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Étude de 15 mois pour les adultes ayant reçu un diagnostic de schizophrénie et incarcérés

7 avril 2015 mis à jour par: Janssen Scientific Affairs, LLC

Une étude de quinze mois, prospective, randomisée, à contrôle actif, ouverte et à dose flexible de palmitate de palipéridone par rapport à un traitement antipsychotique oral pour retarder l'échec du traitement chez les adultes atteints de schizophrénie qui ont été incarcérés

L'étude évaluera l'utilisation du palmitate de palipéridone par rapport à un traitement antipsychotique oral pour retarder le délai jusqu'à un échec thérapeutique défini par le protocole sur 15 mois, chez des patients diagnostiqués schizophrènes qui ont été incarcérés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité du palmitate de palipéridone avec un traitement antipsychotique oral pour retarder le délai jusqu'à un échec thérapeutique défini par le protocole sur 15 mois, chez des patients diagnostiqués schizophrènes qui ont été incarcérés. L'échec du traitement défini par le protocole est défini comme une arrestation, une hospitalisation psychiatrique, une augmentation des services psychiatriques pour prévenir une hospitalisation imminente, l'arrêt du traitement antipsychotique en raison d'une efficacité inadéquate, la supplémentation du traitement avec un autre antipsychotique en raison d'une efficacité inadéquate, l'arrêt du traitement antipsychotique en raison de l'innocuité ou de la tolérabilité ou suicide accompli. Le protocole a été modifié le 15 mars 2011 pour refléter les changements dans les critères d'inclusion/exclusion ainsi que les objectifs de l'étude. Les patients recevront soit du palmitate de palipéridone 78, 117, 156 ou 234 mg par mois par injection pendant quinze mois OU de l'aripiprazole par voie orale, de l'halopéridol, de l'olanzapine, de la palipéridone, de la perphénazine, de la quétiapine et de la rispéridone à des doses choisies par le médecin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico
  • États-Unis
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, États-Unis
      • Tuscon, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
      • Escondido, California, États-Unis
      • Glendale, California, États-Unis
      • Imperial, California, États-Unis
      • Long Beach, California, États-Unis
      • National City, California, États-Unis
      • Oakland, California, États-Unis
      • Oceanside, California, États-Unis
      • Pico Rivera, California, États-Unis
      • Riverside, California, États-Unis
      • San Bernadino, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • San Fran Cisco, California, États-Unis
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, États-Unis
      • New London, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Leesburg, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis
      • Pensacola, Florida, États-Unis
      • Tamarac, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis
      • Naperville, Illinois, États-Unis
      • Springfield, Illinois, États-Unis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis
      • Witchita, Kansas, États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, États-Unis
      • Willingboro, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
      • Willoughby, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Desoto, Texas, États-Unis
      • Irving, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
      • Wharton, Texas, États-Unis
    • Washington
      • Bothell, Washington, États-Unis
      • Spokane, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB)
  • Doit répondre avec succès à toutes les questions du quiz sur le consentement éclairé en indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude
  • Avoir un diagnostic actuel de schizophrénie
  • Ne pas prendre plus d'un antipsychotique oral la veille de la randomisation
  • Avoir été placé en garde à vue au moins deux fois, l'un d'entre eux ayant conduit à l'incarcération dans les 24 mois précédant le début de l'étude, la dernière libération ayant eu lieu dans les 90 jours précédant le premier jour de dépistage
  • de l'avis de l'investigateur, peuvent bénéficier d'une modification de leur traitement antipsychotique antérieur
  • Avoir à disposition une personne désignée (p. ex., membre de la famille, gestionnaire de cas, proche, agent de probation/libération conditionnelle) qui connaît le patient et est généralement au courant de ses activités quotidiennes, et qui accepte d'informer le personnel du site d'étude des changements dans les circonstances du patient lorsque le patient n'est pas en mesure de fournir ces informations, c'est-à-dire les arrestations, les hospitalisations définies par le protocole, les visites aux urgences, le fait de devenir sans abri, etc.
  • Avoir soit une adresse ou un numéro de téléphone où ils peuvent être joints, soit être accessible à la personne désignée
  • Doit accepter de recevoir des injections régulières pendant 15 mois s'il est assigné au hasard au groupe de traitement au palmitate de palipéridone, ou continuer le traitement médicamenteux oral à l'étude pendant 15 mois s'il est assigné au hasard au groupe de traitement antipsychotique oral
  • Les femmes doivent être ménopausées (depuis au moins 2 ans), chirurgicalement stériles (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale, ligature des trompes ou autrement incapables de concevoir), abstinentes ou, si elles sont sexuellement actives, pratiquer une méthode très efficace de contraception

Critère d'exclusion:

  • Allergies, hypersensibilité (réaction de type anaphylaxie) ou intolérance à la rispéridone ou à la palipéridone
  • Abuser activement des drogues intraveineuses au cours des 3 derniers mois ou avoir un trouble de dépendance aux opiacés
  • Avoir un test de dépistage urinaire positif pour les barbituriques, la cocaïne, les amphétamines ou les opiacés lors du dépistage
  • Femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes
  • Avoir reçu un traitement antipsychotique injectable dans les 2 cycles d'injection avant le dépistage
  • A reçu un traitement à la clozapine dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Présentent un risque élevé de violence au cours des 15 prochains mois, de l'avis de l'enquêteur
  • qui ont des antécédents d'infractions sexuelles, y compris des infractions sexuelles criminelles, la pédophilie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 001
palmitate de palipéridone 78 117 156 ou 234 mg injection mensuelle pendant 15 mois
Médicament: palmitate de palipéridone
Injection mensuelle de 78, 117, 156 ou 234 mg pendant 15 mois
ACTIVE_COMPARATOR: 002
dosage flexible de l'aripiprazole tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 15 mois
Médicament: aripiprazole
dosage flexible tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 15 mois
ACTIVE_COMPARATOR: 003
dosage flexible de l'halopéridole tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 15 mois
Médicament: halopéridole
dosage flexible tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 15 mois
ACTIVE_COMPARATOR: 004
dosage flexible d'olanzapine tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 15 mois
Médicament: olanzapine
dosage flexible tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 15 mois
ACTIVE_COMPARATOR: 005
dosage flexible de la palipéridone tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 15 mois
Médicament: palipéridone
dosage flexible tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 15 mois
ACTIVE_COMPARATOR: 006
dosage flexible de la perphénazine tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 15 mois
Médicament: perphénazine
dosage flexible tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 15 mois
ACTIVE_COMPARATOR: 007
dosage flexible de la quétiapine tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 15 mois
Médicament: quétiapine
dosage flexible tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 15 mois
ACTIVE_COMPARATOR: 008
dosage flexible de la rispéridone tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 15 mois
Médicament: rispéridone
dosage flexible tel que prescrit par le médecin de l'étude pendant 15 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant l'échec du premier traitement
Délai: De la date de randomisation jusqu'au mois 15
Le délai jusqu'au premier échec du traitement était le temps écoulé entre la randomisation des participants et le premier échec du traitement, qui était un critère composite composé de l'un des événements suivants : arrestation/incarcération, hospitalisation psychiatrique, arrêt du traitement antipsychotique en raison de l'innocuité ou de la tolérabilité, supplémentation du traitement avec autre antipsychotique en raison d'une efficacité insuffisante, arrêt du traitement antipsychotique en raison d'une efficacité insuffisante, augmentation du niveau des services psychiatriques pour prévenir une hospitalisation psychiatrique imminente, suicide. Un comité de surveillance des événements d'échec de traitement (EMB), en aveugle quant à l'attribution du traitement aux participants individuels, a déterminé l'occurrence et la date du premier événement d'échec de traitement.
De la date de randomisation jusqu'au mois 15
Pourcentage de participants dans chaque catégorie d'événement d'échec du premier traitement
Délai: De la date de randomisation jusqu'au mois 15
Le premier échec du traitement était un critère composite consistant en l'un des événements suivants : arrestation/incarcération, hospitalisation psychiatrique, arrêt (D/C) du traitement antipsychotique en raison de l'innocuité ou de la tolérabilité, supplémentation du traitement avec un autre antipsychotique en raison d'une efficacité inadéquate, arrêt du traitement antipsychotique traitement en raison d'une efficacité insuffisante, augmentation du niveau des services psychiatriques pour prévenir une hospitalisation psychiatrique imminente, suicide. Un comité de surveillance des événements d'échec de traitement (EMB), en aveugle quant à l'attribution du traitement aux participants individuels, a déterminé l'occurrence et la date du premier événement d'échec de traitement. Le pourcentage de participants qui ont connu un échec de traitement en raison d'un événement et pour chaque catégorie spécifique d'événement a été évalué.
De la date de randomisation jusqu'au mois 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première hospitalisation psychiatrique ou arrestation/incarcération
Délai: De la date de randomisation jusqu'au mois 15
Un temps à paramétrer en ne considérant que 2 événements constitutifs de l'échec du traitement : l'arrestation ou l'incarcération et l'hospitalisation psychiatrique. Une arrestation était définie comme la mise en détention d'un participant par une autorité légale, pour quelque raison que ce soit. L'incarcération était définie comme une détention involontaire par un officier de justice. L'hospitalisation psychiatrique était une hospitalisation psychiatrique en milieu hospitalier qui s'est produite en raison de l'aggravation cliniquement significative des symptômes de la schizophrénie du participant.
De la date de randomisation jusqu'au mois 15
Changement par rapport à la ligne de base du score total de la performance personnelle et sociale (PSP) pendant la durée globale du traitement
Délai: Base de référence jusqu'au mois 15
Le score PSP évalue le degré de difficulté qu'un participant présente sur une période d'un mois dans 4 domaines de comportement : a) activités socialement utiles, b) relations personnelles et sociales, c) soins personnels et d) comportement dérangeant et agressif. Les enquêteurs évaluent le degré de difficulté des participants dans chacun des 4 domaines à l'aide d'une échelle de Likert en 6 points (de 0=absent à 5=très sévère). Les notes du domaine ont ensuite été transformées en score total PSP allant de 1 à 100. Des scores totaux PSP plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement. Un score entre 71 et 100 représente un degré de dysfonctionnement normal à léger ; un score entre 31 et 70 représente un degré variable de difficulté ; et un score <= 30 représente un mauvais fonctionnement qui nécessite une surveillance intensive.
Base de référence jusqu'au mois 15
Délai avant la première hospitalisation psychiatrique
Délai: De la date de randomisation jusqu'au mois 15
Un paramètre de délai d'attente ne tenant compte que d'un seul événement constitutif de l'échec du traitement : l'hospitalisation psychiatrique. L'heure de la première hospitalisation psychiatrique était la date d'admission de l'hospitalisation psychiatrique consignée dans l'« Évaluation de l'échec du traitement - Hospitalisation psychiatrique ».
De la date de randomisation jusqu'au mois 15
Changement par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) pendant la durée globale du traitement
Délai: Base de référence jusqu'au mois 15
L'échelle d'évaluation CGI-S était une évaluation globale en 7 points de la gravité des symptômes avec des scores déterminés par le clinicien comme suit : 1 = Pas malade, 2 = Très léger, 3 = Léger, 4 = Modéré, 5 = Marqué, 6 = Sévère, et 7 = Extrêmement sévère. Plus le score est élevé, plus la maladie est grave.
Base de référence jusqu'au mois 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

7 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR015625
  • R092670SCH3006 (AUTRE: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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