Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

15 måneders studie for voksne som har blitt diagnostisert med schizofreni og fengslet

7. april 2015 oppdatert av: Janssen Scientific Affairs, LLC

En femten måneder lang, prospektiv, randomisert, aktivt kontrollert, åpen, fleksibel dosestudie av paliperidonpalmitat sammenlignet med oral antipsykotisk behandling for å forsinke tid til behandlingssvikt hos voksne med schizofreni som har vært fengslet

Studien vil vurdere bruken av paliperidonpalmitat sammenlignet med oral antipsykotisk behandling i forsinkelsestid til en protokolldefinert behandlingssvikt over 15 måneder, hos pasienter diagnostisert med schizofreni som har vært fengslet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av paliperidonpalmitat med oral antipsykotisk behandling i forsinkelsestid med en protokolldefinert behandlingssvikt over 15 måneder, hos pasienter diagnostisert med schizofreni som har vært fengslet. Protokolldefinert behandlingssvikt er definert som arrestasjon, psykiatrisk innleggelse, økning i psykiatrisk tilbud for å hindre forestående sykehusinnleggelse, seponering av antipsykotisk behandling på grunn av utilstrekkelig effekt, behandlingstilskudd med annet antipsykotikum på grunn av utilstrekkelig effekt, seponering av antipsykotisk behandling på grunn av sikkerhet eller toleranse. eller fullført selvmord. Protokollen ble endret 15. mars 2011 for å gjenspeile endringer i inkluderings-/eksklusjonskriteriene samt studiemålene. Pasienter vil få enten paliperidonpalmitat 78, 117, 156 eller 234 mg månedlig ved injeksjon i femten måneder ELLER oral aripiprazol, haloperidol, olanzapin, paliperidon, perfenazin, quetiapin og risperidon i doser valgt av studielegen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Forente stater
      • Tuscon, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Escondido, California, Forente stater
      • Glendale, California, Forente stater
      • Imperial, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • National City, California, Forente stater
      • Oakland, California, Forente stater
      • Oceanside, California, Forente stater
      • Pico Rivera, California, Forente stater
      • Riverside, California, Forente stater
      • San Bernadino, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Fran Cisco, California, Forente stater
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater
      • New London, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater
      • Pensacola, Florida, Forente stater
      • Tamarac, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater
      • Naperville, Illinois, Forente stater
      • Springfield, Illinois, Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
      • Witchita, Kansas, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
      • Willoughby, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Desoto, Texas, Forente stater
      • Irving, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Wharton, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forente stater
      • Spokane, Washington, Forente stater
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke godkjent av Institutional Review Board (IRB)
  • Må besvare alle spørsmålene på Informed Consent-quizen som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien
  • Har en nåværende diagnose schizofreni
  • Tar ikke mer enn 1 oralt antipsykotikum dagen før randomisering
  • Har blitt satt i varetekt minst to ganger med en av dem som førte til fengsling i løpet av de 24 månedene før studiestart, med den siste løslatelsen innen 90 dager før den første undersøkelsesdagen
  • etter etterforskerens mening kan ha nytte av en endring i deres tidligere antipsykotiske behandling
  • Ha tilgjengelig en utpekt person (f.eks. et familiemedlem, saksbehandler, betydelig annen, friomsorgsansvarlig) som har kunnskap om pasienten og er generelt klar over pasientens daglige aktiviteter, og som godtar å informere personalet på studiestedet om endringer i pasientens omstendigheter når pasienten ikke er i stand til å gi denne informasjonen, dvs. arrestasjoner, protokolldefinerte sykehusinnleggelser, legevaktbesøk, å bli hjemløs, etc.
  • Ha enten en adresse eller et telefonnummer hvor de kan nås, eller være tilgjengelig for den utpekte personen
  • Må godta å motta vanlige injeksjoner i 15 måneder hvis tilfeldig tilordnet paliperidonpalmitatbehandlingsgruppen, eller fortsette med oral studiemedisinbehandling i 15 måneder hvis tilfeldig tilordnet den orale antipsykotiske behandlingsgruppen
  • Kvinner må være postmenopausale (i minst 2 år), kirurgisk sterile (hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering, eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid), avholdende, eller hvis de er seksuelt aktive, praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Allergier, overfølsomhet (anafylaksi-type reaksjon) eller intoleranse overfor risperidon eller paliperidon
  • Aktivt misbruk av intravenøse legemidler i løpet av de siste 3 månedene eller har en opiatavhengighetsforstyrrelse
  • Ta en positiv urinprøve for barbiturater, kokain, amfetamin eller opiater ved screening
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide
  • Har fått injiserbar antipsykotisk behandling innen 2 injeksjonssykluser før screening
  • Fikk behandling med klozapin innen 3 måneder etter screening
  • Har høy risiko for vold de neste 15 månedene, mener etterforskeren
  • som har en historie med seksualforbrytelser, inkludert grove seksualforbrytelser, overgrep mot barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 001
paliperidonpalmitat 78 117 156 eller 234 mg månedlig injeksjon i 15 måneder
Legemiddel: paliperidonpalmitat
78, 117, 156 eller 234 mg månedlig injeksjon i 15 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: 002
aripiprazol fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 15 måneder
Legemiddel: aripiprazol
fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 15 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: 003
haloperidol fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 15 måneder
Legemiddel: haloperidol
fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 15 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: 004
olanzapin fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 15 måneder
Legemiddel: olanzapin
fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 15 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: 005
paliperidon fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 15 måneder
Legemiddel: paliperidon
fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 15 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: 006
perfenazin fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 15 måneder
Legemiddel: perfenazin
fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 15 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: 007
quetiapin fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 15 måneder
Legemiddel: quetiapin
fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 15 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: 008
risperidon fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 15 måneder
Legemiddel: risperidon
fleksibel dosering som foreskrevet av studielegen i 15 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første behandlingssvikt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til måned 15
Tid til første behandlingssvikt var tiden fra deltaker randomisering til første behandlingssvikt, som var et sammensatt endepunkt bestående av noen av følgende hendelser: arrestasjon/fengsling, psykiatrisk innleggelse, seponering av antipsykotisk behandling på grunn av sikkerhet eller toleranse, behandlingssupplement med et annet antipsykotikum på grunn av utilstrekkelig effekt, seponering av antipsykotisk behandling på grunn av utilstrekkelig effekt, økning i nivået av psykiatriske tjenester for å forhindre forestående psykiatrisk innleggelse, selvmord. Et behandlingssvikt-hendelsesovervåkingstavle (EMB), blindet for individuelle deltakers behandlingsoppdrag, bestemte forekomsten og datoen for den første behandlingssvikthendelsen.
Fra randomiseringsdatoen til måned 15
Prosentandel av deltakere i hver hendelseskategori med feil ved første behandling
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til måned 15
Første behandlingssvikt var et sammensatt endepunkt som bestod av noen av følgende hendelser: arrestasjon/fengsling, psykiatrisk sykehusinnleggelse, seponering (D/C) av antipsykotisk behandling på grunn av sikkerhet eller tolerabilitet, behandlingstilskudd med et annet antipsykotikum på grunn av utilstrekkelig effekt, seponering av antipsykotika behandling på grunn av utilstrekkelig effekt, økning i nivået av psykiatriske tjenester for å forhindre forestående psykiatrisk sykehusinnleggelse, selvmord. Et behandlingssvikt-hendelsesovervåkingstavle (EMB), blindet for individuelle deltakers behandlingsoppdrag, bestemte forekomsten og datoen for den første behandlingssvikthendelsen. Prosentandelen av deltakerne som opplevde behandlingssvikt på grunn av en hendelse og for hver spesifikk kategori av hendelser ble vurdert.
Fra randomiseringsdatoen til måned 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første psykiatrisk innleggelse eller arrestasjon/fengsling
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til måned 15
En tid til parameter som kun ser på 2 komponenthendelser av behandlingssvikt: arrestasjon eller fengsling og psykiatrisk sykehusinnleggelse. En arrestasjon ble definert som å ta en deltaker i varetekt av juridisk myndighet, uansett årsak. Fengsling ble definert som ufrivillig innesperring av en offiser i loven. Psykiatrisk sykehusinnleggelse var en stasjonær psykiatrisk innleggelse som skjedde på grunn av deltakerens klinisk signifikante forverring av symptomer på schizofreni.
Fra randomiseringsdatoen til måned 15
Endring fra baseline i personlig og sosial ytelse (PSP) total poengsum under samlet behandlingsvarighet
Tidsramme: Baseline opp til måned 15
PSP-poengsummen vurderer vanskelighetsgraden en deltaker viser over en periode på 1 måned innenfor 4 atferdsdomener: a) sosialt nyttige aktiviteter, b) personlige og sosiale relasjoner, c) egenomsorg og d) forstyrrende og aggressiv atferd. Etterforskerne vurderer deltakernes vanskelighetsgrad i hvert av de 4 domenene ved å bruke en 6-punkts Likert-skala (fra 0=fraværende til 5=svært alvorlig). Domenevurderingene ble deretter transformert til PSP totalpoengsum fra 1 til 100. Høyere totalscore for PSP betyr bedre funksjon. En poengsum mellom 71 og 100 representerer normal til mild grad av dysfunksjon; en poengsum mellom 31 og 70 representerer varierende vanskelighetsgrad; og en skår <=30 representerer dårlig funksjon som krever intensiv tilsyn.
Baseline opp til måned 15
Tid for første psykiatrisk innleggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til måned 15
En tid-til-parameter som kun ser på én komponenthendelse av behandlingssvikt: psykiatrisk sykehusinnleggelse. Tidspunkt for første psykiatrisk innleggelse var innleggelsesdatoen for den psykiatriske innleggelsen registrert i "Vurdering av behandlingssvikt - Psykiatrisk sykehusinnleggelse."
Fra randomiseringsdatoen til måned 15
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk - alvorlighetsgrad (CGI-S)-score under samlet behandlingsvarighet
Tidsramme: Baseline opp til måned 15
CGI-S vurderingsskalaen var en 7-punkts global vurdering av symptomets alvorlighetsgrad med skårer bestemt av klinikeren som følger: 1=Ikke syk, 2=Svært mild, 3= Mild, 4= Moderat, 5= Markert, 6= Alvorlig, og 7= Ekstremt alvorlig. Jo høyere poengsum jo verre er sykdommen.
Baseline opp til måned 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

7. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR015625
  • R092670SCH3006 (ANNEN: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere