec;75(12):1388-93. doi: 10.4088/JCP.13m08965.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Оланзапин
- Арипипразол
- Палиперидон пальмитат
- Кветиапина фумарат
- Рисперидон
- Перфеназин
Другие идентификационные номера исследования
- CR015625
- R092670SCH3006 (ДРУГОЙ: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .